- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03901547
Regolazione delle emozioni e impatto del burnout sulla documentazione della comunicazione
Uno studio di coorte osservazionale sull'istruzione e sul comportamento, a centro singolo, che valuta l'effetto della regolazione emotiva e del burnout sull'apprendimento e sulla documentazione della comunicazione di malattie gravi da parte dei tirocinanti medici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima delle attività di formazione sulla comunicazione Livello 1 (soggetti di sola istruzione): da tre a quattro settimane prima delle due settimane facoltative di cure palliative del soggetto, verrà inviata un'e-mail per completare un sondaggio di fiducia online. Riceveranno promemoria via e-mail per completare il sondaggio fino al completamento del sondaggio.
Livello 2 (istruzione + misurazioni psicologiche dei soggetti): i soggetti avranno esaminato e firmato la documentazione di consenso. Oltre al suddetto sondaggio sulla fiducia online, riceveranno anche un'e-mail per completare l'ERSQ elettronico e l'MBI.
Due settimane di cure palliative elettive Tier 1 - Integrato nelle due settimane elettive con il dipartimento di cure palliative, i soggetti seguono una 1) formazione di quattro ore incentrata sulla SICG©; 2) due incontri simulati di pazienti con attori addestrati e feedback fornito dopo la formazione, 3) il partecipante ha inviato una notifica elettronica per partecipare al sondaggio di fiducia post intervento Livello 2 - Oltre a quanto sopra, questi soggetti completeranno anche un intervento di Priming. Riceveranno un elenco di pazienti sui quali 1) lo studio sottoposto ha documentato almeno una nota in passato e 2) hanno un'alta probabilità di malattia grave come determinato da un processo elettronico. Questo elenco verrà condiviso in modo sicuro tramite il file protetto Dartmouth elettronicamente e ai partecipanti verranno poste quattro domande "sì o no" per ciascun paziente: 1) ritengono che il paziente abbia una malattia grave?; 2) saresti sorpreso se il paziente morisse entro il prossimo anno?, 3) Questo paziente è un paziente appropriato per utilizzare la guida alla conversazione sulla malattia grave? e 4) Se vedessi di nuovo questo paziente, useresti con lui/lei la guida alla conversazione sulla malattia grave? Ai soggetti verrà chiesto di rivedere non più di 30 pazienti. Ai soggetti verrà chiesto di restituire l'e-mail completata tramite la condivisione sicura dei file di Dartmouth.
Comunicazione elettronica ogni due mesi dopo il completamento del livello 1 elettivo - Ogni due mesi dopo aver completato la formazione, i partecipanti riceveranno un'e-mail di confronto della propria documentazione del modello insegnato con i migliori e medi (i risultati del confronto forniti sono anonimi). I non-top performer e i top performer riceveranno messaggi diversi, personalizzati tramite pre-test con residenti e borsisti che non studiano. Ad esempio: "Parlare con i pazienti dei loro valori è importante ma può richiedere una pianificazione pre-visita. Scegli un paziente che vedrai nelle prossime due settimane per utilizzare il SICG" (non top-performers) o "Buon lavoro! Parlare ai pazienti dei loro valori è importante. Il modo in cui continuiamo a migliorare è avere più conversazioni. Scegli un paziente che vedrai nelle prossime due settimane per utilizzare il SICG." (i migliori). A quattro mesi, ai soggetti verrà chiesto elettronicamente di completare il loro sondaggio finale sulla fiducia.
Livello 2 - Per questa parte dello studio, identico al Livello 1
Interviste semi-strutturate Solo Livello 2 - Previste circa tre mesi dopo la formazione. Ai soggetti viene posta una serie di domande progettate per valutare la percezione del soggetto della comunicazione di una malattia grave, gli ostacoli all'attuazione pratica della formazione, le barriere alla documentazione e le sessioni di coaching in incontri reali tra pazienti e docenti qualificati. Le interviste saranno registrate e la durata prevista è di 20-40 minuti.
Incontro simulato con il paziente a sei mesi Livello 1 - Il soggetto viene contattato per organizzare un'ora per l'incontro simulato con il paziente, circa 20-30 minuti per la pratica delle abilità e il resto per il debriefing. Il soggetto ha il permesso dal programma di avere quest'ora per essere lontano dai suoi doveri clinici.
Livello 2 - identico al livello 1.
Valutazione ERSQ e MBI a sei e 12 mesi Solo Livello 2 - le e-mail verranno inviate al soggetto per sostenere ERSQ e MBI al mese sei e 12 dopo la formazione
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti di medicina interna del secondo anno (PGY-2).
- Tutti i borsisti di ematologia-oncologia
Criteri di esclusione:
- Perse più di cinque giorni di educazione alle cure palliative elettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Istruzione e documentazione (Livello 1)
Solo istruzione.
I partecipanti che non desiderano iscriversi al gruppo di osservazione comportamentale sono seguiti solo nell'educazione.
Ciò include la partecipazione a due settimane di medicina palliativa facoltativa che fa parte della formazione dei tirocinanti medici e della formazione nella guida alla comunicazione di malattie gravi (SICG).
I partecipanti possono scegliere di non partecipare ai sondaggi sulla fiducia pre e post formazione e agli incontri simulati con i pazienti.
La documentazione elettronica della SICG da parte di questi tirocinanti sarà monitorata prospetticamente.
I partecipanti riceveranno promemoria e informazioni sul profilo sulla propria tariffa di documentazione della SICG via e-mail e avranno la possibilità di scegliere di non ricevere e-mail se lo desiderano.
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Educazione alla guida alla comunicazione delle malattie gravi (SICG) di Ariadne labs.
Fornire ai partecipanti la loro tariffa di documentazione personale di SICG nella cartella clinica elettronica
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Altro: Priming e misure aggiuntive (Livello 2)
Educazione e coorte di osservazione comportamentale.
Questi partecipanti devono firmare un consenso informato per partecipare a questa parte dello studio.
Oltre a tutte le attività di livello 1, i partecipanti completano anche inventari psicologici in tre punti temporali per misurare la regolazione delle emozioni e il burnout e partecipano a un'intervista semi-strutturata.
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Educazione alla guida alla comunicazione delle malattie gravi (SICG) di Ariadne labs.
Fornire ai partecipanti la loro tariffa di documentazione personale di SICG nella cartella clinica elettronica
Inventario del burnout di Maslach
Questo strumento convalidato è composto da 27 item e include sottoscale relative a nove competenze di gestione delle emozioni negative (consapevolezza, sensazioni, chiarezza, comprensione, accettazione, tolleranza, prontezza al confronto, autosostegno compassionevole e modifica) che possono essere sommate a un punteggio totale (TOTALE).
Questo strumento convalidato è composto da 27 item e include sottoscale relative a nove competenze di gestione delle emozioni negative (consapevolezza, sensazioni, chiarezza, comprensione, accettazione, tolleranza, prontezza al confronto, autosostegno compassionevole e modifica) che possono essere sommate a un punteggio totale (TOTALE).
Gli argomenti richiesti dall'intervistatore sono una serie di domande basate sulla guida all'intervista.
Guida attuale progettata per valutare la percezione del soggetto dell'attuazione della formazione negli incontri clinici, l'incontro più recente con pazienti con malattie gravi, le barriere alla documentazione e il coaching da parte dei docenti sulla comunicazione.
Le interviste saranno registrate e la durata prevista è di 20-40 minuti.
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di 30 pazienti che hanno incontrato prima che 1) abbiano almeno una nota documentata e 2) abbiano un'alta probabilità di avere una malattia grave come determinato dallo screening della cartella clinica elettronica.
Ai partecipanti verranno poste 4 domande "sì o no" su ciascun paziente.
Domande: 1) ritieni che questo paziente abbia una malattia grave?; 2) saresti sorpreso se questo paziente morisse nel prossimo anno?; 3) il paziente trarrebbe beneficio dalla guida alla conversazione sulla malattia grave?
e 4) Se vedessi di nuovo questo paziente, useresti con lui/lei la guida alla conversazione sulla malattia grave?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del modello a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la formazione
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Documentare gli eventi nella cartella clinica elettronica utilizzando la frase con i punti o il modello elettronico per la guida alla conversazione sulla malattia grave
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12 mesi dopo la formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fiducia auto-valutata post-intervento
Lasso di tempo: Pre intervento e 4 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (es.
1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo 5 = molto d'accordo) ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro fiducia in vari domini di abilità comunicative prima e dopo l'intervento tramite sondaggio online.
La versione attuale ha 12 elementi che i tirocinanti valutano la loro fiducia post-intervento
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Pre intervento e 4 mesi dopo l'intervento
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prestazioni in incontri simulati con il paziente
Lasso di tempo: Inizio intervento, 2 settimane e 6 mesi
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Le prestazioni sono misurate da una lista di controllo sviluppata internamente.
Un singolo osservatore indipendente, durante gli incontri simulati con i pazienti, valuterà i tirocinanti.
Viene assegnato un punto per ogni oggetto utilizzato dal tirocinante.
La lista di controllo contiene tre punteggi: elementi specifici della guida alla conversazione (16 punti), capacità di comunicazione globale (9 punti) e un punteggio combinato (25 punti).
Questa lista di controllo è stata sviluppata internamente e basata sull'esperienza di formazione dei residenti nella Serious Illness Conversation Guide (SICG).
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Inizio intervento, 2 settimane e 6 mesi
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risposte a interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'intervistatore utilizza una guida all'intervista semi-strutturata per porre domande aperte ai partecipanti.
L'attuale versione della guida al colloquio valuta l'esperienza dei partecipanti in 3 grandi aree: esperienza nell'uso della formazione nella pratica clinica, incontro più recente con un paziente con una malattia grave ed esperienza nel ricevere coaching di facoltà nelle abilità comunicative.
Le interviste generalmente durano dai 15 ai 40 minuti.
Le conversazioni saranno registrate, trascritte e analizzate qualitativamente per tema e contenuto.
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4 mesi
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capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: inizio, 6 mesi e 12 mesi
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Il questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (ERSQ) è uno strumento convalidato composto da 27 item e include sottoscale relative a nove competenze di gestione delle emozioni negative (consapevolezza, sensazioni, chiarezza, comprensione, accettazione, tolleranza, prontezza al confronto, autosostegno compassionevole e modifica) che possono essere sommati in un punteggio totale (TOTAL).
L'ERSQ valuta ogni abilità attraverso tre item introdotti dalla frase "Nell'ultima settimana…" e rispondenti su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano capacità di regolazione delle emozioni più forti.
Gli investigatori gestiranno l'ERSQ tramite sondaggio online
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inizio, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nel Burnout
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le risposte allo strumento Maslach Burnout Inventory saranno valutate per misurare il cambiamento nel burnout.
Questo inventario psicologico convalidato è composto da 22 item relativi al burnout professionale e include sottoscale relative a Esaurimento emotivo (EE; 9 item), Depersonalizzazione (DP; 5 item) e Realizzazione personale (PA; 8 item).
L'MBI valuta ogni elemento su una scala Likert a 7 punti.
Punteggi più alti indicavano un maggiore burnout.
Gli investigatori utilizzeranno il MBI / Sondaggio sui servizi umani per il personale medico somministrato tramite sondaggio online
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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