- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924752
Powered Hip Exoskeleton Assistance Study
13. Januar 2022 aktualisiert von: Georgia Institute of Technology
Entwicklung eines angetriebenen Exoskeletts zur Unterstützung der unteren Extremitäten
Die erhöhten metabolischen und biomechanischen Anforderungen beim Gehen schränken die Mobilität in der Gemeinschaft bei Personen mit Behinderungen der unteren Extremitäten aufgrund neurologischer Schäden ein.
Es besteht ein dringender Bedarf, die Fortbewegungsfähigkeiten von Personen zu verbessern, die aufgrund einer Krankheit Gehbehinderungen haben, um ihre Mobilität, Unabhängigkeit und Gesundheit in der Gemeinschaft zu verbessern.
Robotische Exoskelette haben das Potenzial, diese Personen zu unterstützen, indem sie die Mobilität der Gemeinschaft erhöhen, um die Lebensqualität zu verbessern.
Obwohl diese Geräte ein unglaubliches Potenzial haben, unterstützt die aktuelle Technologie dynamische Bewegungen, die bei der Fortbewegung üblich sind, wie z. B. den Übergang zwischen verschiedenen Gangarten und die Unterstützung einer Vielzahl von Gehgeschwindigkeiten, nicht.
Eine wesentliche Herausforderung bei der Erzielung einer gemeinschaftlichen Fortbewegung mit Exoskeletten ist die Bereitstellung eines adaptiven Steuersystems, um eine Vielzahl von Bewegungsaufgaben zu erfüllen.
Viele Exoskelette werden heute ohne ein detailliertes Verständnis der Wirkung des Geräts auf den menschlichen Bewegungsapparat entwickelt.
Diese Forschung interessiert sich für die Untersuchung der Frage, wie das Kontrollsystem die menschliche Biomechanik beeinflusst, einschließlich Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierungsmuster.
Durch die Optimierung von Exoskelettsteuerungen basierend auf der menschlichen Biomechanik und die Anpassung der Steuerung basierend auf der Aufgabe wird der größte Nutzen für die Patientenpopulationen erzielt, um den Stand der Technik mit unterstützenden Hüft-Exoskeletten voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wesentliche Herausforderung bei der Erzielung einer gemeinschaftlichen Fortbewegung mit Exoskeletten ist die Bereitstellung eines adaptiven Steuersystems, um eine Vielzahl von Bewegungsaufgaben zu erfüllen.
Viele Exoskelette werden heute ohne ein detailliertes Verständnis der Wirkung des Geräts auf den menschlichen Bewegungsapparat entwickelt.
Die Studie interessiert sich für die Erforschung der Frage, wie das Kontrollsystem die menschliche Biomechanik beeinflusst, einschließlich Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierungsmuster.
Durch die Optimierung von Exoskelettsteuerungen basierend auf der menschlichen Biomechanik und die Anpassung der Steuerung basierend auf der Aufgabe wird diese Arbeit den Patienten den größten Nutzen bringen und den Stand der Technik mit unterstützenden Hüft-Exoskeletten vorantreiben.
Eine große Patientenpopulation, die von unterstützender Technologie für die unteren Extremitäten profitieren könnte, sind Schlaganfallüberlebende, die die spezifische Zielgruppe dieses Vorschlags sind.
Ein gemeinsames Merkmal von Schlaganfallpatienten, die ihre Gehfähigkeit wiedererlangen, ist, dass die Hüftmuskulatur aufgrund einer distalen Schwäche überfordert ist.
Die Forscher schlagen vor, ein angetriebenes Hüft-Exoskelett zu verwenden, um ihre proximale Muskulatur zu stärken, die bei den meisten Fortbewegungsaktivitäten wie Aufstehen, Gehen und Treppensteigen oder Abhängen eine erhebliche Leistungsabgabe erbringen muss.
Ein weiterer biomechanischer Aspekt von Schlaganfall-Überlebenden ist ein asymmetrischer Gang in Bezug auf Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierung.
Das Forschungsteam wird untersuchen, welche Art von Exoskelett-Unterstützung für Schlaganfall-Überlebende am vorteilhaftesten ist, um die Mobilität in der Gemeinschaft zu verbessern.
Die Hypothese ist, dass, da der Gang asymmetrisch ist, der Controller asymmetrisch sein muss, um eine optimale Unterstützung bei der Mobilität zu bieten.
Das langfristige Forschungsziel der Gruppe ist die Entwicklung motorbetriebener unterstützender Exoskelette, die für Menschen mit schweren Behinderungen der unteren Extremitäten von großem Wert sind, indem sie klinische Ergebnisse wie Gehgeschwindigkeit und Gehfähigkeit in der Gemeinschaft verbessern.
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Untersuchung der biomechanischen Auswirkungen der Verwendung eines Hüft-Exoskeletts mit adaptiven Controllern zur Unterstützung von Schlaganfall-Überlebenden mit Defiziten in den unteren Extremitäten, um ihre Fähigkeiten zum Gehen in der Gemeinschaft zu verbessern.
Die zentrale Hypothese, die beide Ziele überspannt, ist, dass die Exoskelettsteuerung, die sich an das Umgebungsgelände anpasst, die Mobilitätsmetriken für menschliche Exoskelettbenutzer bei Gehaufgaben in der Gemeinschaft verbessern wird.
Da sich die menschliche Biomechanik je nach Aufgabe ändert, müssen Exoskelett-Controller ihre Unterstützungsstufen ebenfalls optimieren, um sie an das anzupassen, was der Mensch tut.
Das erste Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Nutzen einer Exoskelett-Steuerung zu bestimmen, die sich an die Umgebung anpasst, um die Fähigkeit zum Gehen in der Gemeinschaft zu verbessern.
Das Team hat zuvor ein autonomes Hüft-Exoskelett bei nicht behinderten Probanden auf einem Laufband entworfen und ausgiebig getestet.
Die Ermittler planen, ihren Kontrollrahmen auf das Gehen über Grund auszudehnen und die Stärke und das Timing der Unterstützung abzustimmen, um eine effiziente Fortbewegung über Treppen und Rampen in ihrem neuartigen Geländepark zu ermöglichen.
Die Forscher planen, einen Controller, der seine Assistenzstrategie basierend auf der Fortbewegungsaufgabe anpasst, mit einem statischen Controller zu vergleichen, der das Exoskelett nicht trägt.
Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass die Exoskelettsteuerung, die sich an das Umgebungsgelände anpasst, die Mobilitätsmetriken wie die Geschwindigkeit der Aufgabenerfüllung für menschliche Exoskelettbenutzer bei Gehaufgaben in der Gemeinschaft verbessern wird.
Das erwartete Ergebnis dieser Ziele wird ein besseres Verständnis der biomechanischen und klinischen Auswirkungen bei der Anwendung von Hüftunterstützung mit einem Roboter-Exoskelett bei Gehaufgaben in der Gemeinschaft wie oberirdischem Gehen, Rampen und Treppen sein.
Diese Arbeit wird als grundlegender Start für eine breiter angelegte Studie zur Optimierung von Controllern dienen, um die Biomechanik bei Gehbehinderten unter Verwendung von angetriebenen autonomen Hüft-Exoskeletten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 85 Jahren
- Die Probanden sollten in der Lage sein, Treppen und Rampen mit voller Leistungsfähigkeit im passiven Bewegungsbereich der unteren Extremitäten zu gehen (Kniebeugekontraktur von > 10 Grad, Kniebeuge-ROM < 90 Grad, Hüftbeugekontraktur < 25 Grad und Knöchel-Plantarflexion). Kontraktur von >15 Grad).
- Die Probanden müssen in der Lage sein, mindestens 5 Minuten lang zu gehen und bereit und in der Lage zu sein, an einem 1-6-stündigen Experiment teilzunehmen, wobei Pausen und Ruhepausen regelmäßig und nach Bedarf erzwungen werden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ohne externe Unterstützung (Armlehnen in Ordnung) zu wechseln (Sitz-zu-Steh und Steh-zu-Sitz) und über kleine Steigungen (3 Grad) und einige Stufen (6 Stufen) zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neurologischen Verletzungen, Gangpathologien oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Ihre Fähigkeit, mehrere Stunden lang zu gehen, einschränken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Personen, die ein angetriebenes Exoskelett verwenden
Diese Studie wird an einer Stichprobenpopulation nichtbehinderter Probanden (einarmig) durchgeführt.
Jeder Proband testet mit jedem Zustand des Exoskeletts (wiederholte Messungen).
|
Das Studienteam wird ein angetriebenes Hüft-Exoskelett und seine Fähigkeit zur Verbesserung der Fortbewegung testen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit mit Hüft-Exoskelett-Unterstützung in verschiedenen Fortbewegungsmodi
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Beschreibung der Maßnahme: Die bevorzugte oberirdische Gehgeschwindigkeit des Probanden beim Tragen eines angetriebenen Hüft-Exoskeletts wurde aufgezeichnet.
Beim Gehen unterstützte das Exoskelett die Hüfte.
Es wurden insgesamt fünf Gehbedingungen bewertet: 1) ebener Boden, 2) Rampenaufstieg, 3) Rampenabstieg, 4) Treppenaufstieg und 5) Treppenabstieg.
Die Rampenneigung wurde auf 9,2 Grad und die Treppenhöhe auf 15,24 cm eingestellt.
Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Benutzers wurde berechnet, indem die zurückgelegte Entfernung dividiert durch die Zeit für eine gegebene Gehbedingung betrachtet wurde.
Die Entfernung wurde festgelegt und eine Abschlusszeit für jeden Versuch wurde mit einem Computertimer aufgezeichnet, um die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit für einen gegebenen Versuch zu berechnen.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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