- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03924752
Powered Hip Exoskeleton Assistance Study
2022. január 13. frissítette: Georgia Institute of Technology
Motoros exoskeleton eszköz fejlesztése alsó végtagok segítésére
Az ambuláció megnövekedett anyagcsere- és biomechanikai szükségletei korlátozzák a közösségi mobilitást az alsó végtagok idegrendszeri károsodása miatt fogyatékos személyeknél.
Létfontosságú a betegség miatt járási nehézségekkel küzdő egyének mozgási képességeinek javítása közösségi mobilitásuk, függetlenségük és egészségük növelése érdekében.
A robot exoskeletonok segíthetik ezeket az egyéneket azáltal, hogy növelik a közösségi mobilitást az életminőség javítása érdekében.
Noha ezekben az eszközökben hihetetlen lehetőségek rejlenek, a jelenlegi technológia nem támogatja a mozgásban szokásos dinamikus mozgásokat, például a különböző járásmódok közötti váltást és a járási sebességek széles skálájának támogatását.
Az egyik jelentős kihívás az exoskeletonokkal való közösségi mozgás megvalósításában egy olyan adaptív vezérlőrendszer biztosítása, amely sokféle mozgásszervi feladat elvégzésére szolgál.
Napjainkban számos külső csontvázat úgy fejlesztettek ki, hogy nem ismerik részletesen az eszköz emberi mozgásszervi rendszerre gyakorolt hatását.
Ez a kutatás annak a kérdésnek a tanulmányozásában érdekelt, hogy a vezérlőrendszer hogyan hat az emberi biomechanikára, beleértve a kinematikai, kinetikai és izomaktivációs mintákat.
Az emberi biomechanikán alapuló exoskeleton-vezérlők optimalizálásával és a vezérlés feladaton alapuló adaptálásával a betegpopulációk számára a legnagyobb előnyt a kisegítő csípő-exoskeletonok legkorszerűbb fejlesztése fogja elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik jelentős kihívás az exoskeletonokkal való közösségi mozgás megvalósításában egy olyan adaptív vezérlőrendszer biztosítása, amely sokféle mozgásszervi feladat elvégzésére szolgál.
Napjainkban számos külső csontvázat úgy fejlesztettek ki, hogy nem ismerik részletesen az eszköz emberi mozgásszervi rendszerre gyakorolt hatását.
A tanulmány annak a kérdésnek a feltárásában érdekelt, hogy a vezérlőrendszer hogyan hat az emberi biomechanikára, beleértve a kinematikai, kinetikai és izomaktivációs mintákat.
Az emberi biomechanikán alapuló exoskeleton vezérlők optimalizálásával és a vezérlés feladaton alapuló adaptálásával ez a munka a legnagyobb előnyt nyújthatja a betegek számára, és előmozdíthatja a segítő csípő-exoskeletonok korszerűségét.
Az alsó végtagok segítő technológiájának előnyeit élvező nagy betegpopuláció a stroke túlélői, ez az a populáció, amelyet ez a javaslat megcéloz.
A járási képességüket visszanyerő stroke-túlélők egyik közös jellemzője, hogy a csípőizmok túlterheltek a disztális gyengeség miatt.
A kutatók egy motoros csípő-exoskeleton használatát javasolják proximális izomzatuk növelésére, amelynek jelentős teljesítményt kell produkálnia a legtöbb mozgási tevékenység során, mint például felállás, séta, lépcsőn vagy lejtőn való feljutás.
A stroke-túlélők másik biomechanikai vonatkozása az aszimmetrikus járás kinematikai, kinetikai és izomaktiválási szempontból.
A kutatócsoport azt vizsgálja, hogy milyen exoskeleton segítség a legelőnyösebb a stroke-túlélők számára a közösségi mozgás javítása érdekében.
A hipotézis az, hogy mivel a járás aszimmetrikus, a vezérlőnek aszimmetrikusnak kell lennie ahhoz, hogy optimális segítséget nyújtson a mobilitás elősegítéséhez.
A csoport hosszú távú kutatási célja olyan meghajtású segítő exoskeleton eszközök létrehozása, amelyek nagy értéket képviselnek a súlyos alsó végtagi fogyatékkal élők számára azáltal, hogy javítják a klinikai eredményeket, például a járási sebességet és a közösségi mozgásképességet.
A javasolt projekt átfogó célja egy adaptív kontrollerrel ellátott csípő-exoskeleton használatának biomechanikai hatásainak tanulmányozása az alsó végtag-deficitben szenvedő stroke-túlélők segítésére, hogy javítsák közösségi mozgási képességeiket.
Mindkét célt átfogó központi hipotézis az, hogy a környezeti domborzathoz alkalmazkodó exoskeleton-szabályozás javítja az emberi exoskeleton-használók mobilitási mutatóit a közösségi vándorlási feladatok során.
Az indoklás az, hogy mivel az emberi biomechanika a feladatok függvényében változik, az exoskeleton vezérlőknek is optimalizálniuk kell segítségnyújtási szintjüket, hogy megfeleljenek az ember tevékenységének.
A javasolt tanulmány első célja annak meghatározása, hogy a környezethez alkalmazkodó exoskeleton kontroll milyen előnyökkel jár a közösségi mozgásképesség javítása érdekében.
A csapat korábban tervezett és alaposan tesztelt egy autonóm csípő-exoskeletont futópadon, ép testű alanyokon.
A nyomozók azt tervezik, hogy az irányítási keretüket kiterjesztik a föld feletti gyaloglásra, és hangolják a segítség nagyságát és az időzítési szinteket, hogy lehetővé tegyék a hatékony mozgást a lépcsőkön és a rámpákon újszerű terepparkjukon.
A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítanak egy olyan vezérlőt, amely a mozgási feladaton alapuló segítségnyújtási stratégiáját egy statikus vezérlőhöz igazítja, valamint nem viseli az exoskeletont.
Ennek a célnak az elsődleges hipotézise az, hogy a környezeti terephez alkalmazkodó exoskeleton-szabályozás javítja a mobilitási mutatókat, például a feladatvégzési sebességet az emberi exoskeleton-felhasználók számára a közösségi vándorlási feladatokban.
E célok várható eredménye a biomechanikai és klinikai hatások jobb megértése a robot exoskeleton csípőtámogatás alkalmazása során olyan közösségi mozgási feladatokban, mint a föld feletti séta, rámpák és lépcsők.
Ez a munka alapja lesz a vezérlők optimalizálásának szélesebb körű tervezett tanulmányának, hogy javítsák a járássérültek biomechanikáját motoros csípő autonóm exoskeletonok segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 év között
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük járni, felmenni/leszállni lépcsőkön és rámpákon, teljes képességgel az alsó végtagok passzív mozgási tartományában (térdhajlítási kontraktúra >10 fok, térdhajlítási ROM < 90 fok, csípőhajlítási kontraktúra <25 fok és boka talphajlítása) >15 fokos kontraktúra).
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük legalább 5 percig járni, és hajlandónak és képesnek kell lenniük egy 1-6 órás kísérletben való részvételre, rendszeres és szükség szerinti szünetekkel és pihenéssel.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük áthelyezni (ülni-állni és állni-ülni) külső támasz nélkül (kartámasz rendben van), és kis lejtőn (3 fok) és néhány lépcsőn (6 lépés) kell mozogni.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai sérülés, járási patológia vagy szív- és érrendszeri állapot a kórelőzményében, amely korlátozza a több órás mozgást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges egyének motoros exoskeleton használatával
Ezt a vizsgálatot munkaképes alanyokból álló mintapopuláción (egy kar) végzik.
Minden alany tesztelni fogja az exoskeleton minden állapotát (ismételt mérések).
|
A kutatócsoport egy motoros csípő-exoskeletont és annak mozgást javító képességét teszteli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által kiválasztott járási sebesség a csípő-exoskeleton támogatással különböző mozgási módokban
Időkeret: 4 óra
|
Az intézkedés leírása: Feljegyezték az alany által preferált föld feletti gyaloglási sebességet, miközben motoros csípő-exoskeletont viselt.
Séta közben az exoskeleton csípőtámogatást nyújtott.
Összesen öt járási körülményt értékeltek: 1) vízszintes talaj, 2) rámpa emelkedés, 3) rámpa ereszkedés, 4) lépcsőzés és 5) lépcsőzés.
A rámpa lejtését 9,2 fokra, a lépcső magasságát 15,24 cm-re állítottuk be.
A felhasználó által előnyben részesített séta sebességét úgy számítottuk ki, hogy az adott gyaloglási körülményhez a megtett távolságot elosztottuk az idővel.
A távolságot rögzítették, és minden egyes kísérlet befejezési idejét számítógépes időzítővel rögzítették, hogy kiszámítsa az adott próba átlagos sétasebességét.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H19178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .