- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03929263
Träning för föräldrar och ungdomar om neurofeedback och synkroni
4 juni 2024 uppdaterad av: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Projektet Dyadic Inter-Brain Signaling (DIBS) med föräldra- och ungdomsträning om neurofeedback och synkroni
Studien kommer att testa ett realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hyperscanning neurofeedback-protokoll för genomförbarhet med tio mammor och deras psykiatriskt friska tonårsdöttrar, med det slutliga målet att testa detta i ett urval av deprimerade tonåringar i en framtida studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en rigorös multi-metod, multi-informant design för att undersöka effekterna av dyadisk neurofeedback (dnf) på ungdomars hjärnaktivering med fMRI hyperscanning.
Föräldrar och ungdomar kommer också att rapportera om känsloreglering, depressiva symtom och föräldrapraxis.
Datainsamlingsprocedurer kommer att ske vid Laureate Institute for Brain Research (LIBR), som är utrustad med två identiska skannrar som har avancerade fMRI-system i realtid som kan utföra parallell fMRI-hyperscanning, inklusive kapacitet för neurofeedback.
Föräldrar kommer att fylla i en telefonskärm för att fastställa den ursprungliga behörigheten.
Om de initiala studiekriterierna är uppfyllda kommer ett 2-timmars personligt labbbesök att planeras där mödrar och döttrar kommer att ge sitt samtycke/samtycke; diagnostiska intervjuer; undersökningar om känsloreglering, föräldrapraxis, depression och ångest; och ytterligare screening.
Undersökningsdata kommer att användas för preliminära explorativa analyser.
Baserat på data som samlats in från screeningbesöket kommer deltagarna att bjudas in att delta i den fullständiga studien: ett 4-timmars besök där mödrar och döttrar kommer att slutföra känslovärderingar, mock scanner-träning och fMRI-uppgifter individuellt och tillsammans med hjälp av hyperscanning (skanningstid = 16 min viloläge [2 körningar], 7 min strukturell MRI, 40 min fMRI-uppgifter, 10 min kliniska MRI-skanningar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för fMRI
- Tillräckligt flytande engelska för att utföra uppgifter
- BMI ≦ 40,0
- Högerhänt
- Biologisk kvinna
- Sambo minst 4 dagar/vecka
- Vuxna deltagare: Biologisk mor till ungdomars deltagare
- Vuxna deltagare: Primärvårdare > 50 % av barnets livslängd
- Vuxna deltagare: BMI ≧ 18,0
- Ungdomsdeltagare: Ålder 13-17 år
- Ungdomsdeltagare: BMI ≧ 16,0
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykiatrisk diagnos
- Läkemedel som påverkar fMRI
- Medicinska tillstånd som påverkar fMRI
- Alkohol eller psykoaktiv drog på skanningsdagen
- Ungdomsdeltagare: Neuroutvecklingsförsening
- Ungdomsdeltagare: Historik om humör eller psykotisk störning
- Ungdomsdeltagare: Historia av tvångssyndrom (OCD) eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMRI-neurofeedback i realtid
Alla deltagare kommer att få neurofeedback från målregionen (ingen skentillstånd).
|
Deltagarna kommer att försöka reglera sin egen och/eller sin partners hjärnaktivering i en specificerad hjärnregion via fMRI-neurofeedback i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för neurofeedback
Tidsram: Baslinje (inhämtad under skanningssession)
|
Betygsskala för upplevd effektivitet i att slutföra uppgiften och ändra hjärnaktivering.
Likert-skala från 0-10, med högre siffror som indikerar större upplevd effektivitet.
|
Baslinje (inhämtad under skanningssession)
|
|
Emotion Rating Scale
Tidsram: Baslinje (inhämtad under skanningssession)
|
Betygsskala som frågar om aktuell upplevelse av olika känslor (glad, ledsen, arg, etc.).
Skalan sträcker sig från 0-10, med högre siffror som indikerar mer intensiva känslor.
|
Baslinje (inhämtad under skanningssession)
|
|
Blodsyrenivåberoende (FET) signalförändringar (hjärnaktivering)
Tidsram: Baslinje (inhämtad under skanningssession)
|
Aktivering i hjärnregionen riktad mot neurofeedback och associerade regioner; nätverksaktivitet i vilotillstånd
|
Baslinje (inhämtad under skanningssession)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kara L Kerr, PhD, Oklahoma State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Första postat (Faktisk)
26 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHS2017011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .