- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920189
Echocardiografische evaluatie bij ARDS-patiënten
Linkerdiastolische functie bij ARDS mechanisch beademde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Diastolische linkerventrikeldisfunctie (DD) is een klinische entiteit die nog steeds slecht wordt begrepen en geïdentificeerd op de intensive care-afdeling (ICU). Over het algemeen is het een syndroom dat wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen van congestief hartfalen zonder teken van verminderde systolische disfunctie van de linker hartkamer. Het onderscheiden van diastolisch hartfalen van systolisch hartfalen is belangrijk vanwege verschillen in behandeling en prognose, zelfs als de twee entiteiten vaak naast elkaar bestaan, en sommige auteurs hebben de hypothese voorgesteld dat diastolische LV-disfunctie in wezen een voorbode is van systolisch falen. Aan de basis van DD liggen meerdere oorzaken en meerdere stoornissen. Onder deze, de verminderde relaxatie (vaak bij ischemie en tijdens systemische ontstekingstoestanden), een verminderde piekvullingssnelheid van de linkerventrikel (LV) (met onvoldoende transmitrale drukgradiënt als gevolg van verhoogde LV-druk of het onvermogen om negatieve LV-druk te genereren), de stijfheid van LV (fibrose en hypertrofie) en vernauwing (pericardiaal of compressie van verwijde rechterventrikel). Diastolische LV-disfunctie komt veel voor op de ICU, maar wordt vaak niet herkend. De kennis en bepaling van de ernst ervan kan nuttig zijn om de ondersteuning van de bloedsomloop bij ernstig zieke patiënten te optimaliseren. Vanuit dit oogpunt is echocardiografie een van de krachtigste diagnostische en monitoringtools die beschikbaar zijn, en biedt het de middelen om cardiale systolische of diastolische disfunctie en de onderliggende oorzaak te diagnosticeren en therapeutische interventies voor te stellen. Het doel van deze studie is het beschrijven van de aanwezigheid en de graad van de uiteindelijk linker diastolische disfunctie bij ARDS-patiënten en de mogelijke correlatie ervan met de ernst van de ziekte en de uitkomst.
Definities en pathofysiologie Diastolisch hartfalen wordt gedefinieerd als een aandoening die wordt veroorzaakt door verhoogde weerstand tegen het vullen van één of beide ventrikels; dit leidt tot symptomen van congestie door de ongepaste opwaartse verschuiving van de diastolische druk-volumerelatie. Hoewel deze definitie het belangrijkste pathofysiologische mechanisme van diastolisch hartfalen beschrijft, is het niet klinisch toepasbaar. In een meer praktische definitie is diastolisch hartfalen een aandoening die klassieke bevindingen van congestief hartfalen omvat met een normale systolische functie in rust, maar met een verandering in de diastolische functie. Tijdens DD verandert de combinatie van actieve relaxatie en passieve myocardiale compliantie die normaal een voldoende cardiale output behouden, en moet de druk in het linker atrium worden verhoogd om een bevredigende cardiale output te behouden. De afgelopen twee decennia zijn verschillende parameters gebruikt om de DD te beschrijven, dus het is moeilijk om de werkelijke incidentie ervan bij ernstig zieke patiënten te definiëren. Het lijkt in ongeveer 30% van de gevallen voor te komen, en de meeste onderzoeken brengen het in verband met een bijkomend syndroom zoals sepsis of klinische aandoeningen zoals falen van de ademhaling.
Linker diastolische disfunctie op ICU De meeste beschikbare literatuur onderzocht linker DD bij septische patiënten, en zelfs als in de meeste van deze onderzoeken de patiënten mechanisch werden beademd, is er slechts weinig informatie beschikbaar over de rol van mechanische ventilatie (MV) of de acute fase van longletsel.
Met de komst van weefsel heeft Doppler-beeldvorming (TDI) echocardiografische schatting van ventriculaire relaxatie en ventriculaire vuldruk vereenvoudigd, en het toenemende aantal onderzoeken in het veld hebben aangetoond dat diastolische disfunctie vaak voorkomt bij ernstig zieke patiënten. Het belang van diastolische disfunctie werd onlangs benadrukt door studies die aantoonden dat TDI-parameters prognostisch nuttig kunnen zijn bij ICU-populatie. Meer recente waarnemingen kunnen helpen om het scenario in deze termen te verduidelijken. Er is een verandering in de E/e'-ratio beschreven bij patiënten met septische shock en hoewel één onderzoek aantoonde dat de E/e'-ratio een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit is [20], kon een ander onderzoek dit verband niet vinden.
Linkerdiastolische disfunctie bij mechanisch beademde en ARDS-patiënten Het is algemeen bekend dat mechanische ventilatie hemodynamische problemen kan veroorzaken en dat myocarddisfunctie en de gevolgen daarvan niet goed worden weerspiegeld door conventionele hemodynamische parameters. De myocardfunctie kan aan het bed worden beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE); de 2D-echocardiografische metingen zijn echter gebruikt om voornamelijk de effecten op de systolische in plaats van de diastolische ventriculaire functie te onderzoeken. Onlangs heeft TDI meer belastingonafhankelijke parameters geleverd om de hartfunctie te beoordelen, maar het gebruik ervan is niet wijdverspreid op ICU. Om deze redenen en waarschijnlijk omdat DD enorm wordt onderschat, zijn er weinig artikelen over mechanische ventilatie en DD, de meeste tijdens de speenperiode en bijna geen tijdens de acute fase. Wat we weten is dat ventilatie met positieve druk de preload, afterload en ventriculaire compliantie kan beïnvloeden. Het netto-effect in de meeste situaties is een afname van het hartminuutvolume. Het effect kan echter gunstig zijn in de context van gedecompenseerd hartfalen, waarbij de verminderde preload en afterload resulteren in een terugkeer naar een productiever deel van de Starling-curve.
Er is meer bekend bij patiënten met een verlengde speentijd. In dit scenario is geïsoleerde diastolische disfunctie aanwezig bij ongeveer 22% tot 39% van de patiënten. De toename van preload en afterload tijdens MV kan de LV compliantie verminderen en een longoedeem bepalen. De daling van de LV-druk tijdens de relaxatiefase is een belangrijke determinant van de diastolische functie en hangt af van intrinsieke (contractiliteit, LV-stijfheid) en extrinsieke (preload, afterload) factoren. Onlangs is gesuggereerd hoe de LV-relaxatiestoornis met verhoogde vuldruk een sleutelmechanisme kan zijn van mislukte langdurige speenproeven. Om al deze bewijzen samen te vatten, zouden we kunnen stellen dat de eliminatie van positieve ventilatie de LV preload en afterload verhoogt en enkele fysiologische veranderingen kan veroorzaken die tachycardie en hypertensie kunnen bepalen. Dat zijn toevallig twee belangrijke determinanten van diastolische disfunctie, aangezien een hogere hartfrequentie de diastolische vultijd verkort en/of de coronaire perfusie vermindert, en hypertensie hartfalen kan verergeren bij patiënten met een behouden ejectiefractie. Deze bevindingen suggereren dat echocardiografie een uitstekend hulpmiddel zou kunnen zijn om het ontwenningsproces te begeleiden en te helpen bij het bepalen van de beste therapie om dit te bereiken.
Werkwijze Opeenvolgende mechanisch beademde patiënten worden binnen 48 uur na opname op de IC opgenomen met de diagnose ARDS. Demografische kenmerken en respiratoire mechanische variabelen (inclusief slokdarmdruk) zullen worden geregistreerd op twee niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP); alle patiënten zullen worden bestudeerd door middel van een CT-analyse op twee PEEP-niveaus (5-45 cmh20) voor de evaluatie van het wervingspotentieel, samen met de berekening van de functionele restcapaciteit (FRC). Een goed opgeleide cardioloog zal een voltooide transthoracale echocardiografie uitvoeren met als doel de aanwezigheid en de graad van linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD) te beschrijven met behulp van een vereenvoudigde definitie van linker DD, gebaseerd op septum e', dat wordt beschouwd als een index van myocardiale relaxatie, en de verhouding van vroege diastolische snelheid van mitralisinstroom tot mitralisringsnelheid (E/e'), die een sterke associatie heeft met linker atriale druk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder en met een recente (<48 uur) diagnose van ARDS, die invasieve mechanische beademing ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echocardiografische echografie
Tijdsspanne: dag 1
|
linker ventriculaire dyastole functie
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARDS-ECHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .