- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03924752
Elektrisk hofteeksoskjelettassistansestudie
13. januar 2022 oppdatert av: Georgia Institute of Technology
Utvikling av en drevet eksoskjelettenhet for underekstremitetshjelp
De økte metabolske og biomekaniske kravene til ambulasjon begrenser samfunnets mobilitet hos personer med nedsatt ekstremitet på grunn av nevrologisk skade.
Det er et kritisk behov for å forbedre bevegelsesevnen til individer som har gangvansker på grunn av sykdom for å øke lokalsamfunnets mobilitet, uavhengighet og helse.
Robotiske eksoskjeletter har potensialet til å hjelpe disse individene ved å øke lokalsamfunnets mobilitet for å forbedre livskvaliteten.
Selv om disse enhetene har et utrolig potensial, støtter ikke dagens teknologi dynamiske bevegelser som er vanlige med bevegelse, for eksempel overgang mellom forskjellige gangarter og støtte for et bredt spekter av ganghastigheter.
En betydelig utfordring med å oppnå ambulasjon i samfunnet med eksoskeletoner er å tilby et adaptivt kontrollsystem for å utføre et bredt spekter av bevegelsesoppgaver.
Mange eksoskeletter i dag er utviklet uten en detaljert forståelse av effekten av enheten på det menneskelige muskel- og skjelettsystemet.
Denne forskningen er interessert i å studere spørsmålet om hvordan kontrollsystemet påvirker menneskelig biomekanikk, inkludert kinematisk, kinetikk og muskelaktiveringsmønstre.
Ved å optimalisere eksoskjelettkontrollere basert på menneskelig biomekanikk og tilpasse kontroll basert på oppgave, vil den største fordelen for pasientpopulasjoner oppnås for å bidra til å fremme det siste med assisterende hofteeksoskjeletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig utfordring med å oppnå ambulasjon i samfunnet med eksoskeletoner er å tilby et adaptivt kontrollsystem for å utføre et bredt spekter av bevegelsesoppgaver.
Mange eksoskeletter i dag er utviklet uten en detaljert forståelse av effekten av enheten på det menneskelige muskel- og skjelettsystemet.
Studien er interessert i å utforske spørsmålet om hvordan kontrollsystemet påvirker menneskelig biomekanikk, inkludert kinematisk, kinetikk og muskelaktiveringsmønstre.
Ved å optimalisere eksoskjelettkontrollere basert på menneskelig biomekanikk og tilpasse kontroll basert på oppgave, vil dette arbeidet kunne gi den største fordelen for pasientene og fremme det siste med assisterende hofteeksoskjeletter.
En stor pasientpopulasjon som kan ha nytte av hjelpeteknologi i underekstremiteter er slagoverlevere, som er den spesifikke befolkningen dette forslaget retter seg mot.
Et vanlig kjennetegn for slagoverlevere som gjenvinner evnen til å gå, er at hoftemusklene er overbelastet på grunn av distal svakhet.
Etterforskerne foreslår å bruke et drevet hofteeksoskjelett for å forsterke deres proksimale muskulatur, som må produsere betydelig kraft i de fleste bevegelsesaktiviteter som å stå opp, gå og gå opp trapper eller bakker.
Et annet biomekanisk aspekt ved slagoverlevere er en asymmetrisk gangart når det gjelder kinematikk, kinetikk og muskelaktiveringer.
Forskerteamet vil undersøke hva slags eksoskeletonassistanse som er mest fordelaktig for slagoverlevere for å forbedre samfunnets ambulasjon.
Hypotesen er at siden gangen er asymmetrisk, må kontrolleren være asymmetrisk for å gi optimal assistanse for å hjelpe til med bevegelighet.
Gruppens langsiktige forskningsmål er å skape drevne hjelpemidler for eksoskjelett som er av stor verdi for personer med alvorlige funksjonshemminger i nedre ekstremiteter ved å forbedre kliniske resultater som ganghastighet og ambulasjonsevne i samfunnet.
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å studere de biomekaniske effektene av å bruke et hofteeksoskjelett med adaptive kontroller for å hjelpe slagoverlevere med underekstremiteter til å forbedre deres ambulasjonsevner i samfunnet.
Den sentrale hypotesen for begge målene er at eksoskjelettkontroll som tilpasser seg miljømessig terreng vil forbedre mobilitetsmålinger for menneskelige eksoskjelettbrukere på ambulasjonsoppgaver i samfunnet.
Begrunnelsen er at siden menneskelig biomekanikk endres basert på oppgave, må eksoskjelettkontrollere også optimalisere assistansenivåene for å matche det mennesket gjør.
Det første målet med den foreslåtte studien er å bestemme fordelen med eksoskjelettkontroll som tilpasser seg miljøet for å forbedre samfunnets ambulasjonsevne.
Teamet har tidligere designet og omfattende testet et autonomt hofteeksoskjelett hos funksjonsfriske personer på en tredemølle.
Etterforskerne planlegger å utvide kontrollrammene sine til å gå over bakken og justere assistansestørrelsen og timingnivåene for å muliggjøre effektiv bevegelse over trapper og ramper i deres nye terrengpark.
Etterforskerne planlegger å sammenligne en kontroller som tilpasser sin assistansestrategi basert på bevegelsesoppgaver til en statisk kontroller i tillegg til å ikke ha på seg eksoskjelettet.
Den primære hypotesen for dette målet er at eksoskjelettkontroll som tilpasser seg miljømessig terreng vil forbedre mobilitetsmålinger som for eksempel fullføringshastighet for menneskelige eksoskjelettbrukere på ambulasjonsoppgaver i samfunnet.
Det forventede resultatet av disse målene vil være en økt forståelse av de biomekaniske og kliniske effektene ved bruk av hofteassistanse med et roboteksoskjelett i ambulasjonsoppgaver som går over bakken, ramper og trapper.
Dette arbeidet vil tjene som en grunnleggende start for en bredere planlagt studie av optimalisering av kontrollere for å forbedre biomekanikk hos ganghemmede ved bruk av drevne hofteautonome eksoskjeletter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-85 år
- Personer bør være i stand til å gå, gå opp/ned trapper og ramper med full kapasitet i passivt bevegelsesområde i nedre ekstremiteter (knefleksjonskontraktur på >10 grader, knefleksjon ROM < 90 grader, hoftefleksjonskontraktur < 25 grader og ankelplantarfleksjon kontraktur på >15 grader).
- Forsøkspersonene må være i stand til å gå i minst 5 minutter og være villige og kunne delta over et 1-6 timers eksperiment med pauser og hvile påtvunget regelmessig og etter behov.
- Forsøkspersonene må kunne forflytte seg (sitt-å-stå og stå-til-sitte) uten ekstern støtte (armlener OK) og kunne bevege seg over små bakker (3 grader) og noen få trinn (6 trinn).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk skade, gangpatologi eller kardiovaskulær tilstand som ville begrense din evne til å bevege seg i flere timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske personer som bruker drevet eksoskjelett
Denne studien vil bli utført på en utvalgspopulasjon av funksjonsfriske personer (enkeltarm).
Hvert individ vil teste med hver tilstand av eksoskjelettet (gjentatte tiltak).
|
Studieteamet vil teste et drevet hofteeksoskjelett og dets evne til å forbedre bevegelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvalgt ganghastighet ved bruk av hofteeksoskjelettassistanse på tvers av forskjellige bevegelsesmodi
Tidsramme: 4 timer
|
Tiltaksbeskrivelse: Personens foretrukne ganghastighet over bakken mens han hadde på seg et drevet hofteeksoskjelett ble registrert.
Under gange ga eksoskjelettet hoftehjelp.
Det var totalt fem gangforhold som ble evaluert: 1) plant terreng, 2) rampestigning, 3) rampenedstigning, 4) trappestigning og 5) trappenedstigning.
Rampehellingen ble satt til 9,2 grader og trappehøyden ble satt til 15,24 cm.
Brukerens foretrukne ganghastighet ble beregnet ved å se på tilbakelagt distanse delt på tid for en gitt gangtilstand.
Avstanden var fast og en gjennomføringstid for hvert forsøk ble registrert med en datamaskintimer for å beregne gjennomsnittlig ganghastighet for en gitt prøve.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skade i underekstremitet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
Kliniske studier på Drevet hofteeksoskjelett
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringRobotbasert gangtreningsterapi for pediatriske populasjoner med cerebral parese ved bruk av CPWalkerCerebral pareseForente stater
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske prosesser | Multippel sklerose | Sklerose | Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS | Autoimmune sykdommer i nervesystemet | Autoimmune sykdommerStorbritannia
-
Zimmer BiometFullført
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Avsluttet
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesFullført
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ethicon Endo-SurgeryFullført
-
Antalya Bilim UniversityFullførtHjerneslag, robotrehabiliteringTyrkia