- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03901547
Regulación de las emociones e impacto del agotamiento en la documentación de la comunicación
Un estudio de cohorte observacional, de educación y comportamiento, de un solo centro, que evalúa el efecto de la regulación de las emociones y el agotamiento en el aprendizaje de los médicos en formación y la documentación de la comunicación de enfermedades graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de las actividades de capacitación en comunicación Nivel 1 (asignaturas solo de educación): tres o cuatro semanas antes de la electiva de cuidados paliativos de dos semanas del sujeto, se le enviará un correo electrónico para completar una encuesta de confianza en línea. Recibirán recordatorios por correo electrónico para completar la encuesta hasta que se complete la encuesta.
Nivel 2 (educación + mediciones psicológicas de los sujetos): los sujetos habrán revisado y firmado la documentación de consentimiento. Además de la encuesta de confianza en línea anterior, también recibirán un correo electrónico para completar el ERSQ y el MBI electrónicos.
Clase optativa de cuidados paliativos de dos semanas Nivel 1: integrado en la materia optativa de dos semanas con el departamento de cuidados paliativos, los sujetos se someten a 1) una formación de cuatro horas centrada en el SICG©; 2) dos encuentros simulados de pacientes con actores capacitados y comentarios proporcionados después de la capacitación, 3) el participante envió una notificación electrónica para realizar una encuesta de confianza posterior a la intervención Nivel 2: además de lo anterior, estos sujetos también completarán una intervención de preparación. Recibirán una lista de pacientes a los que 1) el sujeto del estudio documentó al menos una nota en el pasado y 2) tienen una alta probabilidad de enfermedad grave según lo determinado por un proceso electrónico. Esta lista se compartirá de forma segura a través del archivo seguro de Dartmouth electrónicamente, y a los participantes se les harán cuatro preguntas de "sí o no" para cada paciente: 1) ¿creen que el paciente tiene una enfermedad grave?; 2) ¿le sorprendería que el paciente muriera dentro del próximo año?, 3) ¿Es este paciente un paciente apropiado para usar la guía de conversación sobre enfermedades graves? y 4) Si volviera a ver a este paciente, ¿usaría la guía de conversación sobre enfermedades graves con él/ella? Se pedirá a los sujetos que revisen no más de 30 pacientes. Se les pedirá a los sujetos que devuelvan el correo electrónico completo a través del recurso compartido seguro de archivos de Dartmouth.
Comunicación electrónica cada dos meses después de completar el Nivel 1 electivo: cada dos meses después de completar la capacitación, los participantes recibirán un correo electrónico para comparar su propia documentación de la plantilla enseñada con los mejores y promedio (los resultados de la comparación proporcionados son anónimos). Los alumnos con desempeño superior e inferior recibirán diferentes mensajes, personalizados a través de pruebas previas con residentes y becarios que no estudian. Por ejemplo: "Hablar con los pacientes sobre sus valores es importante, pero puede requerir un poco de planificación previa a la visita. Elija un paciente que verá en las próximas dos semanas para usar el SICG" (no de alto rendimiento) o "¡Buen trabajo! Hablar con los pacientes sobre sus valores es importante. La forma en que continuamos mejorando es teniendo más conversaciones. Elija un paciente que verá en las próximas dos semanas para usar el SICG". (mejor desempeño). A los cuatro meses, se pedirá a los sujetos electrónicamente que completen su encuesta de confianza final.
Nivel 2 - Para esta parte del estudio, idéntico al Nivel 1
Entrevistas semiestructuradas Nivel 2 solamente - Planeadas para ocurrir alrededor de tres meses después de la capacitación. A los sujetos se les hace una serie de preguntas diseñadas para evaluar la percepción de los sujetos sobre la comunicación de enfermedades graves, los obstáculos para implementar la capacitación en la práctica, las barreras para la documentación y las sesiones de entrenamiento en encuentros con pacientes reales con profesores capacitados. Las entrevistas se grabarán y la duración prevista es de 20 a 40 minutos.
Encuentro simulado con el paciente a los seis meses Nivel 1: se contacta al sujeto para programar una hora para el encuentro simulado con el paciente, entre 20 y 30 minutos para la práctica de habilidades y el resto para el informe. El sujeto tiene permiso del programa para tener esta hora para estar fuera de sus funciones clínicas.
Nivel 2: idéntico al Nivel 1.
Evaluación de ERSQ y MBI de seis y 12 meses Nivel 2 únicamente: se enviarán correos electrónicos al sujeto para tomar ERSQ y MBI en los meses seis y 12 después de la capacitación
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes de medicina interna de segundo año (PGY-2)
- Todos los becarios de hematología-oncología
Criterio de exclusión:
- Perdió más de cinco días de la electiva de educación en cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Educación y Documentación (Nivel 1)
Solo educación.
Los participantes que no desean inscribirse en el grupo de observación del comportamiento son seguidos únicamente en la educación.
Esto incluye la participación en una electiva de medicina paliativa de dos semanas que es parte de la capacitación de los médicos en formación y la capacitación en la guía de comunicación de enfermedades graves (SICG).
Los participantes pueden optar por no participar en las encuestas de confianza previas y posteriores a la capacitación y en los encuentros simulados con pacientes.
La documentación electrónica del SICG por estos pasantes será monitoreada prospectivamente.
Los participantes recibirán recordatorios e información de perfil sobre su propia tasa de documentación del SICG por correo electrónico y tendrán la posibilidad de optar por no recibir correos electrónicos si así lo desean.
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Formación educativa en la guía de comunicación de enfermedades graves (SICG) de Ariadne labs.
Proporcionar a los participantes su tasa de documentación personal de SICG en la historia clínica electrónica
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Otro: Cebado y medidas adicionales (Tier 2)
Cohorte de educación y observación del comportamiento.
Estos participantes deben firmar un consentimiento informado para participar en esta parte del estudio.
Además de todas las actividades de Nivel 1, los participantes también completan inventarios psicológicos en tres momentos para medir la regulación emocional y el agotamiento, y participan en una entrevista semiestructurada.
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Formación educativa en la guía de comunicación de enfermedades graves (SICG) de Ariadne labs.
Proporcionar a los participantes su tasa de documentación personal de SICG en la historia clínica electrónica
Inventario de agotamiento de Maslach
Este instrumento validado consta de 27 ítems e incluye subescalas relacionadas con nueve competencias de afrontamiento de emociones negativas (conciencia, sensaciones, claridad, comprensión, aceptación, tolerancia, disposición para confrontar, autoapoyo compasivo y modificación) que pueden resumirse en un puntuación total (TOTAL).
Este instrumento validado consta de 27 ítems e incluye subescalas relacionadas con nueve competencias de afrontamiento de emociones negativas (conciencia, sensaciones, claridad, comprensión, aceptación, tolerancia, disposición para confrontar, autoapoyo compasivo y modificación) que pueden resumirse en un puntuación total (TOTAL).
Los sujetos preguntados por el entrevistador son una serie de preguntas basadas en la guía de entrevista.
Guía actual diseñada para evaluar la percepción de los sujetos sobre la implementación de la capacitación en encuentros clínicos, el encuentro más reciente con un paciente con una enfermedad grave, las barreras para la documentación y el asesoramiento por parte del profesorado sobre comunicación.
Las entrevistas se grabarán y la duración prevista es de 20 a 40 minutos.
Los participantes recibirán una lista de 30 pacientes con los que se han encontrado antes que 1) tienen al menos una nota documentada y 2) tienen una alta probabilidad de tener una enfermedad grave según lo determinado por la evaluación de registros médicos electrónicos.
A los participantes se les harán 4 preguntas de "sí o no" sobre cada paciente.
Preguntas: 1) ¿usted cree que este paciente tiene una enfermedad grave?; 2) ¿le sorprendería que este paciente muriera en el próximo año?; 3) ¿Se beneficiaría el paciente de la guía de conversación sobre enfermedades graves?
y 4) Si volviera a ver a este paciente, ¿usaría la guía de conversación sobre enfermedades graves con él/ella?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de plantilla a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del entrenamiento
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Documentación de eventos en la historia clínica electrónica mediante el dot-phrase o plantilla electrónica para la guía de conversación de enfermedades graves
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12 meses después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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confianza autoevaluada después de la intervención
Periodo de tiempo: Pre intervención y 4 meses post intervención
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Usando una escala de Likert de 5 puntos (es decir,
1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=neutral, 4=de acuerdo 5=muy de acuerdo) se les pidió a los participantes que calificaran su confianza en varios dominios de habilidades de comunicación antes y después de la intervención a través de una encuesta en línea.
La versión actual tiene 12 elementos en los que los alumnos califican su confianza posterior a la intervención.
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Pre intervención y 4 meses post intervención
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rendimiento en encuentros con pacientes simulados
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención, 2 semanas y 6 meses
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El desempeño se mide mediante una lista de verificación desarrollada internamente.
Un solo observador independiente, durante los encuentros con pacientes simulados, evaluará a los alumnos.
Se asigna un punto por cada elemento utilizado por el alumno.
La lista de verificación contiene tres puntajes: elementos específicos de la guía de conversación (16 puntos), habilidades de comunicación global (9 puntos) y un puntaje combinado (25 puntos).
Esta lista de verificación se desarrolló internamente y se basó en la experiencia de capacitar a los residentes en la Guía de conversación sobre enfermedades graves (SICG).
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Inicio de la intervención, 2 semanas y 6 meses
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respuestas de entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 4 meses
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El entrevistador utiliza una guía de entrevista semiestructurada para hacer preguntas abiertas a los participantes.
La versión actual de la guía de entrevistas evalúa la experiencia de los participantes en 3 áreas amplias: experiencia en el uso de la capacitación en la práctica clínica, el encuentro más reciente con un paciente con una enfermedad grave y experiencia en recibir capacitación de profesores en habilidades de comunicación.
Las entrevistas generalmente varían de 15 a 40 minutos de duración.
Las conversaciones serán grabadas, transcritas y analizadas cualitativamente por tema y contenido.
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4 meses
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habilidades de regulación emocional
Periodo de tiempo: inicio, 6 meses y 12 meses
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El cuestionario de habilidades de regulación emocional (ERSQ) es un instrumento validado que consta de 27 ítems e incluye subescalas relacionadas con nueve competencias de afrontamiento de emociones negativas (conciencia, sensaciones, claridad, comprensión, aceptación, tolerancia, disposición para confrontar, autoapoyo compasivo). y modificación) que se pueden sumar a una puntuación total (TOTAL).
El ERSQ evalúa cada habilidad por medio de tres ítems introducidos por la frase "En la última semana..." y respondidos en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican habilidades de regulación emocional más fuertes.
Los investigadores administrarán el ERSQ a través de una encuesta en línea.
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inicio, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Las respuestas a la herramienta Inventario de agotamiento de Maslach se evaluarán para medir el cambio en el agotamiento.
Este inventario psicológico validado consta de 22 ítems relacionados con el agotamiento laboral e incluye subescalas relacionadas con el agotamiento emocional (EE; 9 ítems), la despersonalización (DP; 5 ítems) y la realización personal (PA; 8 ítems).
El MBI evalúa cada ítem en una escala de Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor agotamiento.
Los investigadores utilizarán la MBI/Encuesta de servicios humanos para personal médico administrada a través de una encuesta en línea.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D19033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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