- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03924752
Estudo de Assistência de Exoesqueleto de Quadril Motorizado
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Georgia Institute of Technology
Desenvolvimento de um Exoesqueleto Motorizado para Assistência de Membros Inferiores
As demandas metabólicas e biomecânicas aumentadas da deambulação limitam a mobilidade da comunidade em pessoas com deficiência nos membros inferiores devido a danos neurológicos.
Há uma necessidade crítica de melhorar as capacidades de locomoção de indivíduos que têm deficiências de locomoção devido a doenças para aumentar sua mobilidade, independência e saúde na comunidade.
Os exoesqueletos robóticos têm o potencial de auxiliar esses indivíduos, aumentando a mobilidade da comunidade para melhorar a qualidade de vida.
Embora esses dispositivos tenham um potencial incrível, a tecnologia atual não oferece suporte a movimentos dinâmicos comuns à locomoção, como a transição entre diferentes andamentos e o suporte a uma ampla variedade de velocidades de caminhada.
Um desafio significativo para alcançar a deambulação comunitária com exoesqueletos é fornecer um sistema de controle adaptativo para realizar uma ampla variedade de tarefas locomotoras.
Muitos exoesqueletos hoje são desenvolvidos sem uma compreensão detalhada do efeito do dispositivo no sistema músculo-esquelético humano.
Esta pesquisa está interessada em estudar a questão de como o sistema de controle afeta a biomecânica humana, incluindo cinemática, cinética e padrões de ativação muscular.
Ao otimizar os controladores de exoesqueleto com base na biomecânica humana e adaptar o controle com base na tarefa, o maior benefício para as populações de pacientes será alcançado para ajudar a avançar o estado da arte com exoesqueletos de quadril assistivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desafio significativo para alcançar a deambulação comunitária com exoesqueletos é fornecer um sistema de controle adaptativo para realizar uma ampla variedade de tarefas locomotoras.
Muitos exoesqueletos hoje são desenvolvidos sem uma compreensão detalhada do efeito do dispositivo no sistema músculo-esquelético humano.
O estudo está interessado em explorar a questão de como o sistema de controle afeta a biomecânica humana, incluindo cinemática, cinética e padrões de ativação muscular.
Ao otimizar os controladores de exoesqueleto com base na biomecânica humana e adaptar o controle com base na tarefa, este trabalho poderá fornecer o maior benefício aos pacientes e avançar no estado da arte com exoesqueletos de quadril assistivos.
Uma grande população de pacientes que poderia se beneficiar da tecnologia assistiva de membros inferiores são os sobreviventes de AVC, que é a população específica a que esta proposta se destina.
Uma característica comum dos sobreviventes de AVC que recuperam a capacidade de andar é que os músculos do quadril são sobrecarregados devido à fraqueza distal.
Os pesquisadores propõem usar um exoesqueleto de quadril motorizado para aumentar sua musculatura proximal, que precisa produzir uma potência significativa na maioria das atividades de locomoção, como levantar-se, caminhar e subir escadas ou ladeiras.
Outro aspecto biomecânico dos sobreviventes de AVC é uma marcha assimétrica em termos de cinemática, cinética e ativações musculares.
A equipe de pesquisa examinará que tipo de assistência de exoesqueleto é mais benéfica para sobreviventes de derrame para melhorar a deambulação da comunidade.
A hipótese é que, como a marcha é assimétrica, o controlador precisará ser assimétrico para fornecer assistência ideal para auxiliar na mobilidade.
O objetivo de pesquisa de longo prazo do grupo é criar dispositivos de exoesqueletos de assistência motorizados que sejam de grande valor para indivíduos com deficiências graves nos membros inferiores, melhorando os resultados clínicos, como velocidade de caminhada e capacidade de deambulação comunitária.
O objetivo geral do projeto proposto é estudar os efeitos biomecânicos do uso de um exoesqueleto de quadril com controladores adaptativos para auxiliar sobreviventes de AVC com déficits de membros inferiores para melhorar suas capacidades de deambulação na comunidade.
A hipótese central que abrange ambos os objetivos é que o controle do exoesqueleto que se adapta ao terreno ambiental melhorará as métricas de mobilidade para usuários de exoesqueleto humano em tarefas de deambulação comunitária.
A lógica é que, como a biomecânica humana muda com base na tarefa, os controladores do exoesqueleto também precisam otimizar seus níveis de assistência para corresponder ao que o humano está fazendo.
O primeiro objetivo do estudo proposto é determinar o benefício do controle do exoesqueleto que se adapta ao ambiente para melhorar a capacidade de deambulação da comunidade.
A equipe já projetou e testou extensivamente um exoesqueleto de quadril autônomo em indivíduos sem deficiência em uma esteira.
Os investigadores planejam estender sua estrutura de controle para caminhar sobre o solo e ajustar a magnitude da assistência e os níveis de tempo para permitir uma locomoção eficiente em escadas e rampas em seu novo parque de terreno.
Os investigadores planejam comparar um controlador que adapta sua estratégia de assistência baseada na tarefa de locomoção a um controlador estático, além de não usar o exoesqueleto.
A principal hipótese para esse objetivo é que o controle do exoesqueleto que se adapta ao terreno ambiental melhorará as métricas de mobilidade, como a velocidade de conclusão de tarefas para usuários de exoesqueleto humano em tarefas de deambulação comunitária.
O resultado esperado desses objetivos será uma maior compreensão dos efeitos biomecânicos e clínicos na aplicação da assistência do quadril com um exoesqueleto robótico em tarefas de deambulação comunitária, como caminhada no solo, rampas e escadas.
Este trabalho servirá como um começo fundamental para um estudo planejado mais amplo de otimização de controladores para melhorar a biomecânica em deficientes motores usando exoesqueletos autônomos de quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-85 anos de idade
- Os indivíduos devem ser capazes de caminhar, subir/descer escadas e rampas com capacidade total na amplitude passiva de movimento dos membros inferiores (contratura em flexão do joelho > 10 graus, ADM de flexão do joelho < 90 graus, contratura em flexão do quadril < 25 graus e flexão plantar do tornozelo contratura de >15 graus).
- Os indivíduos devem ser capazes de caminhar por pelo menos 5 minutos e dispostos e capazes de participar de um experimento de 1 a 6 horas com intervalos e descanso aplicados regularmente e conforme necessário.
- Os sujeitos devem ser capazes de se transferir (sentar para levantar e levantar para sentar) sem apoio externo (apoios de braço OK) e deambular em pequenas inclinações (3 graus) e alguns passos (6 passos).
Critério de exclusão:
- Histórico de lesão neurológica, patologia da marcha ou condição cardiovascular que limitaria sua capacidade de deambular por várias horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos saudáveis usando exoesqueleto motorizado
Este estudo será conduzido em uma população amostral de indivíduos fisicamente aptos (braço único).
Cada sujeito testará cada condição do exoesqueleto (medidas repetidas).
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A equipe de estudo testará um exoesqueleto de quadril motorizado e sua capacidade de melhorar a locomoção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada autoselecionada usando assistência de exoesqueleto de quadril em diferentes modos de locomoção
Prazo: 4 horas
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Descrição da medida: A velocidade de caminhada no solo preferida do sujeito enquanto usava um exoesqueleto de quadril motorizado foi registrada.
Durante a caminhada, o exoesqueleto fornecia assistência ao quadril.
Houve um total de cinco condições de caminhada avaliadas: 1) terreno plano, 2) subida de rampa, 3) descida de rampa, 4) subida de escada e 5) descida de escada.
A inclinação da rampa foi ajustada para 9,2 graus e a altura da escada foi ajustada para 15,24 cm.
A velocidade de caminhada preferida do usuário foi calculada observando a distância percorrida dividida pelo tempo para uma determinada condição de caminhada.
A distância foi fixada e um tempo de conclusão para cada tentativa foi registrado com um cronômetro de computador para calcular a velocidade média de caminhada para uma determinada tentativa.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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