- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03923673
Minimally Invasive Pericardiotomy as a New Treatment for Heart Failure
1 augusti 2022 uppdaterad av: Barry Borlaug, Mayo Clinic
TtP: Minimally Invasive Pericardiotomy as a New Treatment for Heart Failure (Transform the Practice)
Researchers are studying the safety and efficacy of a minimally invasive treatment called a pericardiotomy, which creates a small opening in the sac that surrounds the heart.
Researchers will test the short and long term effects of this procedure by monitoring subjects heart function and symptoms.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Age ≥ 30 years
- Symptoms of severe dyspnea (III-IV) without evidence of a non-cardiac or ischemic explanation for dyspnea
- EF of > or = 50% determined on most recent imaging study within the preceding 5 years, with no change in clinical status suggesting potential for deterioration in systolic function
One of the following:
- Previous hospitalization for HF with radiographic evidence (pulmonary venous hypertension, vascular congestion, interstitial edema, pleural effusion) of pulmonary congestion or
- Catheterization documented elevated filling pressures at rest (PCWP ≥15 or LVEDP ≥18) or with exercise (PCWP ≥25) or
- Elevated NT-proBNP (>400 pg/ml) or BNP(>200 pg/ml) or
- Echo evidence of diastolic dysfunction/elevated filling pressures manifest by medial E/e' ratio≥15 and/or left atrial enlargement and chronic treatment with a diuretic for signs or symptoms of heart failure
Heart failure is primary factor limiting activity as indicated by answering # 2 to the following question: My ability to be active is most limited by:
- Joint, foot, leg, hip or back pain
- Shortness of breath and/or fatigue and/or chest pain
- Unsteadiness or dizziness
- Lifestyle, weather, or I just don't like to be active
- Ambulatory (not wheelchair / scooter dependent)
Exclusion Criteria
- Recent (< 1 month) hospitalization for heart failure
- Left or right ventricular dilatation noted on cardiac imaging study prior to enrollment (either echocardiography or MRI).
- Any hemoglobin (Hgb) < 8.0 g/dl within 30 days prior to randomization
- Any GFR < 20 ml/min/1.73 m2 within 30 days prior to randomization
- Significant alternative cause of dyspnea such as severe chronic obstructive pulmonary disease that is a primary contributor to symptoms in the opinion of the investigator
- Ischemia thought to contribute to dyspnea in the opinion of the investigator
- Acute coronary syndrome within 3 months defined by electrocardiographic (ECG) changes and biomarkers of myocardial necrosis (e.g., troponin) in an appropriate clinical setting (chest discomfort or anginal equivalent)
- PCI, coronary artery bypass grafting, or new biventricular pacing within past 3 months
- Obstructive hypertrophic cardiomyopathy
- Known infiltrative cardiomyopathy (amyloid)
- Pericardial disease (constriction, pericarditis, tamponade)
- Active myocarditis
- Complex congenital heart disease
- Active collagen vascular disease
- Significant valvular heart disease (greater than mild stenosis or greater than moderate regurgitant lesions)
- Acute or chronic severe liver disease as evidenced by any of the following: encephalopathy, variceal bleeding, INR > 1.7 in the absence of anticoagulation treatment
- Terminal illness (other than HF) with expected survival of less than 1 year
- Enrollment or planned enrollment in another therapeutic clinical trial in next 3 months.
- Inability to comply with planned study procedures
- Pregnancy or breastfeeding mothers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Subjects with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction
Subjects with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) will receive a minimally invasive treatment called a pericardiotomy.
|
The minimally invasive procedure that creates a small opening in the sac that surrounds the heart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events
Tidsram: 6 months
|
The number of major cardiac and cerebrovascular events reported.
|
6 months
|
Change in left ventricular filling pressures during volume loading
Tidsram: baseline, 6 months
|
The number of subjects to demonstrate an increase in pulmonary capillary wedge pressure in response to volume loading after pericardiotomy vs. prior to pericardiotomy.
|
baseline, 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Quality of Life
Tidsram: baseline, 6 months
|
Measured using Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
baseline, 6 months
|
Change in exercise capacity
Tidsram: baseline, 6 months
|
Measured by Cardiopulmonary Exercise Testing
|
baseline, 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry A Borlaug, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Första postat (Faktisk)
22 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-010106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna