- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924752
Undersøgelse af drevet hofteeksoskeletonassistance
13. januar 2022 opdateret af: Georgia Institute of Technology
Udvikling af en drevet exoskeleton-enhed til underekstremitetshjælp
De øgede metaboliske og biomekaniske krav til ambulation begrænser samfundets mobilitet hos personer med handicap i underekstremiteterne på grund af neurologiske skader.
Der er et kritisk behov for at forbedre bevægelsesevnen hos personer, der har gangbesvær på grund af sygdom, for at øge deres lokalsamfunds mobilitet, uafhængighed og sundhed.
Robotiske eksoskeletter har potentialet til at hjælpe disse individer ved at øge lokalsamfundets mobilitet for at forbedre livskvaliteten.
Selvom disse enheder har et utroligt potentiale, understøtter den nuværende teknologi ikke dynamiske bevægelser, der er almindelige med bevægelse, såsom overgang mellem forskellige gangarter og understøttelse af en bred vifte af ganghastigheder.
En væsentlig udfordring i at opnå ambulation i lokalsamfundet med exoskeletter er at levere et adaptivt kontrolsystem til at udføre en bred vifte af lokomotoriske opgaver.
Mange exoskeletoner udvikles i dag uden en detaljeret forståelse af enhedens effekt på det menneskelige bevægeapparat.
Denne forskning er interesseret i at studere spørgsmålet om, hvordan kontrolsystemet påvirker menneskelig biomekanik, herunder kinematisk, kinetik og muskelaktiveringsmønstre.
Ved at optimere exoskelet-controllere baseret på menneskelig biomekanik og tilpasse kontrol baseret på opgave, vil den største fordel for patientpopulationer blive opnået for at hjælpe med at fremme det avancerede med assisterende hofteeksoskeletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En væsentlig udfordring i at opnå ambulation i lokalsamfundet med exoskeletter er at levere et adaptivt kontrolsystem til at udføre en bred vifte af lokomotoriske opgaver.
Mange exoskeletoner udvikles i dag uden en detaljeret forståelse af enhedens effekt på det menneskelige bevægeapparat.
Undersøgelsen er interesseret i at udforske spørgsmålet om, hvordan kontrolsystemet påvirker menneskets biomekanik, herunder kinematisk, kinetik og muskelaktiveringsmønstre.
Ved at optimere exoskelet-controllere baseret på menneskelig biomekanik og tilpasse kontrol baseret på opgave, vil dette arbejde kunne give den største fordel for patienterne og fremme det avancerede med assisterende hofteeksoskeletter.
En stor patientpopulation, der kunne drage fordel af hjælpeteknologi i underekstremiteterne, er slagtilfældeoverlevere, som er den specifikke befolkning, som dette forslag er rettet mod.
Et almindeligt kendetegn for slagtilfældeoverlevere, som genvinder deres evne til at gå, er, at hoftemusklerne er overbelastet på grund af distal svaghed.
Efterforskerne foreslår at bruge et drevet hofteeksoskelet til at forstærke deres proksimale muskulatur, som skal producere en betydelig effekt i de fleste bevægelsesaktiviteter såsom at stå op, gå og gå op ad trapper eller skråninger.
Et andet biomekanisk aspekt af slagtilfældeoverlevere er en asymmetrisk gangart med hensyn til kinematik, kinetik og muskelaktiveringer.
Forskerholdet vil undersøge, hvilken form for eksoskeletassistance, der er mest gavnlig for slagtilfældeoverlevere for at forbedre ambulationen i lokalsamfundet.
Hypotesen er, at da gangarten er asymmetrisk, skal controlleren være asymmetrisk for at give optimal assistance til at hjælpe med mobilitet.
Gruppens langsigtede forskningsmål er at skabe drevne hjælpemidler til eksoskeletoner, der er af stor værdi for personer med alvorlige handicap i underekstremiteterne ved at forbedre kliniske resultater såsom ganghastighed og ambulationsevne i lokalsamfundet.
Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at studere de biomekaniske virkninger af at bruge et hofteeksoskelet med adaptive controllere til at hjælpe slagtilfældeoverlevere med underekstremitetsmangel med at forbedre deres ambulationsevner i lokalsamfundet.
Den centrale hypotese, der overordner begge mål, er, at exoskeletkontrol, der tilpasser sig miljømæssigt terræn, vil forbedre mobilitetsmålinger for menneskelige exoskeletbrugere på ambulationsopgaver i lokalsamfundet.
Begrundelsen er, at da menneskets biomekanik ændrer sig baseret på opgave, skal exoskelet-controllere ligeledes optimere deres assistanceniveauer, så de matcher, hvad mennesket laver.
Det første mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme fordelen ved eksoskeletkontrol, der tilpasser sig miljøet for at forbedre samfundets ambulationskapacitet.
Holdet har tidligere designet og i vid udstrækning testet et autonomt hofteeksoskelet hos raske personer på et løbebånd.
Efterforskerne planlægger at udvide deres kontrolramme til at gå over jorden og tune assistance størrelse og timing niveauer for at muliggøre effektiv bevægelse over trapper og ramper på deres nye terrænpark.
Efterforskerne planlægger at sammenligne en controller, der tilpasser sin assistancestrategi baseret på bevægelsesopgave til en statisk controller samt ikke at bære eksoskelettet.
Den primære hypotese for dette mål er, at eksoskeletkontrol, der tilpasser sig miljømæssigt terræn, vil forbedre mobilitetsmålinger såsom opgavegennemførelseshastighed for menneskelige eksoskeletbrugere på ambulationsopgaver i lokalsamfundet.
Det forventede resultat af disse mål vil være en øget forståelse af de biomekaniske og kliniske effekter ved anvendelse af hofteassistance med et roboteksoskelet i ambulationsopgaver i lokalsamfundet, såsom gang over jorden, ramper og trapper.
Dette arbejde vil tjene som en grundlæggende start for en bredere planlagt undersøgelse af optimering af controllere for at forbedre biomekanik hos gangbesværede ved hjælp af drevne hofte autonome eksoskeletoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-85 år
- Forsøgspersoner skal være i stand til at gå, gå op/ned ad trapper og ramper med fuld kapacitet i underekstremitets passive bevægelsesområde (knæfleksionskontraktur på >10 grader, knæfleksion ROM < 90 grader, hoftefleksionskontraktur < 25 grader og ankelplantarfleksion kontraktur på >15 grader).
- Forsøgspersonerne skal være i stand til at gå i mindst 5 minutter og have lyst og evne til at deltage over et 1-6 timers eksperiment med pauser og hvile påkrævet regelmæssigt og efter behov.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forflytte sig (sid-til-stå og stå-til-sidder) uden ekstern støtte (armlæn OK) og bevæge sig over små skråninger (3 grader) og nogle få skridt (6 trin).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om neurologisk skade, gangpatologi eller kardiovaskulær tilstand, der ville begrænse din evne til at bevæge sig i flere timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Raske personer, der bruger drevet eksoskelet
Denne undersøgelse vil blive udført på en prøvepopulation af raske forsøgspersoner (enkeltarm).
Hvert individ vil teste med hver tilstand af eksoskelettet (gentagne foranstaltninger).
|
Undersøgelsesholdet vil teste et drevet hofteeksoskelet og dets evne til at forbedre bevægelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvvalgt ganghastighed ved hjælp af hofteeksoskeletassistance på tværs af forskellige bevægelsestilstande
Tidsramme: 4 timer
|
Målbeskrivelse: Forsøgspersonens foretrukne ganghastighed over jorden, mens han var iført et drevet hofteeksoskelet, blev registreret.
Under gang ydede eksoskelettet hoftehjælp.
Der var i alt fem gangforhold, der blev evalueret: 1) jævnt terræn, 2) rampestigning, 3) rampestigning, 4) trappestigning og 5) trappenedstigning.
Rampens hældning blev sat til 9,2 grader og trappehøjden blev sat til 15,24 cm.
Brugerens foretrukne ganghastighed blev beregnet ved at se på den tilbagelagte distance divideret med tid for en given gangtilstand.
Afstanden var fast, og en afslutningstid for hvert forsøg blev registreret med en computertimer for at beregne den gennemsnitlige ganghastighed for et givet forsøg.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade i underekstremiteterne
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Drevet hofteeksoskelet
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSlagtilfælde, RobotrehabiliteringKalkun
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Afsluttet