Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoballongisolering av lungven vs. radiofrekvent lungvenisolering med ytterligare linjär ablation av höger förmak för paroxysmalt förmaksflimmer: Prospektiv randomiserad studie (CRAPAF-försök)

4 januari 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Kryoballongablation har visat sig vara effektiv vid pulmonell venisolering hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer, och det kan minska ingreppstiden jämfört med konventionell radiofrekvenskateterablation (RF). På senare tid har högeffekts kortvarig RF-ablation varit känd för att reducera procedurtiden anmärkningsvärt, och den kan eliminera extrapulmonella venhärdar, som inte kan behandlas med Cryoballoon-ablation. Syftet med denna studie är att jämföra Cryoballoon-ablation och högeffekts kortvarig RF-ablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer vad gäller effekt och säkerhet i en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (kryoballong PV-isoleringsgrupp kontra radiofrekvens lungvenisolering och ytterligare linjär ablation av höger förmak) (Med Python-programmet importeras en slumptalsmodul med importslumpsyntaxen, och slumptalstabellen för de två grupperna skapas. )
  2. Målantal ämnen: 330 (165 per grupp)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC riktlinjer (Holterövervakning vid baslinjen, 3,6 månader, och därefter var 6:e ​​månad till 24:e månad, sedan 1 år; EKG om patienten har några symtom)
  4. Antikoagulantbehandling följt av 2014 års ACC/AHA/ESC riktlinjer
  5. Alla komplikationer i varje grupp kommer att utvärderas inklusive återinläggningsfrekvens, allvarlig kardiovaskulär händelse och dödlighet.

B. Framsteg och rytm/EKG-uppföljning

  1. Ska utföras i enlighet med 2012 ACC/AHA/HRS riktlinjer för AF-hantering
  2. Uppföljning 1 vecka, 3,6 månader och därefter var 6:e ​​månad efter ingreppet.
  3. Rytmkontroll vid 3,6 månader och därefter var 6:e ​​månads uppföljning med Holter
  4. Om patienten klagar på symtom kommer EKG att utföras när som helst, och rytmuppföljning kommer att utföras med en Holter eller händelseregistrator.

C. Uppföljning Alla patienter kommer att följas upp efter 1 vecka, 3, 6 månader och därefter var sjätte månad. Om patienten visar några symtom inom den kliniska studieperioden kommer patienten att besöka polikliniken. EKG kommer att utföras vid varje poliklinisk besök, och 24-timmars Holter eller händelseregistrering kommer att utföras 3, 6 månader och därefter var 6:e ​​månad i 2 år och varje år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement riktlinjer). Om förmaksflimmer eller förmakstakykardi som varar mer än 30 sekunder observeras i 12-avlednings-EKG eller Holter, kommer det att utvärderas som återfall. Återfall inom 3 månader efter ingreppet kommer att klassificeras som tidigt återfall, och efter 3 månader kommer det att klassificeras som kliniskt återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hui-Nam Pak, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-post: hnpak@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient med paroxysmalt förmaksflimmer som är schemalagd för ablationsförfarande och ≥20 och ≤80 år
  • 2. Vänster atrium storlek < 45mm
  • 3. paroxysmalt förmaksflimmer som är återkommande under antiarytmisk läkemedelsbehandling eller inte kan använda ett antiarytmiskt läkemedel.
  • 4. Patient som är indicerad för antikoagulationsbehandling (för förebyggande av hjärninfarkt)

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • 2. Förmaksflimmer i samband med allvarlig hjärtmissbildning eller en strukturell hjärtsjukdom som är hemodynamiskt påverkad
  • 3. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller CT-avbildningssvårigheter som använder kontrastmedel
  • 4. Patienter med en tidigare historia av radiofrekvensablation för förmaksflimmer eller annan hjärtkirurgi
  • 5. Patienter med aktiv inre blödning
  • 6. Patienter med kontraindikationer för antikoagulationsbehandling (för förebyggande av hjärninfarkt) och antiarytmika
  • 7. Patienter med valvulärt förmaksflimmer (mitralstenos >grad 2, mekanisk klaff, mitralisklaffplastik)
  • 8. Patienter med en svår komorbid sjukdom
  • 9. Förväntad överlevnad < 1 år
  • 10. Narkotikamissbrukare eller alkoholister
  • 11. Patienter som inte kan läsa samtyckesformuläret (analfabeter, utlänningar etc.)
  • 12. Andra patienter som av huvudmannen eller underutredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoballong lungven isolering
  1. Lungvensisolering kommer att utföras med en kryoballongkateter.
  2. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
  3. En 28 mm andra eller tredje kryoballongkateter kommer att användas.
  4. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
  5. Kryoablation kommer att utföras i 180 sekunder vid -45°C eller lägre under förutsättning att lungvenen är tilltäppt med en kryoballong.
  6. CMAP-övervakning (compound motor action potential) kommer att göras för att undvika skador på phrenic nerver under frysning av den högra övre lungvenen.
  7. Proceduren och kryoablationstiderna kommer att utvärderas.
  8. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.
Procedur: Kryoballong lungven isolering
  1. Lungvensisolering kommer att utföras med en kryoballongkateter.
  2. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
  3. En 28 mm andra eller tredje kryoballongkateter kommer att användas.
  4. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
  5. Kryoablation kommer att utföras i 180 sekunder vid -45°C eller lägre under förutsättning att lungvenen är tilltäppt med en kryoballong.
  6. CMAP-övervakning (compound motor action potential) kommer att göras för att undvika skador på phrenic nerver under frysning av den högra övre lungvenen.
  7. Proceduren och kryoablationstiderna kommer att utvärderas.
  8. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.
Aktiv komparator: Radiofrekvens lungvensisolering
  1. Lungvensisolering kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
  2. Ytterligare cavo-tricuspid näsablation kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
  3. Ytterligare linjär ablation av superior vena cava-höger förmaksseptum kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
  4. Om någon annan utlösande faktor kom från bortom lungvenen detekteras efter administrering av isoproterenol, kommer ytterligare lokal radiofrekvensablation att följas.
  5. Utvärderade proceduren och radiofrekvensablationstid.
  6. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.
Procedur: Radiofrekvent lungvenisolering och ytterligare linjär ablation av höger förmak
  1. Lungvensisolering kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
  2. Ytterligare cavo-tricuspid näsablation kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
  3. Ytterligare linjär ablation av superior vena cava-höger förmaksseptum kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
  4. Om någon annan utlösande faktor kom från bortom lungvenen detekteras efter administrering av isoproterenol, kommer ytterligare lokal radiofrekvensablation att följas.
  5. Utvärderade proceduren och radiofrekvensablationstid.
  6. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering: Procedurrelaterad hjärtkomplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
inklusive öppen hjärtkirurgi, hjärninfarkt, perikardiell utgjutning eller hjärttamponad, hematom i inguinalpunktionsstället och vaskulära komplikationer inom 30 dagar efter ingreppet
inom 30 dagar efter förfarandet
Effektutvärdering: klinisk recidivfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter 3 månaders ingrepp
Definierat som förmaksflimmer eller förmakstakykardi > 30 sek efter 3 månader inom 1 år; baserat på 2012 års ACC/AHA/HRS-riktlinjer kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras efter 3 månader och var 6:e ​​månad, och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
Inom 1 år efter 3 månaders ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av procedurtid
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Jämförelse av ablationstid
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Jämförelse av inläggningstid
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Jämförelse av återinläggningsfrekvens efter ingreppet
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Jämförelse av återinläggningsfrekvens efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
Jämförelse av antalet elektriska elkonverteringar efter proceduren
Tidsram: omedelbart efter proceduren
omedelbart efter proceduren
Jämförelse av antalet elektriska elkonverteringar efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
12 månader efter ingreppet
Frekvens av större kardiovaskulära händelser - död, hjärtinfarkt, kranskärlsplastik och återinläggning på sjukhus för arytmi och hjärtsvikt
Tidsram: omedelbart efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet
omedelbart efter ingreppet och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Nam Pak, M.D, Ph.D., Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-0139

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kryoballong lungven isolering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera