- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03920189
Echokardiografické hodnocení u pacientů s ARDS
Levá diastolická funkce u ARDS mechanicky ventilovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Diastolická dysfunkce levé komory (DD) je klinická jednotka, která je na jednotce intenzivní péče (JIP) stále nedostatečně pochopena a identifikována. Obecně se jedná o syndrom definovaný přítomností příznaků městnavého srdečního selhání bez známek snížené systolické dysfunkce levé komory. Odlišení diastolického srdečního selhání od systolického srdečního selhání je důležité kvůli rozdílům v léčbě a prognóze, i když často tyto dvě entity existují současně, a někteří autoři navrhli hypotézu, že diastolická dysfunkce LK je v podstatě prekurzorem systolického selhání. Na základně DD existuje více příčin a více poruch. Mezi ně patří zhoršená relaxace (běžná při ischemii a během systémových zánětlivých stavů), zhoršená maximální rychlost plnění levé komory (s neadekvátním gradientem transmitrálního tlaku v důsledku zvýšeného tlaku LV nebo neschopnosti generovat negativní tlak LV), ztuhlost LK (fibróza a hypertrofie) a konstrikce (perikardiální nebo komprese z dilatované pravé komory). Diastolická dysfunkce LK je na JIP běžná, ale často nerozpoznaná. Jeho znalost a určení jeho závažnosti může být užitečné pro optimalizaci podpory oběhu u kriticky nemocných pacientů. Z tohoto pohledu je echokardiografie jedním z nejúčinnějších dostupných diagnostických a monitorovacích nástrojů, který poskytuje prostředky k diagnostice srdeční systolické nebo diastolické dysfunkce, její základní příčiny a navrhuje terapeutické intervence. Cílem této studie je popsat přítomnost a stupeň eventuálně levé diastolické dysfunkce u pacientů s ARDS a její možnou korelaci se závažností onemocnění a výsledkem.
Definice a patofyziologie Diastolické srdeční selhání je definováno jako stav způsobený zvýšeným odporem k plnění jedné nebo obou komor; to vede k příznakům kongesce z nevhodného posunu vztahu diastolický tlak-objem nahoru. Ačkoli tato definice popisuje základní patofyziologický mechanismus diastolického srdečního selhání, není klinicky použitelná. V praktičtější definici je diastolické srdeční selhání stav, který zahrnuje klasické nálezy městnavého srdečního selhání s normální systolickou funkcí v klidu, ale se změnou diastolické funkce. Během DD se mění kombinace aktivní relaxace a pasivní poddajnosti myokardu, které normálně udržují adekvátní srdeční výdej, a tlak v levé síni by měl být zvýšen, aby byl zachován uspokojivý srdeční výdej. V posledních dvou desetiletích byly k popisu DD použity různé parametry, takže je obtížné definovat její skutečný výskyt u kriticky nemocných pacientů. Zdá se, že se vyskytuje asi u 30 % případů a většina studií jej dává do souvislosti s průvodním syndromem, jako je sepse, nebo klinickými stavy, jako je selhání dýchání při odvykání.
Levostranná diastolická dysfunkce na JIP Většina dostupné literatury zkoumala levou DD u septického pacienta, a i když ve většině těchto studií byli pacienti ventilováni mechanicky, je k dispozici jen málo informací o roli mechanické ventilace (MV) nebo akutní fázi poranění plic.
S příchodem tkáňového dopplerovského zobrazování (TDI) zjednodušilo echokardiografický odhad ventrikulární relaxace a komorového plnícího tlaku a rostoucí počet studií v této oblasti ukázal, že diastolická dysfunkce je běžná u kriticky nemocných pacientů. Význam diastolické dysfunkce byl nedávno zdůrazněn studiemi, které prokázaly, že parametry TDI mohou být prognosticky užitečné v populaci na JIP. Novější pozorování může pomoci objasnit scénář v těchto termínech. U pacientů se septickým šokem byla popsána změna poměru E/e', a přestože jedna studie zjistila, že poměr E/e' je nezávislým prediktorem mortality [20], další výzkum tuto souvislost nenalezl.
Levostranná diastolická dysfunkce u mechanicky ventilovaných pacientů a pacientů s ARDS Je dobře známo, že mechanická ventilace může vyvolat hemodynamický kompromis a že dysfunkce myokardu a její důsledky nejsou náležitě reflektovány konvenčními hemodynamickými parametry. Funkci myokardu lze hodnotit u lůžka pomocí transtorakální echokardiografie (TTE); nicméně, 2D echokardiografická měření byla použita ke zkoumání převážně účinků na systolickou spíše než diastolickou komorovou funkci. V poslední době poskytuje TDI parametry pro hodnocení srdeční funkce více nezávislé na zátěži, ale jeho použití není na JIP rozšířeno. Z těchto důvodů a pravděpodobně proto, že DD je velmi podceňována, existuje jen málo prací zaměřených na mechanickou ventilaci a DD, většina z nich v období odvykání a téměř žádná v akutní fázi. Víme, že přetlaková ventilace může ovlivnit předpětí, dotížení a komorovou poddajnost. Čistým efektem ve většině situací je snížení srdečního výdeje. Účinek však může být prospěšný v kontextu dekompenzovaného srdečního selhání, kdy snížení preloadu a afterloadu vede k návratu k produktivnější části Starlingovy křivky.
Více je známo u pacientů s prodlouženou dobou odvykání. V tomto scénáři je izolovaná diastolická dysfunkce přítomna asi u 22 % až 39 % pacientů. Zvýšení preloadu a afterloadu během MV může zhoršit poddajnost LK a vést k plicnímu edému. Pokles tlaku LK během relaxační fáze je klíčovým determinantem diastolické funkce a závisí na vnitřních (kontraktilita, tuhost LK) a vnějších (předpětí, dotížení) faktorech. Nedávno bylo navrženo, jak může být porucha relaxace LK se zvýšenými plnícími tlaky klíčovým mechanismem neúspěšných studií s prodlouženým odvykáním. Shrneme-li všechny tyto důkazy, můžeme konstatovat, že eliminace pozitivní ventilace zvyšuje preload a afterload LK a může vyvolat některé fyziologické změny, které mohou určovat tachykardii a hypertenzi. To jsou shodou okolností dva hlavní determinanty diastolické dysfunkce, protože vyšší srdeční frekvence zkracuje dobu diastolického plnění a/nebo snižuje koronární perfuzi a hypertenze může zhoršit srdeční selhání u pacientů se zachovanou ejekční frakcí. Tato zjištění naznačují, že echokardiografie by mohla být vynikajícím nástrojem pro řízení procesu odvykání a pomoci při rozhodování o nejlepší terapii, jak toho dosáhnout.
Metody Po sobě jdoucí mechanicky ventilovaní pacienti budou zařazeni do 48 hodin po přijetí na JIP s diagnózou ARDS. Demografické charakteristiky a proměnné respirační mechaniky (včetně esofageálního tlaku) budou zaznamenávány na dvou úrovních pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP); všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí CT analýzy na dvou úrovních PEEP (5-45 cmh20) pro hodnocení náborového potenciálu spolu s výpočtem funkční reziduální kapacity (FRC). Dobře vyškolený kardiolog provede kompletní transtorakální echokardiografii s cílem popsat přítomnost a stupeň diastolické dysfunkce levé komory (LVDD) za použití zjednodušené definice levé komory na základě septa e', která je považována za index relaxace myokardu a poměr časné diastolické rychlosti mitrálního přítoku k mitrální prstencové rychlosti (E/e'), která má silnou souvislost s tlakem v levé síni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší a s nedávnou (<48 hodin) diagnózou ARDS, podstupující invazivní mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
echokardiografický ultrazvuk
Časové okno: den 1
|
dyastolická funkce levé komory
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARDS-ECHO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na echokariografický ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor