- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03901547
Emotieregulatie en burnout-impact op communicatiedocumentatie
Een observatie- en educatief cohortonderzoek in één centrum waarin het effect van emotieregulatie en burn-out op het leren van medische stagiaires en de documentatie van communicatie over ernstige ziekten wordt geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan communicatietrainingsactiviteiten Niveau 1 (alleen onderwijsonderwerpen): Drie tot vier weken voorafgaand aan het keuzevak palliatieve zorg van twee weken van de proefpersoon wordt hen een e-mail gestuurd om een online vertrouwensenquête in te vullen. Ze ontvangen e-mailherinneringen om de enquête in te vullen totdat de enquête is voltooid.
Niveau 2 (opleiding + psychologische metingen van proefpersonen): proefpersonen hebben de toestemmingsdocumentatie beoordeeld en ondertekend. Naast de bovenstaande online vertrouwensenquête ontvangen ze ook e-mail om elektronische ERSQ en MBI in te vullen.
Keuzevak palliatieve zorg van twee weken Tier 1 - Geïntegreerd in het keuzevak van twee weken bij de afdeling palliatieve zorg ondergaan de proefpersonen een 1) vier uur durende training gericht op de SICG©; 2) twee gesimuleerde patiëntontmoetingen met getrainde acteurs en feedback na de training, 3) de deelnemer stuurde een elektronische melding om na de interventie een vertrouwensonderzoek af te leggen Niveau 2 - Naast bovenstaande zullen deze proefpersonen ook een priming-interventie voltooien. Ze zullen een lijst ontvangen van patiënten die 1) in het verleden ten minste één opmerking hebben gedocumenteerd over wie 1) de onderzochte studie is en 2) een grote kans hebben op een ernstige ziekte, zoals bepaald door een elektronisch proces. Deze lijst zal veilig elektronisch worden gedeeld via een beveiligd bestand van Dartmouth, en de deelnemers zullen voor elke patiënt vier "ja of nee"-vragen worden gesteld: 1) denken zij dat de patiënt een ernstige ziekte heeft?; 2) zou het u verbazen als de patiënt binnen een jaar zou overlijden?, 3) Is deze patiënt een geschikte patiënt om de gespreksgids over ernstige ziekte te gebruiken? en 4) Als u deze patiënt weer zou zien, zou u dan de gespreksgids over ernstige ziekte met hem/haar gebruiken? Onderwerpen zal worden gevraagd om niet meer dan 30 patiënten te beoordelen. Onderwerpen wordt gevraagd om de ingevulde e-mail terug te sturen via de beveiligde bestandsdeling van Dartmouth.
Elektronische communicatie om de twee maanden na voltooiing van keuzevak Tier 1 - Elke twee maanden na voltooiing van de training ontvangen deelnemers een e-mail om hun eigen documentatie van het aangeleerde sjabloon te vergelijken met de beste en gemiddelde presteerders (vermelde vergelijkingsresultaten zijn anoniem). Niet-toppresteerders en toppresteerders zullen verschillende berichten ontvangen, op maat gemaakt door pre-testen met niet-studiegenoten en fellows. Bijvoorbeeld: "Praten met patiënten over hun waarden is belangrijk, maar het kan enige planning van tevoren vergen. Kies een patiënt die u de komende twee weken zult zien om de SICG te gebruiken" (niet-toppresteerders) of "Goed gedaan! Praten met patiënten over hun waarden is belangrijk. De manier waarop we blijven verbeteren, is door meer gesprekken te voeren. Kies een patiënt die u de komende twee weken zult zien om de SICG te gebruiken." (top performers). Na vier maanden wordt de proefpersonen elektronisch gevraagd om hun laatste vertrouwensenquête in te vullen.
Tier 2 - Voor dit deel van de studie identiek aan Tier 1
Semi-gestructureerde interviews Alleen niveau 2 - Gepland ongeveer drie maanden na de training. Proefpersonen wordt een reeks vragen gesteld die zijn ontworpen om de perceptie van de proefpersoon van ernstige ziektecommunicatie, obstakels voor het implementeren van de training in de praktijk, belemmeringen voor documentatie en coachingsessies in echte patiëntontmoetingen met getrainde docenten te beoordelen. Interviews worden opgenomen en de verwachte duur is 20-40 minuten.
Gesimuleerde ontmoeting met een patiënt na zes maanden Niveau 1 - Er wordt contact opgenomen met de proefpersoon om een uur af te spreken voor een gesimuleerde ontmoeting met een patiënt, ongeveer 20-30 minuten voor het oefenen van vaardigheden en de rest voor debriefing. De proefpersoon heeft toestemming van het programma om dit uur vrij te hebben van zijn klinische taken.
Niveau 2 - identiek aan niveau 1.
Zes en 12 maanden ERSQ en MBI-beoordeling Alleen Tier 2 - er worden e-mails verzonden naar proefpersonen die ERSQ en MBI moeten afleggen in maand zes en 12 na de training
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle tweedejaars (PGY-2) interne geneeskundestudenten
- Alle hematologie-oncologie fellows
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan vijf dagen gemist van het keuzevak palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwijs en documentatie (Tier 1)
Alleen onderwijs.
Deelnemers die zich niet willen inschrijven voor de gedragsobservatiegroep worden alleen in het onderwijs gevolgd.
Dit omvat deelname aan een keuzevak palliatieve geneeskunde van twee weken, dat deel uitmaakt van de training van artsen in opleiding en training in de ernstige ziektecommunicatiegids (SICG).
Deelnemers kunnen zich afmelden voor de vertrouwensenquêtes vóór en na de training en gesimuleerde ontmoetingen met patiënten.
Elektronische documentatie van de SICG door deze stagiairs zal prospectief worden gecontroleerd.
Deelnemers krijgen via e-mail herinneringen en profielinformatie over hun eigen documentatietarief van de SICG en kunnen zich desgewenst afmelden voor het ontvangen van e-mails.
|
Onderwijstraining in de gids voor communicatie over ernstige ziekten (SICG) door Ariadne labs.
Deelnemers hun persoonlijke documentatietarief van SICG in het elektronische medische dossier verstrekken
|
|
Ander: Priming en aanvullende maatregelen (Tier 2)
Cohort voor onderwijs en gedragsobservatie.
Deze deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan dit deel van het onderzoek.
Naast alle Tier 1-activiteiten, vullen deelnemers ook psychologische inventarisaties in op drie tijdstippen om emotieregulatie en burn-out te meten, en nemen ze deel aan een semi-gestructureerd interview.
|
Onderwijstraining in de gids voor communicatie over ernstige ziekten (SICG) door Ariadne labs.
Deelnemers hun persoonlijke documentatietarief van SICG in het elektronische medische dossier verstrekken
Maslach burn-out inventaris
Dit gevalideerde instrument bestaat uit 27 items en omvat subschalen die betrekking hebben op negen competenties van het omgaan met negatieve emoties (bewustzijn, gewaarwordingen, helderheid, begrip, acceptatie, tolerantie, bereidheid om de confrontatie aan te gaan, compassievolle zelfondersteuning en modificatie) die kunnen worden samengevat tot een totaalscore (TOTAAL).
Dit gevalideerde instrument bestaat uit 27 items en omvat subschalen die betrekking hebben op negen competenties van het omgaan met negatieve emoties (bewustzijn, gewaarwordingen, helderheid, begrip, acceptatie, tolerantie, bereidheid om de confrontatie aan te gaan, compassievolle zelfondersteuning en modificatie) die kunnen worden samengevat tot een totaalscore (TOTAAL).
Door de interviewer gestelde onderwerpen zijn een reeks vragen op basis van de interviewgids.
Huidige gids die is ontworpen om de perceptie van de proefpersoon van de implementatie van training in klinische ontmoetingen, de meest recente ontmoeting met een patiënt met een ernstige ziekte, belemmeringen voor documentatie en coaching door docenten op het gebied van communicatie te beoordelen.
Interviews worden opgenomen en de verwachte duur is 20-40 minuten.
Deelnemers krijgen een lijst met 30 patiënten die ze eerder hebben ontmoet, 1) hebben ten minste één gedocumenteerde notitie en 2) hebben een grote kans op een ernstige ziekte, zoals bepaald door screening van elektronische medische dossiers.
Deelnemers krijgen 4 "ja of nee" vragen over elke patiënt.
Vragen: 1) denkt u dat deze patiënt een ernstige ziekte heeft?; 2) zou het u verbazen als deze patiënt binnen een jaar zou overlijden?; 3) zou de patiënt baat hebben bij de gespreksgids over ernstige ziekte?
en 4) Als u deze patiënt weer zou zien, zou u dan de gespreksgids over ernstige ziekte met hem/haar gebruiken?
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sjabloongebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na opleiding
|
Documenteer gebeurtenissen in het elektronisch medisch dossier met behulp van de dot-phrase of elektronische sjabloon voor de gespreksgids over ernstige ziekte
|
12 maanden na opleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfbeoordeeld vertrouwen na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie en 4 maanden na interventie
|
Met behulp van een 5-punts Likertschaal (d.w.z.
1=helemaal mee oneens, 2=mee oneens, 3=neutraal, 4=mee eens 5=helemaal mee eens) deelnemers werd via een online enquête gevraagd om hun vertrouwen in verschillende domeinen van communicatieve vaardigheden voor en na de interventie te beoordelen.
De huidige versie heeft 12 items waarmee cursisten hun vertrouwen na de interventie beoordelen
|
Pre-interventie en 4 maanden na interventie
|
|
prestaties in gesimuleerde ontmoetingen met patiënten
Tijdsspanne: Start interventie, 2 weken en 6 maanden
|
Prestaties worden gemeten aan de hand van een intern ontwikkelde checklist.
Een enkele onafhankelijke waarnemer zal tijdens gesimuleerde ontmoetingen met patiënten de stagiaires evalueren.
Voor elk item dat door de cursist wordt gebruikt, wordt één punt toegekend.
De checklist bevat drie scores: gespreksgidsspecifieke items (16 punten), globale communicatieve vaardigheden (9 punten) en een gecombineerde score (25 punten).
Deze checklist is intern ontwikkeld en gebaseerd op de ervaringen met het trainen van bewoners in de Serious Illness Conversation Guide (SICG).
|
Start interventie, 2 weken en 6 maanden
|
|
halfgestructureerde antwoorden op interviews
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interviewer gebruikt een semi-gestructureerde interviewgids om open vragen aan deelnemers te stellen.
De huidige versie van de interviewgids beoordeelt de ervaring van deelnemers op 3 brede gebieden: ervaring met het gebruik van training in de klinische praktijk, meest recente ontmoeting met een patiënt met een ernstige ziekte en ervaring met het ontvangen van facultaire coaching in communicatieve vaardigheden.
Interviews variëren over het algemeen van 15 tot 40 minuten.
Gesprekken worden opgenomen, getranscribeerd en kwalitatief geanalyseerd op thema en inhoud.
|
4 maanden
|
|
emotieregulatie vaardigheden
Tijdsspanne: start, 6 maanden en 12 maanden
|
De vragenlijst over emotieregulatievaardigheden (ERSQ) is een gevalideerd instrument dat uit 27 items bestaat en subschalen omvat die betrekking hebben op negen competenties van het omgaan met negatieve emoties (bewustzijn, gewaarwordingen, helderheid, begrip, acceptatie, tolerantie, bereidheid tot confrontatie, compassievolle zelfondersteuning en aanpassing) die kunnen worden opgeteld tot een totaalscore (TOTAL).
De ERSQ beoordeelt elke vaardigheid door middel van drie items die worden ingeleid door de zin "In de afgelopen week..." en beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
Hogere scores duiden op sterkere emotieregulatievaardigheden.
De onderzoekers zullen de ERSQ afnemen via een online enquête
|
start, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in burn-out
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
De reacties op de Maslach Burnout Inventory-tool zullen worden geëvalueerd om verandering in burn-out te meten.
Deze gevalideerde, psychologische inventarisatie bestaat uit 22 items met betrekking tot burn-out op het werk, en omvat subschalen met betrekking tot emotionele uitputting (EE; 9 items), depersonalisatie (DP; 5 items) en persoonlijke prestatie (PA; 8 items).
De MBI beoordeelt elk item op een 7-punts Likert-schaal.
Hogere scores duidden op meer burn-out.
De onderzoekers zullen de MBI / Human Services Survey for Medical Personnel gebruiken die wordt afgenomen via een online enquête
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D19033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Communicatieve Vaardigheden Training
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistWerving
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenPijnbeheersing | Patiënten met brandwonden | Verpleegkundige interventies
-
Bao YanWerving
-
McMaster UniversityHealth CanadaWervingCommunicatie | Palliatieve zorg | Opleiding van eerstelijnsartsenCanada
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Medipol UniversityNog niet aan het werven
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterWervingHPV-infectie | Preventieve gezondheidsdienstenVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenKind | Autisme Spectrum Stoornis | Kunstmatige intelligentie | Orale gezondheidBrazilië
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHIV-infecties | Substantie gebruikVerenigde Staten