- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03924752
Powered Hip Exoskeleton Assistance Study
13. ledna 2022 aktualizováno: Georgia Institute of Technology
Vývoj Powered Exoskeleton Device pro asistenci dolních končetin
Zvýšená metabolická a biomechanická náročnost chůze omezuje mobilitu komunity u osob s postižením dolních končetin v důsledku neurologického poškození.
Existuje kritická potřeba zlepšit lokomoční schopnosti jedinců, kteří mají poruchy chůze v důsledku nemoci, aby se zvýšila jejich mobilita v komunitě, nezávislost a zdraví.
Robotické exoskelety mají potenciál pomáhat těmto jedincům tím, že zvyšují mobilitu komunity za účelem zlepšení kvality života.
Zatímco tato zařízení mají neuvěřitelný potenciál, současná technologie nepodporuje dynamické pohyby běžné s lokomocí, jako je přechod mezi různými způsoby chůze a podpora široké škály rychlostí chůze.
Jednou z významných výzev při dosahování komunitní ambulace s exoskeletony je poskytnutí adaptivního řídicího systému pro plnění široké škály lokomotorických úkolů.
Mnoho exoskeletonů je dnes vyvinuto bez podrobného pochopení vlivu zařízení na lidský pohybový aparát.
Tento výzkum se zajímá o studium otázky, jak řídicí systém ovlivňuje lidskou biomechaniku včetně kinematiky, kinetiky a vzorců aktivace svalů.
Optimalizací ovladačů exoskeletu založených na lidské biomechanice a přizpůsobením řízení na základě úkolu bude dosaženo největšího přínosu pro populaci pacientů, což pomůže pokročit ve stavu techniky asistenčními exoskelety kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z významných výzev při dosahování komunitní ambulace s exoskeletony je poskytnutí adaptivního řídicího systému pro plnění široké škály lokomotorických úkolů.
Mnoho exoskeletonů je dnes vyvinuto bez podrobného pochopení vlivu zařízení na lidský pohybový aparát.
Studie se zajímá o zkoumání otázky, jak řídicí systém ovlivňuje lidskou biomechaniku včetně kinematiky, kinetiky a vzorců aktivace svalů.
Optimalizací ovladačů exoskeletu založených na lidské biomechanice a přizpůsobením řízení na základě úlohy bude tato práce schopna poskytnout pacientům největší přínos a posouvat nejmodernější pomocné exoskelety kyčle.
Velká populace pacientů, která by mohla mít prospěch z asistenční technologie pro dolní končetiny, jsou pacienti po cévní mozkové příhodě, což je specifická populace, na kterou se tento návrh zaměřuje.
Jednou z běžných charakteristik pacientů, kteří přežili mrtvici, kteří znovu získají schopnost chodit, je přetížení kyčelních svalů v důsledku distální slabosti.
Vyšetřovatelé navrhují použít poháněný exoskelet kyčelního kloubu k rozšíření jejich proximálního svalstva, které potřebuje produkovat významný výkon při většině pohybových aktivit, jako je vstávání, chůze a chození do schodů nebo svahů.
Dalším biomechanickým aspektem pacientů, kteří přežili mrtvici, je asymetrická chůze z hlediska kinematiky, kinetiky a svalových aktivací.
Výzkumný tým prozkoumá, jaký druh pomoci exoskeletonu je nejpřínosnější pro osoby, které přežily mrtvici, pro zlepšení chůze v komunitě.
Hypotéza je taková, že vzhledem k tomu, že chůze je asymetrická, ovladač bude muset být asymetrický, aby poskytoval optimální podporu pro podporu mobility.
Dlouhodobým výzkumným cílem skupiny je vytvořit poháněná asistenční exoskeletonová zařízení, která mají velkou hodnotu pro jedince s vážným postižením dolních končetin zlepšením klinických výsledků, jako je rychlost chůze a schopnost chodit po komunitě.
Celkovým cílem navrhovaného projektu je studovat biomechanické účinky používání exoskeletu kyčle s adaptivními ovladači pro pomoc pacientům po cévní mozkové příhodě s deficitem dolních končetin, aby se zlepšily jejich schopnosti chodit po komunitě.
Ústřední hypotéza, která zastřešuje oba cíle, je, že řízení exoskeletu, které se přizpůsobí okolnímu terénu, zlepší metriky mobility pro uživatele lidského exoskeletu při úkolech spojených s chůzí v komunitě.
Důvodem je to, že jelikož se lidská biomechanika mění na základě úkolu, kontroloři exoskeletu rovněž potřebují optimalizovat své úrovně pomoci, aby odpovídaly tomu, co člověk dělá.
Prvním cílem navrhované studie je určit přínos kontroly exoskeletu, který se přizpůsobí prostředí pro zlepšení schopnosti ambulantní komunity.
Tým již dříve navrhl a rozsáhle testoval autonomní exoskelet kyčle u zdravých jedinců na běžícím pásu.
Vyšetřovatelé plánují rozšířit svůj řídicí rámec na chůzi po zemi a vyladit úroveň asistence a úrovně načasování, aby umožnili efektivní pohyb po schodech a rampách v jejich novém terénním parku.
Vyšetřovatelé plánují porovnat ovladač, který přizpůsobuje svou asistenční strategii založenou na úloze pohybu, se statickým ovladačem a nenosí exoskelet.
Primární hypotéza pro tento cíl je, že řízení exoskeletu, které se přizpůsobí okolnímu terénu, zlepší metriky mobility, jako je rychlost dokončení úkolů pro uživatele lidského exoskeletu při úkolech spojených s chůzí v komunitě.
Očekávaným výsledkem těchto cílů bude lepší porozumění biomechanickým a klinickým účinkům při použití asistence kyčle s robotickým exoskeletem v komunitních ambulancích, jako je nadzemní chůze, rampy a schody.
Tato práce poslouží jako základní začátek pro širší plánovanou studii optimalizace ovladačů pro zlepšení biomechaniky u osob s poruchou chůze pomocí poháněných autonomních exoskeletů kyčle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-85 lety
- Subjekty by měly být schopny chůze, vystupovat/sestupovat po schodech a rampách s plnou schopností v pasivním rozsahu pohybu dolních končetin (kontraktura flexe kolena > 10 stupňů, flexe kolena ROM < 90 stupňů, kontraktura flexe kyčle < 25 stupňů a plantární flexe kotníku kontraktura >15 stupňů).
- Subjekty musí být schopny chodit alespoň 5 minut a musí být ochotné a schopné zúčastnit se 1-6hodinového experimentu s přestávkami a odpočinkem vynucovaným pravidelně a podle potřeby.
- Subjekty musí být schopny se přemístit (ze sedu do stoje a ze stoje do sedu) bez vnější podpory (područky jsou v pořádku) a musí se pohybovat přes malé svahy (3 stupně) a několik kroků (6 kroků).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologického poranění, patologie chůze nebo kardiovaskulárního stavu, které by omezovaly vaši schopnost chodit na několik hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví jedinci používající poháněný exoskeleton
Tato studie bude provedena na vzorku populace tělesně zdatných subjektů (jednoramenná).
Každý subjekt bude testovat s každým stavem exoskeletu (opakovaná opatření).
|
Studijní tým bude testovat poháněný exoskelet kyčle a jeho schopnost zlepšit lokomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolná rychlost chůze pomocí asistence exoskeletonu kyčle v různých režimech pohybu
Časové okno: 4 hodiny
|
Popis opatření: Byla zaznamenána preferovaná rychlost chůze subjektu nad zemí při nošení poháněného exoskeletu kyčle.
Během chůze poskytoval exoskeleton asistenci kyčlí.
Bylo hodnoceno celkem pět podmínek chůze: 1) rovina, 2) stoupání po rampě, 3) klesání po rampě, 4) stoupání po schodech a 5) klesání po schodech.
Sklon rampy byl nastaven na 9,2 stupně a výška schodiště byla nastavena na 15,24 cm.
Uživatelova preferovaná rychlost chůze byla vypočítána pohledem na ušlou vzdálenost dělenou časem pro dané podmínky chůze.
Vzdálenost byla pevně stanovena a čas dokončení každého pokusu byl zaznamenán pomocí počítačového časovače pro výpočet průměrné rychlosti chůze pro daný pokus.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Poháněný exoskeleton kyčle
-
Georgia Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko