- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924752
Badanie wspomagania egzoszkieletu biodrowego
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology
Opracowanie napędzanego egzoszkieletu do wspomagania kończyn dolnych
Zwiększone wymagania metaboliczne i biomechaniczne związane z chodzeniem ograniczają mobilność społeczną osób z niepełnosprawnością kończyn dolnych z powodu uszkodzeń neurologicznych.
Istnieje krytyczna potrzeba poprawy zdolności lokomocyjnych osób, które mają upośledzenie chodzenia z powodu choroby, aby zwiększyć ich mobilność, niezależność i zdrowie w społeczności.
Zrobotyzowane egzoszkielety mogą pomóc tym osobom poprzez zwiększenie mobilności społeczności w celu poprawy jakości życia.
Chociaż te urządzenia mają niesamowity potencjał, obecna technologia nie obsługuje dynamicznych ruchów typowych dla lokomocji, takich jak przechodzenie między różnymi chodami i wspieranie szerokiej gamy prędkości chodu.
Jednym ze znaczących wyzwań w osiąganiu społecznościowego poruszania się za pomocą egzoszkieletów jest zapewnienie adaptacyjnego systemu sterowania do wykonywania szerokiej gamy zadań lokomotorycznych.
Obecnie wiele egzoszkieletów jest opracowywanych bez szczegółowego zrozumienia wpływu urządzenia na układ mięśniowo-szkieletowy człowieka.
Celem tych badań jest zbadanie, w jaki sposób system sterowania wpływa na biomechanikę człowieka, w tym kinematykę, kinetykę i wzorce aktywacji mięśni.
Dzięki optymalizacji kontrolerów egzoszkieletu w oparciu o biomechanikę człowieka i dostosowaniu sterowania w oparciu o zadanie, największe korzyści dla populacji pacjentów zostaną osiągnięte, aby pomóc w rozwoju najnowocześniejszych egzoszkieletów wspomagających staw biodrowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym ze znaczących wyzwań w osiąganiu społecznościowego poruszania się za pomocą egzoszkieletów jest zapewnienie adaptacyjnego systemu sterowania do wykonywania szerokiej gamy zadań lokomotorycznych.
Obecnie wiele egzoszkieletów jest opracowywanych bez szczegółowego zrozumienia wpływu urządzenia na układ mięśniowo-szkieletowy człowieka.
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób system sterowania wpływa na biomechanikę człowieka, w tym kinematykę, kinetykę i wzorce aktywacji mięśni.
Poprzez optymalizację kontrolerów egzoszkieletu w oparciu o biomechanikę człowieka i dostosowanie sterowania w oparciu o zadanie, prace te będą w stanie zapewnić największe korzyści pacjentom i rozwinąć najnowocześniejsze egzoszkielety wspomagające staw biodrowy.
Dużą populacją pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z technologii wspomagającej kończyny dolne, są osoby po udarze mózgu, czyli grupa, do której skierowana jest ta propozycja.
Jedną z powszechnych cech osób po udarze, które odzyskują zdolność chodzenia, jest przeciążenie mięśni bioder z powodu dystalnego osłabienia.
Badacze proponują użycie napędzanego egzoszkieletu biodrowego do wzmocnienia mięśni proksymalnych, które muszą wytwarzać znaczną moc wyjściową podczas większości czynności lokomocyjnych, takich jak wstawanie, chodzenie i wchodzenie po schodach lub pochyłościach.
Innym aspektem biomechanicznym osób po udarze mózgu jest asymetryczny chód pod względem kinematyki, kinetyki i aktywacji mięśni.
Zespół badawczy zbada, jaki rodzaj pomocy egzoszkieletu jest najbardziej korzystny dla osób, które przeżyły udar, w celu poprawy poruszania się w społeczności.
Hipoteza jest taka, że ponieważ chód jest asymetryczny, kontroler będzie musiał być asymetryczny, aby zapewnić optymalną pomoc w poruszaniu się.
Długoterminowym celem badawczym grupy jest stworzenie egzoszkieletów z napędem wspomagającym, które mają wielką wartość dla osób z poważnymi niepełnosprawnościami kończyn dolnych poprzez poprawę wyników klinicznych, takich jak prędkość chodzenia i zdolność poruszania się w społeczności.
Ogólnym celem proponowanego projektu jest zbadanie biomechanicznych skutków zastosowania egzoszkieletu stawu biodrowego z adaptacyjnymi kontrolerami do wspomagania osób po udarze z deficytami kończyn dolnych w celu poprawy ich zdolności poruszania się w społeczności.
Główną hipotezą nadrzędną dla obu celów jest to, że kontrola egzoszkieletu, która dostosowuje się do terenu środowiskowego, poprawi wskaźniki mobilności dla użytkowników egzoszkieletu ludzkiego podczas zadań związanych z poruszaniem się w społeczności.
Uzasadnieniem jest to, że ponieważ biomechanika człowieka zmienia się w zależności od zadania, kontrolerzy egzoszkieletu również muszą zoptymalizować poziomy pomocy, aby dopasować je do tego, co robi człowiek.
Pierwszym celem proponowanego badania jest określenie korzyści płynących z kontroli egzoszkieletu, który dostosowuje się do środowiska w celu poprawy zdolności poruszania się społeczności.
Zespół wcześniej zaprojektował i dokładnie przetestował autonomiczny egzoszkielet biodrowy u osób sprawnych fizycznie na bieżni.
Badacze planują rozszerzyć swoje ramy kontrolne na chodzenie po ziemi i dostroić wielkość pomocy oraz poziomy synchronizacji, aby umożliwić efektywne poruszanie się po schodach i rampach w ich nowatorskim parku terenowym.
Badacze planują porównać kontrolera, który dostosowuje swoją strategię pomocy w oparciu o zadanie lokomocji do kontrolera statycznego, a także nie nosi egzoszkieletu.
Podstawowa hipoteza dotycząca tego celu jest taka, że kontrola egzoszkieletu, która dostosowuje się do terenu środowiskowego, poprawi wskaźniki mobilności, takie jak szybkość wykonywania zadań przez użytkowników egzoszkieletu ludzkiego podczas zadań poruszania się w społeczności.
Oczekiwanym rezultatem tych celów będzie lepsze zrozumienie efektów biomechanicznych i klinicznych stosowania wspomagania stawu biodrowego za pomocą zrobotyzowanego egzoszkieletu w zadaniach związanych z chodzeniem po społeczności, takich jak chodzenie po ziemi, rampy i schody.
Ta praca posłuży jako podstawa do szerszych planowanych badań nad optymalizacją kontrolerów w celu poprawy biomechaniki osób z upośledzeniem chodu przy użyciu napędzanych autonomicznych egzoszkieletów biodrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-85 lat
- Pacjenci powinni być w stanie chodzić, wchodzić/schodzić po schodach i rampach z pełną sprawnością w biernym zakresie ruchu kończyn dolnych (przykurcz zgięcia kolana > 10 stopni, zgięcie ROM kolana < 90 stopni, przykurcz zgięcia biodra < 25 stopni i zgięcie podeszwowe kostki przykurcz >15 stopni).
- Badani muszą być w stanie chodzić przez co najmniej 5 minut oraz chcieć i być w stanie uczestniczyć w 1-6 godzinnym eksperymencie z przerwami i odpoczynkiem wymuszanymi regularnie iw razie potrzeby.
- Badani muszą być w stanie przemieszczać się (z pozycji siedzącej i stojącej oraz z pozycji stojącej na siedzącą) bez zewnętrznego wsparcia (podłokietniki w porządku) oraz poruszać się po małych pochyłościach (3 stopnie) i kilku stopniach (6 stopni).
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu neurologicznego, patologii chodu lub choroby sercowo-naczyniowej, która ograniczałaby zdolność poruszania się przez wiele godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby korzystające z napędzanego egzoszkieletu
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na próbnej populacji osób pełnosprawnych (jedna ręka).
Każdy podmiot przetestuje każdy stan egzoszkieletu (powtórzone pomiary).
|
Zespół badawczy przetestuje zasilany egzoszkielet biodrowy i jego zdolność do poprawy lokomocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodu z wykorzystaniem pomocy egzoszkieletu biodrowego w różnych trybach lokomocji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Opis środka: Zarejestrowano preferowaną przez badanego prędkość chodzenia nad ziemią podczas noszenia egzoszkieletu biodrowego z napędem.
Podczas chodzenia egzoszkielet wspomagał biodro.
Oceniono łącznie pięć warunków chodu: 1) płaski teren, 2) wchodzenie po rampie, 3) schodzenie po rampie, 4) wchodzenie po schodach i 5) schodzenie po schodach.
Nachylenie rampy ustalono na 9,2 stopnia, a wysokość schodów na 15,24 cm.
Preferowana przez użytkownika prędkość chodzenia została obliczona na podstawie przebytej odległości podzielonej przez czas dla danych warunków chodzenia.
Dystans był ustalony, a czas ukończenia każdej próby był rejestrowany za pomocą zegara komputerowego, aby obliczyć średnią prędkość chodu dla danej próby.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zasilany egzoszkielet biodrowy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończony
-
Zimmer BiometZawieszony
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Zakończony
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
MFB FertilityZakończony
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei