- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920189
Ekkokardiografisk evaluering hos ARDS-patienter
Venstre diastolisk funktion hos ARDS mekanisk ventilerede patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (DD) er en klinisk enhed, der stadig er dårligt forstået og identificeret på intensivafdelingen (ICU). Generelt er det et syndrom defineret ved tilstedeværelsen af symptomer på kongestiv hjertesvigt uden tegn på nedsat venstre ventrikel systolisk dysfunktion. Det er vigtigt at skelne diastolisk hjertesvigt fra systolisk hjertesvigt på grund af forskelle i behandling og prognose, selvom de to enheder ofte eksisterer side om side, og nogle forfattere har foreslået den hypotese, at diastolisk LV dysfunktion i det væsentlige er en forløber for systolisk svigt. Ved basen på DD er der flere årsager og flere lidelser. Blandt disse er den nedsatte afslapning (almindelig ved iskæmi og under systemiske inflammatoriske tilstande), en nedsat maksimal venstre ventrikel (LV) fyldningshastighed (med utilstrækkelig transmitral trykgradient på grund af forhøjet LV-tryk eller manglende evne til at generere negativt LV-tryk), stivhed af LV (fibrose og hypertrofi) og konstriktion (perikardie eller kompression fra udvidet højre ventrikel). Diastolisk LV-dysfunktion er almindelig på intensivafdelingen, men ofte ikke genkendt. Dens viden og bestemmelse af dens sværhedsgrad kan være nyttig til at optimere kredsløbsstøtte hos kritisk syge patienter. Fra dette synspunkt er ekkokardiografi et af de mest kraftfulde diagnostiske og overvågningsværktøjer, der er tilgængelige, og giver midlerne til at diagnosticere systolisk eller diastolisk hjertedysfunktion, dens underliggende årsag, og foreslå terapeutiske indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive tilstedeværelsen og graden af den til sidst venstre diastoliske dysfunktion hos ARDS-patienter og dens mulige sammenhæng med sværhedsgraden af sygdommen og resultatet.
Definitioner og patofysiologi Diastolisk hjertesvigt er defineret som en tilstand forårsaget af øget modstand mod fyldning af en eller begge ventrikler; dette fører til symptomer på overbelastning fra det uhensigtsmæssige opadgående skift af det diastoliske tryk-volumen forhold. Selvom denne definition beskriver den vigtigste patofysiologiske mekanisme ved diastolisk hjertesvigt, er den ikke klinisk anvendelig. I en mere praktisk definition er diastolisk hjerteinsufficiens en tilstand, der omfatter klassiske kongestive hjertesvigtfund med normal systolisk funktion i hvile, men med ændring i diastolisk funktion. Under DD ændres kombinationen af aktiv afslapning og passiv myokardie-compliance, der normalt opretholder et tilstrækkeligt hjertevolumen, og venstre atrielt tryk bør øges for at opretholde et tilfredsstillende hjertevolumen. Forskellige parametre er blevet brugt i løbet af de sidste to årtier til at beskrive DD, så det er svært at definere dens reelle forekomst hos kritisk syge patienter. Det ser ud til at forekomme i omkring 30 % af tilfældene, og størstedelen af undersøgelserne har en tendens til at relatere det til samtidig syndrom såsom sepsis eller kliniske tilstande såsom respiratorisk fravænningssvigt.
Venstre diastolisk dysfunktion på intensivafdeling Det meste af den tilgængelige litteratur undersøgte efterlod DD hos septiske patienter, og selvom patienterne i størstedelen af disse undersøgelser blev mekanisk ventileret, er der kun få oplysninger tilgængelige om rollen af mekanisk ventilation (MV) eller den akutte fase af lungeskade.
Med fremkomsten af vævs-Doppler-billeddannelse (TDI) har det forenklet ekkokardiografisk estimering af ventrikulær afslapning og ventrikulært fyldningstryk, og det stigende antal undersøgelser på området har vist, at diastolisk dysfunktion er almindelig hos kritisk syge patienter. Betydningen af diastolisk dysfunktion blev for nylig fremhævet af undersøgelser, der viste, at TDI-parametre kan være prognostisk nyttige i intensivafdelingen. Nyere observationer kan bidrage til at afklare scenariet i disse termer. En ændring i E/e'-forholdet er blevet beskrevet hos patienter med septisk shock, og selvom en undersøgelse fandt, at E/e'-forholdet er en uafhængig prædiktor for dødelighed [20], lykkedes det ikke i en anden undersøgelse at finde denne sammenhæng.
Venstre diastolisk dysfunktion hos mekanisk ventilerede og ARDS-patienter Det er velkendt, at mekanisk ventilation kan inducere hæmodynamisk kompromittering, og at myokardiedysfunktion og dens konsekvenser ikke afspejles korrekt af konventionelle hæmodynamiske parametre. Myokardiefunktionen kan vurderes ved sengekanten ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE); 2D-ekkokardiografiske målinger er imidlertid blevet brugt til overvejende at undersøge virkningerne på systolisk snarere end diastolisk ventrikulær funktion. For nylig har TDI givet flere belastningsuafhængige parametre til at vurdere hjertefunktion, men dets brug er ikke udbredt på intensivafdelingen. Af disse grunde og sandsynligvis fordi DD er stærkt undervurderet, er der få papirer med fokus på mekanisk ventilation og DD, de fleste af dem i fravænningsperioden, og næsten ingen i den akutte fase. Hvad vi ved er, at overtryksventilation kan påvirke preload, afterload og ventrikulær compliance. Nettoeffekten i de fleste situationer er et fald i hjertevolumen. Effekten kan dog være gavnlig i forbindelse med dekompenseret hjertesvigt, hvor den nedsatte preload og afterload resulterer i en tilbagevenden til en mere produktiv del af Starling-kurven.
Mere det er kendt hos patienter med forlænget fravænningstid. I dette scenarie er isoleret diastolisk dysfunktion til stede hos omkring 22 % op til 39 % af patienterne. Stigningen i preload og afterload under MV kan forringe LV compliance og bestemme et lungeødem. Faldet i LV-trykket under afslapningsfasen er en nøgledeterminant for diastolisk funktion og afhænger af iboende (kontraktilitet, LV-stivhed) og ydre (preload, afterload) faktorer. Det er for nylig blevet foreslået, hvordan svækkelsen af LV-afslapning med øget påfyldningstryk kan være en nøglemekanisme for mislykkede, forlængede fravænningsforsøg. For at opsummere alle disse beviser kunne vi konstatere, at eliminering af positiv ventilation øger LV preload og afterload og kan inducere nogle fysiologiske ændringer, der kan bestemme takykardi og hypertension. Det er tilfældigt to væsentlige determinanter for diastolisk dysfunktion, da højere hjertefrekvens reducerer diastolisk påfyldningstid og/eller mindsker koronar perfusion, og hypertension kan forværre hjertesvigt hos patienter med bevaret ejektionsfraktion. Disse resultater tyder på, at ekkokardiografi kunne være et glimrende værktøj til at guide fravænningsprocessen og hjælpe med at bestemme den bedste terapi til at opnå den.
Metoder Konsekutive mekanisk ventilerede patienter vil blive indskrevet inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse med diagnosen ARDS. Demografiske karakteristika og respiratoriske mekaniske variabler (herunder esophageal tryk) vil blive registreret ved to niveauer af positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP); alle patienter vil blive studeret ved en CT-analyse på to niveauer af PEEP (5-45 cmh20) til evaluering af rekrutteringspotentiale sammen med beregning af funktionel residualkapacitet (FRC). En veluddannet kardiolog vil udføre en gennemført transthorax ekkokardiografi med det formål at beskrive tilstedeværelsen og graden af venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD) ved at anvende en forenklet definition af venstre DD, baseret på septal e', som anses for at være et indeks af myokardieafslapning og forholdet mellem tidlig diastolisk hastighed af mitral indstrømning og mitral ringformet hastighed (E/e'), som har en stærk sammenhæng med venstre atrielt tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år eller ældre og med en nylig (<48 timer) diagnose af ARDS, som gennemgår invasiv mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkokardiografisk ultralyd
Tidsramme: dag 1
|
venstre ventrikel dyastolisk funktion
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARDS-ECHO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med ekkokariografisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien