- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03901547
Regulacja emocji i wpływ wypalenia na dokumentację komunikacyjną
Edukacyjne i behawioralne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające wpływ regulacji emocji i wypalenia zawodowego na uczenie się stażystów medycznych i dokumentowanie komunikatów o poważnych chorobach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed zajęciami szkoleniowymi w zakresie komunikacji Poziom 1 (przedmioty wyłącznie edukacyjne): Trzy do czterech tygodni przed planowanym dwutygodniowym planem opieki paliatywnej uczestnik otrzyma wiadomość e-mail w celu wypełnienia internetowej ankiety zaufania. Będą otrzymywać e-maile z przypomnieniami o wypełnieniu ankiety do momentu jej zakończenia.
Poziom 2 (edukacja + pomiary psychologiczne badanych): Badani będą mieli przejrzaną i podpisaną zgodę. Oprócz powyższej ankiety zaufania online, otrzymają również e-mail, aby wypełnić elektroniczne ERSQ i MBI.
Dwutygodniowa opieka paliatywna do wyboru Poziom 1 – Włączona do dwutygodniowej fakultatywnej opieki paliatywnej na oddziale opieki paliatywnej, pacjenci przechodzą 1) czterogodzinne szkolenie skoncentrowane na SICG©; 2) dwa symulowane spotkania pacjentów z przeszkolonymi aktorami i informacje zwrotne przekazane po szkoleniu, 3) uczestnik wysłał elektroniczne powiadomienie o wypełnieniu ankiety zaufania po interwencji. Otrzymają listę pacjentów, u których 1) w badaniu udokumentowano co najmniej jedną notatkę w przeszłości oraz 2) istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia poważnej choroby, co zostało określone w procesie elektronicznym. Ta lista zostanie bezpiecznie udostępniona elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznego pliku Dartmouth, a uczestnikom zostaną zadane cztery pytania „tak lub nie” dla każdego pacjenta: 1) czy uważają, że pacjent jest poważnie chory?; 2) zdziwiłbyś się, gdyby pacjent zmarł w ciągu najbliższego roku?, 3) czy ten pacjent jest odpowiednim pacjentem do korzystania z poradnika rozmowy o poważnej chorobie? oraz 4) Czy gdybyś ponownie zobaczył(a) tego pacjenta, skorzystał(a)byś z niego z poradnika do rozmowy o poważnej chorobie? Badani zostaną poproszeni o dokonanie przeglądu nie więcej niż 30 pacjentów. Osoby badane zostaną poproszone o zwrot wypełnionej wiadomości e-mail za pośrednictwem bezpiecznego udostępniania plików w Dartmouth.
Komunikacja elektroniczna co dwa miesiące po ukończeniu fakultatywnego poziomu 1 - Co dwa miesiące po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymają e-mail z porównaniem własnej dokumentacji nauczonego szablonu z najlepszymi i średnimi wykonawcami (podane wyniki porównania są anonimowe). Osoby, które nie osiągają najlepszych i najlepszych wyników, otrzymają różne wiadomości, dostosowane na podstawie wstępnych testów z mieszkańcami i stypendystami spoza studiów. Na przykład: „Rozmowa z pacjentami o ich wartościach jest ważna, ale może wymagać pewnego planowania przed wizytą. Wybierz pacjenta, z którym zobaczysz się w ciągu najbliższych dwóch tygodni, aby skorzystać z SICG” (nie osiągający najlepszych wyników) lub „Dobra robota! Rozmowa z pacjentami o ich wartościach jest ważna. Sposobem na ciągłe doskonalenie jest prowadzenie większej liczby rozmów. Wybierz pacjenta, którego zobaczysz w ciągu najbliższych dwóch tygodni, aby skorzystać z SICG”. (najlepsi wykonawcy). Po czterech miesiącach badani zostaną poproszeni elektronicznie o wypełnienie ostatecznej ankiety zaufania.
Poziom 2 — dla tej części badania, identyczny z poziomem 1
Wywiady częściowo ustrukturyzowane Tylko poziom 2 — Planowane na około trzy miesiące po szkoleniu. Uczestnikom zadaje się serię pytań mających na celu ocenę postrzegania przez nich komunikacji z poważną chorobą, przeszkód we wdrażaniu szkolenia w praktyce, barier w dokumentacji i sesjach coachingowych podczas rzeczywistych spotkań pacjentów z wyszkolonym personelem. Wywiady będą nagrywane, a przewidywany czas trwania to 20-40 minut.
Symulowane spotkanie z pacjentem w wieku sześciu miesięcy Poziom 1 — kontaktuje się z pacjentem w celu umówienia godziny na symulowane spotkanie z pacjentem, około 20-30 minut na ćwiczenie umiejętności, a pozostałą część na podsumowanie. Tester ma pozwolenie z programu na tę godzinę, aby być z dala od swoich obowiązków klinicznych.
Poziom 2 - identyczny z poziomem 1.
Ocena ERSQ i MBI w wieku 6 i 12 miesięcy Tylko poziom 2 — wiadomości e-mail zostaną wysłane do osoby, która ma przystąpić do ERSQ i MBI w szóstym i 12 miesiącu po szkoleniu
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy rezydenci chorób wewnętrznych drugiego roku (PGY-2).
- Wszyscy stypendyści z hematologii i onkologii
Kryteria wyłączenia:
- Opuścił więcej niż pięć dni zajęć fakultatywnych z zakresu opieki paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Edukacja i dokumentacja (Poziom 1)
Tylko edukacja.
Uczestnicy, którzy nie chcą zapisać się do grupy obserwacji behawioralnej, są obserwowani wyłącznie w celach edukacyjnych.
Obejmuje to udział w dwutygodniowym fakultatywnym kursie medycyny paliatywnej, który jest częścią szkolenia dla stażystów medycznych oraz szkolenia w zakresie przewodnika dotyczącego komunikacji z poważną chorobą (SICG).
Uczestnicy mogą zrezygnować z ankiet zaufania przed i po szkoleniu oraz symulowanych spotkań z pacjentami.
Elektroniczna dokumentacja SICG przez tych stażystów będzie monitorowana prospektywnie.
Uczestnicy otrzymają e-mailem przypomnienia i informacje profilowe dotyczące ich własnego wskaźnika dokumentacji SICG i będą mogli zrezygnować z otrzymywania wiadomości e-mail, jeśli sobie tego życzą.
|
Szkolenie edukacyjne w zakresie przewodnika komunikacji z poważną chorobą (SICG) przez laboratoria Ariadne.
Udostępnienie uczestnikom kursu ich dokumentacji osobowej SICG w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
|
Inny: Przygotowanie i dodatkowe środki (poziom 2)
Edukacja i obserwacja behawioralna kohorty.
Uczestnicy ci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w tej części badania.
Oprócz wszystkich działań Poziomu 1, uczestnicy wypełniają również inwentarze psychologiczne w trzech punktach czasowych, aby zmierzyć regulację emocji i wypalenie, a także biorą udział w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie.
|
Szkolenie edukacyjne w zakresie przewodnika komunikacji z poważną chorobą (SICG) przez laboratoria Ariadne.
Udostępnienie uczestnikom kursu ich dokumentacji osobowej SICG w elektronicznej dokumentacji medycznej
Inwentaryzacja wypalenia Maslach
To zwalidowane narzędzie składa się z 27 pozycji i obejmuje podskale odnoszące się do dziewięciu kompetencji radzenia sobie z negatywnymi emocjami (świadomość, doznania, klarowność, zrozumienie, akceptacja, tolerancja, gotowość do konfrontacji, współczująca samopomoc i modyfikacja), które można podsumować jako całkowity wynik (TOTAL).
To zwalidowane narzędzie składa się z 27 pozycji i obejmuje podskale odnoszące się do dziewięciu kompetencji radzenia sobie z negatywnymi emocjami (świadomość, doznania, klarowność, zrozumienie, akceptacja, tolerancja, gotowość do konfrontacji, współczująca samopomoc i modyfikacja), które można podsumować jako całkowity wynik (TOTAL).
Tematy zadawane przez ankietera to seria pytań opartych na przewodniku wywiadu.
Aktualny przewodnik mający na celu ocenę postrzegania przez uczestników wdrażania szkolenia podczas spotkań klinicznych, ostatnie spotkanie z pacjentem z poważną chorobą, bariery w dokumentacji i coaching przez wydział w zakresie komunikacji.
Wywiady będą nagrywane, a przewidywany czas trwania to 20-40 minut.
Uczestnicy otrzymają listę 30 pacjentów, z którymi się wcześniej zetknęli: 1) mają co najmniej jedną udokumentowaną notatkę i 2) mają duże prawdopodobieństwo poważnej choroby, co ustalono na podstawie kontroli elektronicznej dokumentacji medycznej.
Uczestnikom zostaną zadane 4 pytania „tak lub nie” dotyczące każdego pacjenta.
Pytania: 1) czy uważa Pan/Pani, że ten pacjent jest poważnie chory?; 2) zdziwiłbyś się, gdyby ten pacjent zmarł w następnym roku?; 3) czy pacjent skorzystałby z przewodnika rozmowy o poważnej chorobie?
oraz 4) Czy gdybyś ponownie zobaczył(a) tego pacjenta, skorzystał(a)byś z niego z poradnika do rozmowy o poważnej chorobie?
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie szablonu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szkoleniu
|
Udokumentuj zdarzenia w elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą kropki lub szablonu elektronicznego dla przewodnika konwersacyjnego dotyczącego poważnej choroby
|
12 miesięcy po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pewność siebie po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją i 4 miesiące po interwencji
|
Używając 5-stopniowej skali Likerta (tj.
1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=neutralnie, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam) uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zaufania do różnych dziedzin umiejętności komunikacyjnych przed i po interwencji za pomocą ankiety internetowej.
Obecna wersja zawiera 12 pozycji, które uczestnicy oceniają swoją pewność siebie po interwencji
|
Przed interwencją i 4 miesiące po interwencji
|
|
wydajność w symulowanych spotkaniach z pacjentami
Ramy czasowe: Początek interwencji, 2 tygodnie i 6 miesięcy
|
Wydajność jest mierzona za pomocą wewnętrznie opracowanej listy kontrolnej.
Pojedynczy niezależny obserwator podczas symulowanych spotkań z pacjentami będzie oceniał stażystów.
Za każdy przedmiot wykorzystany przez kursanta przyznawany jest jeden punkt.
Lista kontrolna zawiera trzy punkty: konkretne elementy przewodnika konwersacji (16 punktów), globalne umiejętności komunikacyjne (9 punktów) oraz łączny wynik (25 punktów).
Ta lista kontrolna została opracowana wewnętrznie i oparta na doświadczeniu rezydentów podczas szkolenia w Poradniku rozmów o poważnej chorobie (SICG).
|
Początek interwencji, 2 tygodnie i 6 miesięcy
|
|
częściowo ustrukturyzowane odpowiedzi na wywiady
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ankieter korzysta z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowie, aby zadawać uczestnikom pytania otwarte.
Obecna wersja przewodnika po wywiadach ocenia doświadczenie uczestników w 3 szerokich obszarach: doświadczenie w korzystaniu ze szkolenia w praktyce klinicznej, ostatnie spotkanie z pacjentem z poważną chorobą oraz doświadczenie w otrzymywania coachingu wydziału w zakresie umiejętności komunikacyjnych.
Wywiady na ogół trwają od 15 do 40 minut.
Rozmowy będą nagrywane, transkrybowane i analizowane jakościowo pod kątem tematu i treści.
|
4 miesiące
|
|
umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: początek, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz umiejętności regulacji emocji (ERSQ) jest zwalidowanym narzędziem składającym się z 27 pozycji i zawiera podskale związane z dziewięcioma kompetencjami radzenia sobie z negatywnymi emocjami (świadomość, doznania, klarowność, zrozumienie, akceptacja, tolerancja, gotowość do konfrontacji, współczująca samopomoc i modyfikacja), które można zsumować do wyniku całkowitego (TOTAL).
ERSQ ocenia każdą umiejętność za pomocą trzech pozycji wprowadzonych zwrotem „W ostatnim tygodniu…” i odpowiada na 5-punktową skalę Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze umiejętności regulacji emocji.
Badacze będą administrować ERSQ za pośrednictwem ankiety internetowej
|
początek, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wypaleniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odpowiedzi na narzędzie Maslach Burnout Inventory zostaną ocenione w celu zmierzenia zmian w wypaleniu.
Ten zweryfikowany, psychologiczny inwentarz składa się z 22 pozycji związanych z wypaleniem zawodowym i obejmuje podskale związane z wyczerpaniem emocjonalnym (EE; 9 pozycji), depersonalizacją (DP; 5 pozycji) i osiągnięciami osobistymi (PA; 8 pozycji).
MBI ocenia każdą pozycję w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazywały na większe wypalenie.
Badacze będą korzystać z ankiety MBI / Human Services Survey dla personelu medycznego przeprowadzanej za pośrednictwem ankiety internetowej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Garrett T Wasp, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
- Berking M, Poppe C, Luhmann M, Wupperman P, Jaggi V, Seifritz E. Is the association between various emotion-regulation skills and mental health mediated by the ability to modify emotions? Results from two cross-sectional studies. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Sep;43(3):931-7. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.09.009. Epub 2011 Nov 27.
- Ebert DD, Christ O, Berking M. Entwicklung und validierung eines fragebogens zur emotionsspezifischen selbsteinschätzung emotionaler kompetenzen (SEK-ES). Diagnostica. 2013;59(1):17-32. doi:10.1026/0012-1924/a000079.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D19033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Umiejętności Komunikacyjnych
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi i inni współpracownicyRekrutacyjnyLęk | Depresja w okresie dojrzewaniaMalezja
-
University of Colorado, DenverZakończonyDługi COVIDStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
G. d'Annunzio UniversityRejestracja na zaproszenieDostawa kleszczy wpływa na płód lub noworodek | Ekstrakcja Ventouse; Liveborn | Narodziny; WymuszonyWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone