- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03901547
Følelsesregulering og udbrændthedspåvirkning på kommunikationsdokumentation
Et uddannelses- og adfærdsmæssigt, observationelt kohortestudie med ét center, der evaluerer effekten af følelsesregulering og udbrændthed på medicinske praktikanters læring og dokumentation af kommunikation om alvorlig sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før kommunikationstræningsaktiviteter, niveau 1 (fag, der kun er til uddannelse): Tre til fire uger før fagets to-ugers valgfag for palliativ pleje, vil de få tilsendt en e-mail for at udfylde en online-tillidsundersøgelse. De vil modtage e-mail-påmindelser om at udfylde undersøgelsen, indtil undersøgelsen er gennemført.
Niveau 2 (uddannelse + psykologiske målinger af forsøgspersoner): Forsøgspersoner vil have gennemgået og underskrevet samtykkedokumentation. Ud over ovenstående online-tillidsundersøgelse vil de også modtage e-mail for at udfylde elektronisk ERSQ og MBI.
To ugers palliativ pleje valgfag Tier 1 - Integreret i 2-ugers valgfaget med palliativ afdeling gennemgår forsøgspersoner en 1) fire timers træning med fokus på SICG©; 2) to simulerede patientmøder med uddannede skuespillere og feedback givet efter træning, 3) deltager sendte elektronisk notifikation for at tage postinterventionsundersøgelse af tillidsniveau 2 - Ud over ovenstående vil disse forsøgspersoner også gennemføre en Priming-intervention. De vil modtage en liste over patienter, som 1) den undersøgte undersøgelse har dokumenteret mindst én note om tidligere og 2) har en høj sandsynlighed for alvorlig sygdom, bestemt ved en elektronisk proces. Denne liste vil blive delt sikkert gennem Dartmouth sikker fil elektronisk, og deltagerne vil blive stillet fire "ja eller nej" spørgsmål til hver patient: 1) tror de, at patienten har alvorlig sygdom?; 2) ville du blive overrasket, hvis patienten døde inden for det næste år?, 3) Er denne patient en passende patient til at bruge samtaleguiden for alvorlig sygdom? og 4) Hvis du så denne patient igen, ville du så bruge samtaleguiden for alvorlig sygdom med ham/hende? Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå ikke mere end 30 patienter. Emner vil blive bedt om at returnere den udfyldte e-mail via Dartmouth sikker fildeling.
Elektronisk kommunikation hver anden måned efter afslutningen af valgfag Tier 1 - Hver anden måned efter at have afsluttet uddannelsen vil deltagerne modtage e-mail sammenligne deres egen dokumentation af den underviste skabelon til top- og gennemsnitsudøvere (sammenligningsresultater er anonyme). Ikke-top- og top-performere vil modtage forskellige beskeder, tilpasset gennem præ-testning med ikke-studerende beboere og stipendiater. For eksempel: "At tale med patienter om deres værdier er vigtigt, men det kan kræve en vis planlægning før besøget. Vælg en patient, du vil se inden for de næste to uger, for at bruge SICG" (ikke toppræsterende) eller "Godt arbejde! Det er vigtigt at tale med patienterne om deres værdier. Den måde, vi fortsætter med at forbedre, er ved at have flere samtaler. Vælg en patient, du vil se inden for de næste to uger for at bruge SICG." (top-performere). Efter fire måneder vil forsøgspersoner blive bedt elektronisk om at udfylde deres endelige tillidsundersøgelse.
Tier 2 - For denne del af undersøgelsen, identisk med Tier 1
Semistrukturerede interviews Kun niveau 2 - Planlagt at finde sted omkring tre måneder efter træning. Forsøgspersonerne bliver stillet en række spørgsmål designet til at vurdere fagets opfattelse af alvorlig sygdomskommunikation, hindringer for implementering af træningen i praksis, barrierer for dokumentation og coaching sessioner i reelle patientmøder med uddannet fakultet. Samtaler optages og forventes at vare 20-40 minutter.
Simuleret patientmøde efter seks måneder. Niveau 1 - Forsøgsperson kontaktes for at aftale en time til simuleret patientmøde, ca. 20-30 minutter til færdighedsøvelse og resten til debrief. Forsøgspersonen har tilladelse fra programmet til at have denne time til at være væk fra deres kliniske pligter.
Tier 2 - identisk med Tier 1.
Seks og 12 måneders ERSQ og MBI vurdering kun Tier 2 - e-mails vil blive sendt til emnet for at tage ERSQ og MBI i måned seks og 12 efter træning
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle internmedicinere på andet år (PGY-2).
- Alle hæmatologi-onkologiske stipendiater
Ekskluderingskriterier:
- Missede mere end fem dage af palliativ uddannelse tilvalg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Uddannelse og dokumentation (trin 1)
Kun uddannelse.
Deltagere, der ikke ønsker at tilmelde sig adfærdsobservationsgruppen, følges kun på uddannelsen.
Dette inkluderer deltagelse i et to ugers palliativt medicin valgfag, som er en del af de medicinske praktikanters uddannelse og træning i vejledningen om alvorlig sygdom (SICG).
Deltagerne kan fravælge tillidsundersøgelser før og efter træning og simulerede patientmøder.
Elektronisk dokumentation af SICG fra disse praktikanter vil blive overvåget fremadrettet.
Deltagerne vil modtage påmindelser og profiloplysninger om deres egen dokumentationsrate for SICG via e-mail og har mulighed for at fravælge at modtage e-mails, hvis de ønsker det.
|
Uddannelsestræning i kommunikationsvejledningen for alvorlig sygdom (SICG) af Ariadne labs.
At give deltagerne deres personlige dokumentationsrate for SICG i den elektroniske journal
|
|
Andet: Priming og yderligere foranstaltninger (Tier 2)
Uddannelse og adfærdsobservationskohorte.
Disse deltagere skal underskrive et informeret samtykke for at deltage i denne del af undersøgelsen.
Ud over alle Tier 1-aktiviteter gennemfører deltagerne også psykologiske opgørelser på tre tidspunkter for at måle følelsesregulering og udbrændthed og deltager i et semistruktureret interview.
|
Uddannelsestræning i kommunikationsvejledningen for alvorlig sygdom (SICG) af Ariadne labs.
At give deltagerne deres personlige dokumentationsrate for SICG i den elektroniske journal
Maslach udbrændthedsopgørelse
Dette validerede instrument består af 27 punkter og inkluderer underskalaer relateret til ni kompetencer til at håndtere negative følelser (bevidsthed, fornemmelser, klarhed, forståelse, accept, tolerance, parathed til at konfrontere, medfølende selvstøtte og modifikation), som kan opsummeres til en samlet score (TOTAL).
Dette validerede instrument består af 27 punkter og inkluderer underskalaer relateret til ni kompetencer til at håndtere negative følelser (bevidsthed, fornemmelser, klarhed, forståelse, accept, tolerance, parathed til at konfrontere, medfølende selvstøtte og modifikation), som kan opsummeres til en samlet score (TOTAL).
Interviewer stillede emner er en række spørgsmål baseret på interviewguide.
Aktuel guide designet til at vurdere fagets opfattelse af implementering af træning i kliniske møder, seneste møde med patient med alvorlig sygdom, barrierer for dokumentation og coaching fra fakultetet om kommunikation.
Samtaler optages og forventes at vare 20-40 minutter.
Deltagerne vil få udleveret en liste over 30 patienter, de er stødt på før, der 1) har mindst én dokumenteret seddel og 2) har stor sandsynlighed for at have alvorlig sygdom som fastslået ved elektronisk journalscreening.
Deltagerne vil blive stillet 4 "ja eller nej" spørgsmål på hver patient.
Spørgsmål: 1) tror du, at denne patient har alvorlig sygdom?; 2) ville du blive overrasket, hvis denne patient døde inden for det næste år?; 3) ville patienten have gavn af samtaleguiden for alvorlig sygdom?
og 4) Hvis du så denne patient igen, ville du så bruge samtaleguiden for alvorlig sygdom med ham/hende?
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skabelonbrug ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter uddannelsen
|
Dokumentation af hændelser i den elektroniske journal ved hjælp af prik-frasen eller elektronisk skabelon til samtaleguiden for alvorlig sygdom
|
12 måneder efter uddannelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvvurderet selvtillid efter indgreb
Tidsramme: Før intervention og 4 måneder efter intervention
|
Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (dvs.
1=helt uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig 5=helt enig) blev deltagerne bedt om at vurdere deres tillid til forskellige kommunikationsevnedomæner før og efter intervention via onlineundersøgelse.
Den nuværende version har 12 elementer, som praktikanter vurderer deres tillid efter intervention
|
Før intervention og 4 måneder efter intervention
|
|
ydeevne i simulerede patientmøder
Tidsramme: Interventionsstart, 2 uger og 6 måneder
|
Ydelse måles ved hjælp af en internt udviklet tjekliste.
En enkelt uafhængig observatør vil under simulerede patientmøder evaluere praktikanter.
Der tildeles et point for hvert emne, som praktikanten bruger.
Tjeklisten indeholder tre scores: samtaleguide specifikke emner (16 point), globale kommunikationsevner (9 point) og en kombineret score (25 point).
Denne tjekliste er udviklet internt og baseret på erfaring med træning af beboere i Serious Illness Conversation Guide (SICG).
|
Interventionsstart, 2 uger og 6 måneder
|
|
semistrukturerede interviewsvar
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervieweren bruger en semistruktureret interviewguide til at stille åbne spørgsmål til deltagerne.
Den aktuelle version af interviewguiden vurderer deltagernes erfaring inden for 3 brede områder: erfaring med træning i klinisk praksis, seneste møde med en patient med alvorlig sygdom og erfaring med at modtage fakultetscoaching i kommunikationsevner.
Interviews varer generelt fra 15 til 40 minutter.
Samtaler vil blive optaget, transskriberet og analyseret kvalitativt for tema og indhold.
|
4 måneder
|
|
evne til at regulere følelser
Tidsramme: start, 6 måneder og 12 måneder
|
Emotion Regulation skills questionnaire (ERSQ) er et valideret instrument, der består af 27 punkter, og inkluderer underskalaer relateret til ni kompetencer til at håndtere negative følelser (bevidsthed, fornemmelser, klarhed, forståelse, accept, tolerance, parathed til at konfrontere, medfølende selvstøtte og modifikation), som kan summeres til en samlet score (TOTAL).
ERSQ vurderer hver færdighed ved hjælp af tre punkter introduceret af sætningen "I den sidste uge..." og besvaret på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score indikerer stærkere følelsesregulerende færdigheder.
Efterforskerne vil administrere ERSQ via onlineundersøgelse
|
start, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i udbrændthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Svarene på Maslach Burnout Inventory-værktøjet vil blive evalueret for at måle ændringer i udbrændthed.
Denne validerede, psykologiske opgørelse består af 22 punkter relateret til arbejdsmæssig udbrændthed og inkluderer underskalaer relateret til følelsesmæssig udmattelse (EE; 9 punkter), Depersonalisering (DP; 5 punkter) og personlig præstation (PA; 8 punkter).
MBI vurderer hvert emne på en 7-punkts Likert-skala.
Højere score indikerede større udbrændthed.
Efterforskerne vil bruge MBI / Human Services Survey for Medical Personnel administreret via online undersøgelse
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D19033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Træning i kommunikationsfærdigheder
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Bao YanRekruttering
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaRekruttering
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutteringMeddelelse | Palliativ pleje | Uddannelse af primære klinikereCanada
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet