- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03920189
Echokardiográfiás értékelés ARDS-betegeknél
Bal diasztolés funkció ARDS mechanikusan lélegeztetett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A bal kamrai diasztolés diszfunkció (DD) olyan klinikai entitás, amelyet az intenzív osztályon (ICU) továbbra is rosszul ismernek és azonosítanak. Általánosságban elmondható, hogy ez egy olyan szindróma, amelyet a pangásos szívelégtelenség tüneteinek jelenléte határoz meg a bal kamra csökkent szisztolés diszfunkciójának jele nélkül. A diasztolés szívelégtelenség és a szisztolés szívelégtelenség megkülönböztetése a kezelés és a prognózis különbségei miatt fontos, még akkor is, ha a két entitás gyakran együtt létezik, és egyes szerzők azt a hipotézist javasolták, hogy a diasztolés szívelégtelenség alapvetően a szisztolés elégtelenség előfutára. A DD alapjában több ok és több rendellenesség áll fenn. Ezek közül a csökkent relaxáció (gyakori ischaemiában és szisztémás gyulladásos állapotokban), a bal kamrai csúcsteljesítmény (LV) telődési rátája (a megemelkedett bal kamrai nyomás vagy a negatív bal kamrai nyomás létrehozásának képtelensége miatt nem megfelelő transzmitrális nyomásgradiens esetén), az LV merevsége (fibrózis és hipertrófia) és szűkület (perikardiális vagy a kitágult jobb kamra kompressziója). A diasztolés LV diszfunkció gyakori az intenzív osztályon, de gyakran nem ismerik fel. Ismerete és súlyosságának meghatározása hasznos lehet a kritikus állapotú betegek keringésének optimalizálásához. Ebből a szempontból az echokardiográfia az egyik legerősebb diagnosztikai és monitorozó eszköz, amely lehetőséget ad a szív szisztolés vagy diasztolés diszfunkciójának, annak kiváltó okának diagnosztizálására, valamint terápiás beavatkozások javaslatára. A tanulmány célja, hogy leírja az ARDS-betegeknél a végül bal oldali diasztolés diszfunkció jelenlétét és mértékét, valamint annak lehetséges összefüggését a betegség súlyosságával és kimenetelével.
Definíciók és kórélettan A diasztolés szívelégtelenség olyan állapot, amelyet az egyik vagy mindkét kamra feltöltésével szembeni fokozott ellenállás okoz; ez a diasztolés nyomás-térfogat összefüggés nem megfelelő felfelé tolódásából adódó torlódási tünetekhez vezet. Bár ez a meghatározás leírja a diasztolés szívelégtelenség fő patofiziológiai mechanizmusát, klinikailag nem alkalmazható. Gyakorlatiasabb definíció szerint a diasztolés szívelégtelenség olyan állapot, amely magában foglalja a klasszikus pangásos szívelégtelenség megállapításait, normál nyugalmi szisztolés funkcióval, de a diasztolés funkció megváltozásával. A DD alatt az aktív relaxáció és a passzív szívizom-compliance kombinációja, amelyek normál esetben megfelelő perctérfogatot tartanak fenn, megváltoznak, és a bal pitvari nyomást növelni kell a kielégítő perctérfogat fenntartásához. Az elmúlt két évtizedben különböző paramétereket használtak a DD leírására, így nehéz meghatározni annak valós előfordulását kritikus állapotú betegeknél. Úgy tűnik, hogy az esetek körülbelül 30%-ában fordul elő, és a vizsgálatok többsége egyidejű szindrómával, például szepszissel vagy klinikai állapotokkal, például légzési elválasztási elégtelenséggel kapcsolja össze.
Bal diasztolés diszfunkció az intenzív osztályon A rendelkezésre álló szakirodalom nagy része a baloldali DD-t vizsgálta szeptikus betegekben, és még ha ezeknek a vizsgálatoknak a többségében is gépi lélegeztetést kaptak, csak kevés információ áll rendelkezésre a gépi lélegeztetés (MV) vagy az akut fázis szerepéről. tüdősérülésről.
A szöveti Doppler képalkotás (TDI) megjelenésével leegyszerűsödött a kamrai relaxáció és a kamrai telődési nyomás echokardiográfiás becslése, és a terepen végzett növekvő számú tanulmány kimutatta, hogy a diasztolés diszfunkció gyakori a kritikus állapotú betegeknél. A diasztolés diszfunkció jelentőségét a közelmúltban olyan tanulmányok hangsúlyozták, amelyek kimutatták, hogy a TDI paraméterek prognosztikailag hasznosak lehetnek az intenzív osztályos populációban. Az újabb megfigyelések segíthetnek tisztázni a forgatókönyvet ezen a téren. Az E/e' arány változását írták le szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, és bár egy tanulmány azt találta, hogy az E/e' arány független előrejelzője a mortalitásnak [20], egy másik vizsgálat nem találta ezt az összefüggést.
Bal diasztolés diszfunkció gépi lélegeztetett és ARDS betegekben Köztudott, hogy a gépi lélegeztetés hemodinamikai kompromittációt válthat ki, és a szívizom diszfunkcióját és annak következményeit nem tükrözik megfelelően a hagyományos hemodinamikai paraméterek. A szívizom működése az ágy mellett transzthoracalis echocardiographia (TTE) segítségével értékelhető; azonban a 2D echokardiográfiás méréseket elsősorban a szisztolés, mint a diasztolés kamrai funkcióra gyakorolt hatások vizsgálatára használták. Az utóbbi időben a TDI több terheléstől független paramétert adott a szívműködés értékelésére, de alkalmazása nem terjedt el az intenzív osztályon. Ezen okok miatt, és valószínűleg azért, mert a DD-t nagymértékben alábecsülik, kevés papír foglalkozik a gépi lélegeztetéssel és a DD-vel, legtöbbjük az elválasztási időszakban, és szinte egy sem az akut fázisban. Tudjuk, hogy a pozitív nyomású lélegeztetés befolyásolhatja az előterhelést, az utóterhelést és a kamrai compliance-t. A nettó hatás a legtöbb esetben a perctérfogat csökkenése. A hatás azonban előnyös lehet dekompenzált szívelégtelenség esetén, ahol a csökkent elő- és utóterhelés a Starling-görbe produktívabb részéhez való visszatérést eredményezi.
Többet ismertek olyan betegeknél, akiknek elhúzódó elválasztási ideje van. Ebben a forgatókönyvben izolált diasztolés diszfunkció a betegek körülbelül 22%-ánál, legfeljebb 39%-ánál fordul elő. Az elő- és utóterhelés MV alatti növekedése ronthatja az LV-kompatibilitást, és tüdőödémát okozhat. Az LV nyomás csökkenése a relaxációs fázis alatt a diasztolés funkció kulcsfontosságú meghatározója, és az intrinsic (kontraktilitás, LV merevség) és az extrinsic (előterhelés, utóterhelés) tényezőktől függ. A közelmúltban felmerült, hogy a megnövekedett töltési nyomással járó bal oldali relaxációs károsodás a sikertelen, hosszan tartó elválasztási kísérletek kulcsmechanizmusa lehet. Mindezeket a bizonyítékokat összefoglalva kijelenthetjük, hogy a pozitív lélegeztetés megszüntetése növeli az LV elő- és utóterhelését, és olyan fiziológiai változásokat indukálhat, amelyek meghatározhatják a tachycardiát és a magas vérnyomást. Véletlenül ez a diasztolés diszfunkció két fő meghatározója, mivel a magasabb szívfrekvencia csökkenti a diasztolés feltöltődési idejét és/vagy csökkenti a koszorúér-perfúziót, a magas vérnyomás pedig súlyosbíthatja a szívelégtelenséget a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az echokardiográfia kiváló eszköz lehet az elválasztási folyamat irányítására, és segíthet a legjobb terápia kiválasztásában.
Módszerek Az egymást követő gépi lélegeztetésű betegek felvétele az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül történik ARDS diagnózisával. A demográfiai jellemzőket és a légzésmechanikai változókat (beleértve a nyelőcső nyomását) a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) két szintjén rögzítik; minden beteget CT-elemzéssel vizsgálnak meg a PEEP két szintjén (5-45 cmh20) a toborzási potenciál értékelésére, valamint a funkcionális maradékkapacitás (FRC) kiszámítására. Egy jól képzett kardiológus elvégzi a teljes transzthoracalis echokardiográfiát azzal a céllal, hogy leírja a bal kamrai diasztolés diszfunkció (LVDD) jelenlétét és fokozatát a bal kamrai DD egyszerűsített definíciójával, a septalis e' alapján, amely indexnek tekinthető. a szívizom relaxációja, valamint a mitrális beáramlás korai diasztolés sebességének és a mitralis gyűrűs sebességnek (E/e') aránya, amely szoros összefüggésben áll a bal pitvari nyomással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- ASST-Santi Paolo e Carlo, San Paolo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy idősebb beteg, akinél a közelmúltban (<48 óra) ARDS-t diagnosztizáltak, és akik invazív gépi lélegeztetésen vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
echokardiográfiás ultrahang
Időkeret: 1. nap
|
bal kamrai diasztolés funkció
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARDS-ECHO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok