- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03920189
Ekokardiografisk utvärdering hos ARDS-patienter
Vänster diastolisk funktion hos ARDS mekaniskt ventilerade patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Vänsterkammardiastolisk dysfunktion (DD) är en klinisk enhet som fortfarande är dåligt förstådd och identifierad på intensivvårdsavdelningen (ICU). I allmänhet är det ett syndrom som definieras av närvaron av symtom på kronisk hjärtsvikt utan tecken på minskad systolisk dysfunktion i vänster kammare. Att skilja diastolisk hjärtsvikt från systolisk hjärtsvikt är viktigt på grund av skillnader i behandling och prognos, även om de två enheterna ofta samexisterar, och vissa författare har föreslagit hypotesen att diastolisk LV-dysfunktion i huvudsak är en föregångare till systolisk svikt. Vid basen på DD finns det flera orsaker och flera störningar. Bland dessa är den försämrade avslappningen (vanlig vid ischemi och under systemiska inflammatoriska tillstånd), en försämrad toppfyllningshastighet för vänster kammare (med otillräcklig transmitraltrycksgradient på grund av förhöjt LV-tryck eller oförmåga att generera negativt LV-tryck), stelhet av LV (fibros och hypertrofi) och sammandragning (perikard eller kompression från dilaterad höger kammare). Diastolisk LV-dysfunktion är vanlig på intensivvårdsavdelningen men ofta okänd. Dess kunskap och bestämning av dess svårighetsgrad kan vara användbar för att optimera cirkulationsstödet hos kritiskt sjuka patienter. Ur denna synvinkel är ekokardiografi ett av de mest kraftfulla diagnostiska och övervakningsverktygen som finns tillgängliga, vilket ger möjlighet att diagnostisera hjärtsystolisk eller diastolisk dysfunktion, dess underliggande orsak, och föreslå terapeutiska ingrepp. Syftet med denna studie är att beskriva förekomsten och graden av den eventuella vänsterdiastoliska dysfunktionen hos ARDS-patienter och dess möjliga samband med sjukdomens svårighetsgrad och utfall.
Definitioner och patofysiologi Diastolisk hjärtsvikt definieras som ett tillstånd som orsakas av ökat motstånd mot fyllning av en eller båda ventriklarna; detta leder till symtom på överbelastning från den olämpliga uppåtgående förskjutningen av det diastoliska tryck-volymförhållandet. Även om denna definition beskriver den huvudsakliga patofysiologiska mekanismen för diastolisk hjärtsvikt, är den inte kliniskt tillämpbar. I en mer praktisk definition är diastolisk hjärtsvikt ett tillstånd som inkluderar klassiska hjärtsviktsfynd med normal systolisk funktion i vila, men med förändring i diastolisk funktion. Under DD ändras kombinationen av aktiv avslappning och passiv myokardiell följsamhet som normalt upprätthåller en adekvat hjärtminutvolym och trycket i vänster förmak bör ökas för att bibehålla en tillfredsställande hjärtminutvolym. Olika parametrar har använts under de senaste två decennierna för att beskriva DD, så det är svårt att definiera dess verkliga förekomst hos kritiskt sjuka patienter. Det verkar förekomma i cirka 30 % av fallen, och majoriteten av studierna tenderar att relatera det till samtidigt syndrom som sepsis eller kliniska tillstånd som andningssvikt.
Vänster diastolisk dysfunktion på intensivvårdsavdelningen Det mesta av tillgänglig litteratur som undersöktes lämnade DD hos septiska patienter, och även om patienterna i majoriteten av dessa studier var mekaniskt ventilerade, finns endast få information tillgänglig om rollen av mekanisk ventilation (MV) eller den akuta fasen av lungskada.
Med tillkomsten av vävnadsdoppleravbildning (TDI) har förenklat ekokardiografisk uppskattning av kammaravslappning och kammarfyllnadstryck, och det ökande antalet studier inom området har visat att diastolisk dysfunktion är vanlig hos kritiskt sjuka patienter. Betydelsen av diastolisk dysfunktion framhävdes nyligen av studier som visade att TDI-parametrar kan vara prognostiskt användbara i intensivvårdspopulationen. Senare observationer kan bidra till att förtydliga scenariot i dessa termer. En förändring i E/e'-kvoten har beskrivits hos patienter med septisk chock och även om en studie fann att E/e'-kvoten är en oberoende prediktor för dödlighet [20], lyckades en annan undersökning inte hitta detta samband.
Vänsterdiastolisk dysfunktion hos mekaniskt ventilerade och ARDS-patienter Det är välkänt att mekanisk ventilation kan inducera hemodynamisk kompromiss och att myokarddysfunktion och dess konsekvenser inte reflekteras ordentligt av konventionella hemodynamiska parametrar. Myokardfunktionen kan bedömas vid sängkanten med transthorax ekokardiografi (TTE); emellertid har 2D-ekokardiografiska mätningar använts för att främst undersöka effekterna på systolisk snarare än diastolisk ventrikulär funktion. På senare tid har TDI tillhandahållit mer belastningsoberoende parametrar för att bedöma hjärtfunktionen, men dess användning är inte utbredd på ICU. Av dessa skäl och förmodligen för att DD är kraftigt underskattat, finns det få papper fokuserade på mekanisk ventilation och DD, de flesta under avvänjningsperioden och nästan inga under den akuta fasen. Vad vi vet är att övertrycksventilation kan påverka preload, afterload och ventrikulär compliance. Nettoeffekten i de flesta situationer är en minskning av hjärtminutvolymen. Effekten kan dock vara fördelaktig i samband med dekompenserad hjärtsvikt, där den minskade förbelastningen och efterbelastningen resulterar i en återgång till en mer produktiv del av Starling-kurvan.
Mer det är känt hos patienter med förlängd avvänjningstid. I detta scenario är isolerad diastolisk dysfunktion närvarande hos cirka 22 % upp till 39 % av patienterna. Ökningen av preload och afterload under MV kan försämra LV compliance och fastställa ett lungödem. Nedgången i LV-trycket under avslappningsfasen är en viktig bestämningsfaktor för diastolisk funktion och beror på inneboende (kontraktilitet, LV-styvhet) och yttre (förbelastning, efterbelastning) faktorer. Nyligen har det föreslagits hur LV-avslappningsförsämringen med ökat fyllningstryck kan vara en nyckelmekanism för misslyckade förlängda avvänjningsförsök. För att sammanfatta alla dessa bevis kan vi konstatera att eliminering av positiv ventilation ökar LV preload och afterload och kan inducera vissa fysiologiska förändringar som kan bestämma takykardi och hypertoni. Dessa är tillfälligtvis två viktiga bestämningsfaktorer för diastolisk dysfunktion, eftersom högre hjärtfrekvens minskar diastolisk fyllningstid och/eller minskar kranskärlsperfusion, och hypertoni kan förvärra hjärtsvikt hos patienter med bevarad ejektionsfraktion. Dessa fynd tyder på att ekokardiografi kan vara ett utmärkt verktyg för att vägleda avvänjningsprocessen och hjälpa till att bestämma den bästa behandlingen för att uppnå den.
Metoder Konsekutiva mekaniskt ventilerade patienter kommer att skrivas in inom 48 timmar efter intensivvårdsinläggning med diagnosen ARDS. Demografiska egenskaper och andningsmekaniska variabler (inklusive esofagustryck) kommer att registreras vid två nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP); alla patienter kommer att studeras med en CT-analys på två nivåer av PEEP (5-45 cmh20) för utvärdering av rekryteringspotential, tillsammans med beräkning av funktionell restkapacitet (FRC). En välutbildad kardiolog kommer att utföra en genomförd transthorax ekokardiografi i syfte att beskriva förekomsten och graden av vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD) med tillämpning av en förenklad definition av vänster DD, baserad på septal e', som anses vara ett index av myokardiell avslappning och förhållandet mellan tidig diastolisk hastighet för mitralisinflöde och mitralis ringformig hastighet (E/e'), som har ett starkt samband med trycket i vänster förmak.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18 år eller äldre och med en nyligen (<48 timmar) diagnos av ARDS, som genomgår invasiv mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ekokardiografiskt ultraljud
Tidsram: dag 1
|
vänsterkammarnas dyastoliska funktion
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARDS-ECHO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .