- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03929263
Entrenamiento Padres-Adolescentes en Neurofeedback y Sincronía
4 de junio de 2024 actualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences
El proyecto Dyadic Inter-Brain Signaling (DIBS) con entrenamiento de padres y adolescentes en Neurofeedback y Synchrony
El estudio probará la factibilidad de un protocolo de neurorretroalimentación de hiperescaneo de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real con diez madres y sus hijas adolescentes psiquiátricamente sanas, con el objetivo final de probar esto en una muestra de adolescentes deprimidos en un estudio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño riguroso de múltiples métodos y múltiples informantes para examinar los efectos de la neurorretroalimentación diádica (dnf) en la activación del cerebro adolescente con hiperescaneo de IRMf.
Los padres y los adolescentes también informarán sobre la regulación de las emociones, los síntomas depresivos y las prácticas de crianza.
Los procedimientos de recopilación de datos se llevarán a cabo en el Instituto Laureate para la Investigación del Cerebro (LIBR), que está equipado con dos escáneres idénticos que tienen sistemas avanzados de resonancia magnética funcional en tiempo real capaces de realizar hiperescaneo de resonancia magnética funcional en paralelo, incluida la capacidad de neurorretroalimentación.
Los padres completarán una pantalla de teléfono para determinar la elegibilidad inicial.
Si se cumplen los criterios iniciales del estudio, se programará una visita de laboratorio en persona de 2 horas donde las madres y las hijas completarán el consentimiento/asentimiento; entrevistas de diagnóstico; encuestas sobre regulación emocional, prácticas de crianza, depresión y ansiedad; y tamizaje adicional.
Los datos de la encuesta se utilizarán para análisis exploratorios preliminares.
En función de los datos recopilados de la visita de selección, se invitará a los participantes a participar en el estudio completo: una visita de 4 horas en la que las madres y las hijas completarán calificaciones de emociones, entrenamiento de escáner simulado y tareas de IRMf de forma individual y conjunta mediante hiperescaneo (tiempo de escaneo = 16 min en estado de reposo [2 ejecuciones], 7 min de resonancia magnética estructural, 40 min de tareas de fMRI, 10 min de resonancia magnética clínica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para fMRI
- Suficiente fluidez en inglés para completar las tareas.
- IMC ≦ 40,0
- Diestro
- hembra biológica
- Co-residencia de al menos 4 días a la semana
- Participantes adultos: Madre biológica de adolescente participante
- Participantes adultos: cuidador principal > 50 % de la vida útil del niño
- Participantes adultos: IMC ≧ 18,0
- Participantes adolescentes: Edad 13-17 años
- Participantes adolescentes: IMC ≧ 16,0
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual
- Medicamentos que influyen en la resonancia magnética funcional
- Condiciones médicas que influyen en la fMRI
- Alcohol o drogas psicoactivas el día de la exploración
- Participantes adolescentes: Retraso en el desarrollo neurológico
- Participantes adolescentes: antecedentes de trastorno del estado de ánimo o psicótico
- Participantes adolescentes: antecedentes de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurorretroalimentación de IRMf en tiempo real
Todos los participantes recibirán neurorretroalimentación de la región objetivo (sin condición falsa).
|
Los participantes intentarán regular la activación cerebral propia y/o de su pareja en una región específica del cerebro a través de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de neurorretroalimentación
Periodo de tiempo: Línea de base (adquirida durante la sesión de exploración)
|
Escala de calificación de la efectividad percibida para completar la tarea y cambiar la activación cerebral.
Escala de Likert que va de 0 a 10, donde los números más altos indican una mayor eficacia percibida.
|
Línea de base (adquirida durante la sesión de exploración)
|
|
Escala de calificación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base (adquirida durante la sesión de exploración)
|
Escala de calificación que pregunta sobre la experiencia actual de varias emociones (feliz, triste, enojado, etc.).
La escala va de 0 a 10, y los números más altos indican emociones más intensas.
|
Línea de base (adquirida durante la sesión de exploración)
|
|
Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (activación cerebral)
Periodo de tiempo: Línea de base (adquirida durante la sesión de exploración)
|
Activación en la región del cerebro objetivo de neurofeedback y regiones asociadas; actividad de la red en estado de reposo
|
Línea de base (adquirida durante la sesión de exploración)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kara L Kerr, PhD, Oklahoma State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHS2017011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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