- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901547
Emotionsregulation und Burnout-Auswirkungen auf die Kommunikationsdokumentation
Eine bildungs- und verhaltensbezogene, monozentrische Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Auswirkung von Emotionsregulation und Burnout auf das Lernen und Dokumentieren der Kommunikation bei schweren Krankheiten durch medizinische Auszubildende
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor Kommunikationstrainingsaktivitäten Stufe 1 (nur Bildungsfächer): Drei bis vier Wochen vor dem zweiwöchigen Palliativpflege-Wahlfach erhält der Proband eine E-Mail mit der Bitte, an einer Online-Selbstvertrauensumfrage teilzunehmen. Sie erhalten E-Mail-Erinnerungen zum Ausfüllen der Umfrage, bis die Umfrage abgeschlossen ist.
Stufe 2 (Bildung + psychologische Messungen der Probanden): Den Probanden wird die Einwilligungsdokumentation überprüft und unterschrieben. Zusätzlich zur oben genannten Online-Vertrauensumfrage erhalten sie auch eine E-Mail zum Ausfüllen des elektronischen ERSQ und MBI.
Zweiwöchiges Palliativpflege-Wahlfach Stufe 1 – Integriert in das zweiwöchige Wahlfach der Palliativpflegeabteilung absolvieren die Probanden eine 1) vierstündige Schulung mit Schwerpunkt auf dem SICG©; 2) zwei simulierte Patientenbegegnungen mit ausgebildeten Schauspielern und Feedback nach dem Training, 3) Der Teilnehmer sendete eine elektronische Benachrichtigung, um an einer Vertrauensumfrage nach der Intervention teilzunehmen. Stufe 2 – Zusätzlich zu den oben genannten Themen werden diese Probanden auch eine Priming-Intervention durchführen. Sie erhalten eine Liste von Patienten, bei denen 1) in der untersuchten Studie in der Vergangenheit mindestens eine Notiz dokumentiert wurde und 2) die durch ein elektronisches Verfahren ermittelte hohe Wahrscheinlichkeit einer schweren Erkrankung haben. Diese Liste wird sicher über die sichere Dartmouth-Datei elektronisch weitergegeben, und den Teilnehmern werden für jeden Patienten vier „Ja- oder Nein“-Fragen gestellt: 1) Glauben sie, dass der Patient eine schwere Krankheit hat?; 2) Wären Sie überrascht, wenn der Patient innerhalb des nächsten Jahres sterben würde? 3) Ist dieser Patient ein geeigneter Patient, um den Gesprächsleitfaden über schwere Krankheiten zu verwenden? und 4) Wenn Sie diesen Patienten wiedersehen würden, würden Sie den Gesprächsleitfaden für schwere Krankheiten mit ihm/ihr verwenden? Die Probanden werden gebeten, nicht mehr als 30 Patienten zu untersuchen. Die Betreffzeilen werden gebeten, die ausgefüllte E-Mail über die sichere Dateifreigabe von Dartmouth zurückzusenden.
Elektronische Kommunikation alle zwei Monate nach Abschluss des Wahlfachs Stufe 1 – Alle zwei Monate nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail, in der sie ihre eigene Dokumentation der gelehrten Vorlage mit Spitzen- und Durchschnittsleistungen vergleichen (die angegebenen Vergleichsergebnisse sind anonym). Nicht-Top- und Top-Performer erhalten unterschiedliche Nachrichten, die durch Vortests mit Nicht-Studierenden und Stipendiaten angepasst werden. Zum Beispiel: „Es ist wichtig, mit den Patienten über ihre Werte zu sprechen, kann aber vor dem Besuch eine gewisse Planung erfordern.“ Wählen Sie einen Patienten aus, den Sie in den nächsten zwei Wochen sehen werden, um das SICG zu verwenden“ (nicht leistungsstark) oder „Gut gemacht!“ Es ist wichtig, mit den Patienten über ihre Werte zu sprechen. Die Art und Weise, wie wir uns weiter verbessern, besteht darin, mehr Gespräche zu führen. Wählen Sie einen Patienten aus, den Sie in den nächsten zwei Wochen sehen werden, um das SICG zu verwenden.“ (Top-Performer). Nach vier Monaten werden die Probanden elektronisch gebeten, ihre abschließende Vertrauensumfrage auszufüllen.
Stufe 2 – Für diesen Teil der Studie identisch mit Stufe 1
Halbstrukturierte Interviews nur Stufe 2 – Die Durchführung ist etwa drei Monate nach der Schulung geplant. Den Probanden wird eine Reihe von Fragen gestellt, die darauf abzielen, die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich der Kommunikation über schwere Krankheiten, Hindernisse bei der Umsetzung des Trainings in die Praxis, Hindernisse bei der Dokumentation und Coaching-Sitzungen bei realen Patientenbegegnungen mit geschultem Lehrpersonal zu beurteilen. Die Interviews werden aufgezeichnet und die voraussichtliche Dauer beträgt 20–40 Minuten.
Simulierte Patientenbegegnung nach sechs Monaten Stufe 1 – Der Proband wird kontaktiert, um eine Stunde für die simulierte Patientenbegegnung, etwa 20 bis 30 Minuten für das Üben der Fertigkeiten und den Rest für die Nachbesprechung zu vereinbaren. Der Proband hat vom Programm die Erlaubnis erhalten, sich diese Stunde von seinen klinischen Pflichten fernzuhalten.
Stufe 2 – identisch mit Stufe 1.
Sechs- und zwölfmonatige ERSQ- und MBI-Bewertung, nur Stufe 2 – E-Mails werden an den Probanden gesendet, der sechs und zwölf Monate nach der Schulung an ERSQ und MBI teilnehmen soll
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Assistenzärzte für Innere Medizin im zweiten Jahr (PGY-2).
- Alle Hämatologie-Onkologie-Stipendiaten
Ausschlusskriterien:
- Mehr als fünf Tage des Wahlfachs Palliativpflege versäumt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bildung und Dokumentation (Stufe 1)
Nur Bildung.
Teilnehmer, die sich nicht in die Verhaltensbeobachtungsgruppe einschreiben möchten, werden nur in der Ausbildung betreut.
Dazu gehört die Teilnahme an einem zweiwöchigen Palliativmedizin-Wahlfach, das Teil der Ausbildung der Medizinpraktikanten ist, sowie die Ausbildung zum „Serious Illness Communication Guide“ (SICG).
Teilnehmer können sich von den Vertrauensumfragen vor und nach dem Training sowie von simulierten Patientenbegegnungen abmelden.
Die elektronische Dokumentation des SICG durch diese Auszubildenden wird prospektiv überwacht.
Den Teilnehmern werden Erinnerungen und Profilinformationen zu ihrer eigenen Dokumentationsrate des SICG per E-Mail zugesandt und sie haben die Möglichkeit, den Empfang von E-Mails auf Wunsch abzubestellen.
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Schulung zum „Serious Illness Communication Guide“ (SICG) von Ariadne Labs.
Bereitstellung der persönlichen Dokumentationsrate des SICG für die Teilnehmer in der elektronischen Krankenakte
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Sonstiges: Grundierung und Zusatzmaßnahmen (Tier 2)
Kohorte zur Aufklärung und Verhaltensbeobachtung.
Diese Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um an diesem Teil der Studie teilnehmen zu können.
Zusätzlich zu allen Tier-1-Aktivitäten führen die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten auch psychologische Inventare durch, um Emotionsregulation und Burnout zu messen, und nehmen an einem halbstrukturierten Interview teil.
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Schulung zum „Serious Illness Communication Guide“ (SICG) von Ariadne Labs.
Bereitstellung der persönlichen Dokumentationsrate des SICG für die Teilnehmer in der elektronischen Krankenakte
Maslach-Burnout-Inventur
Dieses validierte Instrument besteht aus 27 Items und umfasst Unterskalen, die sich auf neun Kompetenzen zur Bewältigung negativer Emotionen beziehen (Bewusstsein, Empfindungen, Klarheit, Verständnis, Akzeptanz, Toleranz, Konfrontationsbereitschaft, mitfühlende Selbstunterstützung und Modifikation), die zu a zusammengefasst werden können Gesamtpunktzahl (TOTAL).
Dieses validierte Instrument besteht aus 27 Items und umfasst Unterskalen, die sich auf neun Kompetenzen zur Bewältigung negativer Emotionen beziehen (Bewusstsein, Empfindungen, Klarheit, Verständnis, Akzeptanz, Toleranz, Konfrontationsbereitschaft, mitfühlende Selbstunterstützung und Modifikation), die zu a zusammengefasst werden können Gesamtpunktzahl (TOTAL).
Die vom Interviewer gestellten Themen sind eine Reihe von Fragen, die auf dem Interviewleitfaden basieren.
Aktueller Leitfaden zur Beurteilung der Wahrnehmung des Subjekts hinsichtlich der Umsetzung von Schulungen bei klinischen Begegnungen, der jüngsten Begegnung mit einem Patienten mit schwerer Krankheit, Hindernissen bei der Dokumentation und dem Coaching durch die Fakultät zur Kommunikation.
Die Interviews werden aufgezeichnet und die voraussichtliche Dauer beträgt 20–40 Minuten.
Den Teilnehmern wird eine Liste mit 30 Patienten ausgehändigt, denen sie zuvor begegnet sind. 1) Sie verfügen über mindestens eine dokumentierte Notiz und 2) es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie an einer schweren Erkrankung leiden, wie anhand der elektronischen Patientenaktenprüfung festgestellt wurde.
Den Teilnehmern werden zu jedem Patienten 4 „Ja oder Nein“-Fragen gestellt.
Fragen: 1) Glauben Sie, dass dieser Patient eine schwere Krankheit hat?; 2) Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient im nächsten Jahr sterben würde?; 3) Würde der Patient von dem Gesprächsleitfaden für schwere Krankheiten profitieren?
und 4) Wenn Sie diesen Patienten wiedersehen würden, würden Sie den Gesprächsleitfaden für schwere Krankheiten mit ihm/ihr verwenden?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung der Vorlage nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
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Dokumentation von Ereignissen in der elektronischen Krankenakte mithilfe der Punktphrase oder der elektronischen Vorlage für den Gesprächsleitfaden für schwere Krankheiten
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12 Monate nach der Ausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbsteingeschätztes Selbstvertrauen nach der Intervention
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
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Unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (d. h.
1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu) Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Vertrauen in verschiedene Bereiche der Kommunikationsfähigkeiten vor und nach der Intervention mittels einer Online-Umfrage einzuschätzen.
Die aktuelle Version enthält 12 Elemente, anhand derer die Auszubildenden ihr Selbstvertrauen nach der Intervention bewerten
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Vor dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
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Leistung bei simulierten Patientenbegegnungen
Zeitfenster: Interventionsbeginn, 2 Wochen und 6 Monate
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Die Leistung wird anhand einer intern entwickelten Checkliste gemessen.
Ein einzelner unabhängiger Beobachter beurteilt die Auszubildenden während simulierter Patientenbegegnungen.
Für jeden vom Auszubildenden verwendeten Gegenstand wird ein Punkt vergeben.
Die Checkliste enthält drei Punkte: Konversationsleitfaden-spezifische Punkte (16 Punkte), globale Kommunikationsfähigkeiten (9 Punkte) und einen kombinierten Punktestand (25 Punkte).
Diese Checkliste wurde intern entwickelt und basiert auf den Erfahrungen bei der Schulung von Bewohnern im Serious Illness Conversation Guide (SICG).
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Interventionsbeginn, 2 Wochen und 6 Monate
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halbstrukturierte Interviewantworten
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Interviewer verwendet einen halbstrukturierten Interviewleitfaden, um den Teilnehmern offene Fragen zu stellen.
In der aktuellen Version des Interviewleitfadens werden die Erfahrungen der Teilnehmer in drei großen Bereichen bewertet: Erfahrung mit Schulungen in der klinischen Praxis, jüngste Begegnung mit einem Patienten mit schwerer Krankheit und Erfahrung mit Dozentencoaching in Kommunikationsfähigkeiten.
Interviews dauern in der Regel 15 bis 40 Minuten.
Gespräche werden aufgezeichnet, transkribiert und thematisch und inhaltlich qualitativ analysiert.
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4 Monate
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Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Beginn, 6 Monate und 12 Monate
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Der Fragebogen zu den Fähigkeiten zur Emotionsregulierung (ERSQ) ist ein validiertes Instrument, das aus 27 Items besteht und Unterskalen enthält, die sich auf neun Kompetenzen zur Bewältigung negativer Emotionen beziehen (Bewusstsein, Empfindungen, Klarheit, Verständnis, Akzeptanz, Toleranz, Konfrontationsbereitschaft, mitfühlende Selbstunterstützung). und Modifikation), die zu einem Gesamtscore (TOTAL) summiert werden können.
Der ERSQ bewertet jede Fähigkeit anhand von drei Items, die mit dem Satz „In der letzten Woche…“ eingeleitet und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden.
Höhere Werte weisen auf stärkere Fähigkeiten zur Emotionsregulation hin.
Die Ermittler verwalten den ERSQ per Online-Umfrage
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Beginn, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung im Burnout
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Die Antworten auf das Maslach-Burnout-Inventar-Tool werden ausgewertet, um Veränderungen beim Burnout zu messen.
Dieses validierte, psychologische Inventar besteht aus 22 Items im Zusammenhang mit beruflichem Burnout und umfasst Subskalen im Zusammenhang mit emotionaler Erschöpfung (EE; 9 Items), Depersonalisierung (DP; 5 Items) und persönlicher Leistung (PA; 8 Items).
Das MBI bewertet jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Höhere Werte deuteten auf ein stärkeres Burnout hin.
Die Ermittler werden die MBI/Human Services-Umfrage für medizinisches Personal verwenden, die per Online-Umfrage durchgeführt wird
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D19033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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