- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924752
Studio sull'assistenza dell'esoscheletro dell'anca potenziato
13 gennaio 2022 aggiornato da: Georgia Institute of Technology
Sviluppo di un esoscheletro alimentato per l'assistenza agli arti inferiori
Le aumentate richieste metaboliche e biomeccaniche della deambulazione limitano la mobilità della comunità nelle persone con disabilità degli arti inferiori a causa di danni neurologici.
C'è una necessità fondamentale per migliorare le capacità di locomozione delle persone che hanno problemi di deambulazione a causa di malattie per aumentare la mobilità, l'indipendenza e la salute della loro comunità.
Gli esoscheletri robotici hanno il potenziale per assistere questi individui aumentando la mobilità della comunità per migliorare la qualità della vita.
Sebbene questi dispositivi abbiano un potenziale incredibile, la tecnologia attuale non supporta i movimenti dinamici comuni con la locomozione, come la transizione tra diverse andature e il supporto di un'ampia varietà di velocità di camminata.
Una sfida significativa nel raggiungere la deambulazione comunitaria con esoscheletri è fornire un sistema di controllo adattivo per svolgere un'ampia varietà di compiti locomotori.
Molti esoscheletri oggi vengono sviluppati senza una comprensione dettagliata dell'effetto del dispositivo sul sistema muscoloscheletrico umano.
Questa ricerca è interessata a studiare la questione di come il sistema di controllo influisca sulla biomeccanica umana, compresi i modelli cinematici, cinetici e di attivazione muscolare.
Ottimizzando i controller dell'esoscheletro basati sulla biomeccanica umana e adattando il controllo in base all'attività, si otterrà il massimo vantaggio per le popolazioni di pazienti per aiutare a far progredire lo stato dell'arte con gli esoscheletri dell'anca di assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sfida significativa nel raggiungere la deambulazione comunitaria con esoscheletri è fornire un sistema di controllo adattivo per svolgere un'ampia varietà di compiti locomotori.
Molti esoscheletri oggi vengono sviluppati senza una comprensione dettagliata dell'effetto del dispositivo sul sistema muscoloscheletrico umano.
Lo studio è interessato a esplorare la questione di come il sistema di controllo influisce sulla biomeccanica umana, compresi i modelli cinematici, cinetici e di attivazione muscolare.
Ottimizzando i controller dell'esoscheletro basati sulla biomeccanica umana e adattando il controllo in base all'attività, questo lavoro sarà in grado di fornire il massimo vantaggio ai pazienti e far progredire lo stato dell'arte con gli esoscheletri dell'anca di assistenza.
Un'ampia popolazione di pazienti che potrebbe trarre beneficio dalla tecnologia assistiva per gli arti inferiori è costituita dai sopravvissuti all'ictus, che è la popolazione specifica a cui si rivolge questa proposta.
Una caratteristica comune dei sopravvissuti all'ictus che riacquistano la capacità di camminare è che i muscoli dell'anca sono sovraccaricati a causa della debolezza distale.
Gli investigatori propongono di utilizzare un esoscheletro potenziato dell'anca per aumentare la loro muscolatura prossimale, che deve produrre una potenza significativa nella maggior parte delle attività di locomozione come alzarsi in piedi, camminare e salire le scale o i pendii.
Un altro aspetto biomeccanico dei sopravvissuti all'ictus è un'andatura asimmetrica in termini di cinematica, cinetica e attivazioni muscolari.
Il team di ricerca esaminerà quale tipo di assistenza esoscheletrica è più vantaggiosa per i sopravvissuti all'ictus per migliorare la deambulazione comunitaria.
L'ipotesi è che poiché l'andatura è asimmetrica, il controller dovrà essere asimmetrico per fornire un'assistenza ottimale per aiutare nella mobilità.
L'obiettivo di ricerca a lungo termine del gruppo è quello di creare dispositivi esoscheletrici assistivi alimentati che siano di grande valore per le persone con gravi disabilità degli arti inferiori, migliorando i risultati clinici come la velocità di deambulazione e la capacità di deambulazione della comunità.
L'obiettivo generale del progetto proposto è studiare gli effetti biomeccanici dell'utilizzo di un esoscheletro dell'anca con controller adattivi per assistere i sopravvissuti a ictus con deficit degli arti inferiori per migliorare le loro capacità di deambulazione comunitaria.
L'ipotesi centrale che sovrasta entrambi gli obiettivi è che il controllo dell'esoscheletro che si adatta al terreno ambientale migliorerà le metriche di mobilità per gli utenti di esoscheletri umani nelle attività di deambulazione della comunità.
La logica è che poiché la biomeccanica umana cambia in base all'attività, anche i controllori dell'esoscheletro devono ottimizzare i loro livelli di assistenza per adattarsi a ciò che sta facendo l'essere umano.
Il primo obiettivo dello studio proposto è determinare il beneficio del controllo dell'esoscheletro che si adatta all'ambiente per migliorare la capacità di deambulazione della comunità.
Il team ha precedentemente progettato e ampiamente testato un esoscheletro autonomo dell'anca in soggetti normodotati su un tapis roulant.
Gli investigatori hanno in programma di estendere la loro struttura di controllo alla camminata sul terreno e regolare l'entità dell'assistenza e i livelli di temporizzazione per consentire una locomozione efficiente su scale e rampe nel loro nuovo parco terreno.
Gli investigatori intendono confrontare un controller che adatta la sua strategia di assistenza basata sull'attività di locomozione a un controller statico e non indossa l'esoscheletro.
L'ipotesi principale per questo obiettivo è che il controllo dell'esoscheletro che si adatta al terreno ambientale migliorerà le metriche di mobilità come la velocità di completamento delle attività per gli utenti di esoscheletri umani nelle attività di deambulazione della comunità.
Il risultato atteso di questi obiettivi sarà una maggiore comprensione degli effetti biomeccanici e clinici nell'applicazione dell'assistenza dell'anca con un esoscheletro robotico in compiti di deambulazione di comunità come camminare fuori terra, rampe e scale.
Questo lavoro servirà come punto di partenza fondamentale per uno studio pianificato più ampio sull'ottimizzazione dei controller per migliorare la biomeccanica nelle persone con problemi di deambulazione utilizzando esoscheletri autonomi dell'anca alimentati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni
- I soggetti devono essere in grado di camminare, salire/scendere scale e rampe con piena capacità nel range di movimento passivo degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio >10 gradi, ROM in flessione del ginocchio <90 gradi, contrattura in flessione dell'anca <25 gradi e flessione plantare della caviglia contrattura >15 gradi).
- I soggetti devono essere in grado di camminare per almeno 5 minuti e disposti e in grado di partecipare a un esperimento di 1-6 ore con pause e riposo forzati regolarmente e secondo necessità.
- I soggetti devono essere in grado di trasferirsi (seduto-alzarsi e alzarsi-seduto) senza alcun supporto esterno (bracciali OK) e deambulare su piccole pendenze (3 gradi) e pochi passi (6 passi).
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni neurologiche, patologie dell'andatura o condizioni cardiovascolari che limiterebbero la tua capacità di deambulare per più ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Individui sani che usano un esoscheletro potenziato
Questo studio sarà condotto su una popolazione campione di soggetti normodotati (braccio singolo).
Ogni soggetto testerà con ogni condizione dell'esoscheletro (misure ripetute).
|
Il team di studio testerà un esoscheletro potenziato dell'anca e la sua capacità di migliorare la locomozione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di camminata autoselezionata utilizzando l'assistenza dell'esoscheletro dell'anca in diverse modalità di locomozione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Descrizione della misura: è stata registrata la velocità di camminata fuori terra preferita dal soggetto mentre indossava un esoscheletro elettrico dell'anca.
Durante la deambulazione, l'esoscheletro ha fornito assistenza all'anca.
Sono state valutate in totale cinque condizioni di deambulazione: 1) terreno pianeggiante, 2) salita della rampa, 3) discesa della rampa, 4) salita delle scale e 5) discesa delle scale.
L'inclinazione della rampa è stata impostata a 9,2 gradi e l'altezza della scala è stata impostata a 15,24 cm.
La velocità di camminata preferita dell'utente è stata calcolata osservando la distanza percorsa divisa per il tempo per una data condizione di camminata.
La distanza è stata fissata e un tempo di completamento per ogni prova è stato registrato con un timer del computer per calcolare la velocità media di camminata per una data prova.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Young, Ph.D., Georgia Tech
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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