- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03924752
Driv höftexoskeletonassistansstudie
13 januari 2022 uppdaterad av: Georgia Institute of Technology
Utveckling av en driven exoskeleton-enhet för stöd till nedre extremiteter
De ökade metaboliska och biomekaniska kraven från ambulation begränsar samhällets rörlighet hos personer med funktionsnedsättning i nedre extremiteter på grund av neurologiska skador.
Det finns ett kritiskt behov av att förbättra rörelseförmågan hos individer som har gångsvårigheter på grund av sjukdom för att öka deras rörlighet, oberoende och hälsa i samhället.
Robotiska exoskelett har potential att hjälpa dessa individer genom att öka samhällets rörlighet för att förbättra livskvaliteten.
Även om dessa enheter har en otrolig potential, stöder den nuvarande tekniken inte dynamiska rörelser som är vanliga med förflyttning, som att växla mellan olika gångarter och stödja en mängd olika gånghastigheter.
En betydande utmaning för att uppnå samhällsambulering med exoskelett är att tillhandahålla ett adaptivt kontrollsystem för att utföra en mängd olika rörelseuppgifter.
Många exoskelett utvecklas idag utan en detaljerad förståelse av enhetens effekt på det mänskliga rörelseorganet.
Denna forskning är intresserad av att studera frågan om hur kontrollsystemet påverkar människans biomekanik inklusive kinematisk, kinetik och muskelaktiveringsmönster.
Genom att optimera exoskelettkontroller baserade på mänsklig biomekanik och anpassa kontrollen baserat på uppgift, kommer den största fördelen för patientpopulationer att uppnås för att hjälpa till att utveckla det senaste med assisterande höftexoskelett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande utmaning för att uppnå samhällsambulering med exoskelett är att tillhandahålla ett adaptivt kontrollsystem för att utföra en mängd olika rörelseuppgifter.
Många exoskelett utvecklas idag utan en detaljerad förståelse av enhetens effekt på det mänskliga rörelseorganet.
Studien är intresserad av att utforska frågan om hur kontrollsystemet påverkar människans biomekanik inklusive kinematisk, kinetik och muskelaktiveringsmönster.
Genom att optimera exoskelettkontroller baserade på mänsklig biomekanik och anpassa kontroll utifrån uppgift, kommer detta arbete att kunna ge den största fördelen för patienterna och avancera det senaste med assisterande höftexoskelett.
En stor patientpopulation som skulle kunna dra nytta av hjälpmedelsteknik för nedre extremiteter är strokeöverlevande, vilket är den specifika population som detta förslag riktar sig till.
Ett vanligt kännetecken för strokeöverlevande som återfår sin förmåga att gå är att höftmusklerna är överbelastade på grund av distal svaghet.
Utredarna föreslår att man ska använda ett motordrivet höftexoskelett för att förstärka sin proximala muskulatur, som måste producera betydande kraftuttag i de flesta förflyttningsaktiviteter som att stå upp, gå och gå uppför trappor eller sluttningar.
En annan biomekanisk aspekt av strokeöverlevande är en asymmetrisk gång när det gäller kinematik, kinetik och muskelaktiveringar.
Forskargruppen kommer att undersöka vilken typ av exoskeletthjälp som är mest fördelaktigt för strokeöverlevande för att förbättra samhällets ambulation.
Hypotesen är att eftersom gångarten är asymmetrisk kommer kontrollanten att behöva vara asymmetrisk för att ge optimal assistans för att underlätta rörligheten.
Gruppens långsiktiga forskningsmål är att skapa motordrivna exoskelettenheter som är av stort värde för individer med allvarliga funktionsnedsättningar i nedre extremiteter genom att förbättra kliniska resultat såsom gånghastighet och rörelseförmåga i samhället.
Det övergripande syftet med det föreslagna projektet är att studera de biomekaniska effekterna av att använda ett höftexoskelett med adaptiva kontroller för att hjälpa strokeöverlevande med underben i nedre extremiteter att förbättra deras ambulerande förmåga i samhället.
Den centrala hypotesen för båda målen är att exoskelettkontroll som anpassar sig till miljömässig terräng kommer att förbättra mobilitetsmåtten för mänskliga exoskelettanvändare vid ambulerande uppgifter i samhället.
Skälet är att eftersom människans biomekanik förändras baserat på uppgift, måste exoskelettkontrollanter också optimera sina assistansnivåer för att matcha vad människan gör.
Det första syftet med den föreslagna studien är att fastställa fördelarna med exoskelettkontroll som anpassar sig till miljön för att förbättra samhällets ambulerande förmåga.
Teamet har tidigare designat och utförligt testat ett autonomt höftexoskelett hos friska personer på ett löpband.
Utredarna planerar att utöka sin kontrollram till att gå över marken och justera assistansens storlek och timingnivåer för att möjliggöra effektiv förflyttning över trappor och ramper i deras nya terrängpark.
Utredarna planerar att jämföra en kontrollenhet som anpassar sin assistansstrategi baserat på rörelseuppgift till en statisk kontrollenhet samt att inte bära exoskelettet.
Den primära hypotesen för detta mål är att exoskelettkontroll som anpassar sig till omgivningens terräng kommer att förbättra mobilitetsmått såsom uppgiftsfullbordande hastighet för mänskliga exoskelettanvändare vid ambulerande uppgifter i samhället.
Det förväntade resultatet av dessa mål kommer att vara en ökad förståelse för de biomekaniska och kliniska effekterna av att applicera höfthjälp med ett robotexoskelett vid ambulerande uppgifter i samhället såsom gång över jord, ramper och trappor.
Detta arbete kommer att fungera som en grundläggande start för en bredare planerad studie av att optimera styrenheter för att förbättra biomekaniken hos gångsvaga med hjälp av drivna höftautonoma exoskelett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-85 år
- Försökspersoner bör kunna gå, gå upp/nedför trappor och ramper med full kapacitet i passivt rörelseomfång i nedre extremiteter (knäflexionskontraktur på >10 grader, knäflexion ROM < 90 grader, höftflexionskontraktur < 25 grader och fotledsflexion kontraktur på >15 grader).
- Försökspersonerna måste kunna gå i minst 5 minuter och vilja och kunna delta under ett 1-6 timmars experiment med pauser och vila regelbundet och efter behov.
- Försökspersonerna måste kunna förflytta sig (sitta-stående och stå-till-sitta) utan yttre stöd (armstöd OK) och ambulera över små sluttningar (3 grader) och några steg (6 steg).
Exklusions kriterier:
- Historik om neurologisk skada, gångpatologi eller kardiovaskulärt tillstånd som skulle begränsa din förmåga att röra sig i flera timmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska individer som använder drivna exoskelett
Denna studie kommer att genomföras på en provpopulation av arbetsföra försökspersoner (enarm).
Varje försöksperson kommer att testa med varje tillstånd i exoskelettet (upprepade åtgärder).
|
Studieteamet kommer att testa ett motordrivet höftexoskelett och dess förmåga att förbättra förflyttning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självvald gånghastighet med hjälp av höftens exoskelett i olika rörelselägen
Tidsram: 4 timmar
|
Åtgärdsbeskrivning: Försökspersonens föredragna gånghastighet över marken när han bar ett motordrivet höftskelett registrerades.
Under gång gav exoskelettet höfthjälp.
Det var totalt fem gångförhållanden som utvärderades: 1) plan mark, 2) rampuppstigning, 3) rampnedförs, 4) trappstigning och 5) trappnedförsbacke.
Ramlutningen sattes till 9,2 grader och trapphöjden sattes till 15,24 cm.
Användarens föredragna gånghastighet beräknades genom att titta på tillryggalagd sträcka dividerat med tid för ett givet gångtillstånd.
Avståndet var fast och en avslutningstid för varje försök registrerades med en datortimer för att beräkna den genomsnittliga gånghastigheten för ett givet försök.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2019
Första postat (Faktisk)
23 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .