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Formazione genitori-adolescenti su neurofeedback e sincronia

4 giugno 2024 aggiornato da: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Il progetto DIBS (Diadic Inter-Brain Signaling) con formazione genitori-adolescenti su neurofeedback e sincronia

Lo studio testerà la fattibilità di un protocollo di neurofeedback hyperscanning di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) con dieci madri e le loro figlie adolescenti psichiatricamente sane, con l'obiettivo finale di testarlo in un campione di adolescenti depressi in uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un rigoroso progetto multi-metodo e multi-informatore per esaminare gli effetti del neurofeedback diadico (dnf) sull'attivazione cerebrale degli adolescenti con hyperscanning fMRI. Genitori e adolescenti riferiranno anche sulla regolazione delle emozioni, sui sintomi depressivi e sulle pratiche genitoriali. Le procedure di raccolta dei dati si svolgeranno presso il Laureate Institute for Brain Research (LIBR), che è dotato di due scanner identici dotati di sistemi fMRI avanzati in tempo reale in grado di condurre hyperscanning fMRI parallelo, compresa la capacità di neurofeedback. I genitori completeranno uno schermo del telefono per determinare l'idoneità iniziale. Se i criteri dello studio iniziale sono soddisfatti, verrà programmata una visita di laboratorio di persona di 2 ore in cui madri e figlie completeranno il consenso / assenso; colloqui diagnostici; sondaggi sulla regolazione delle emozioni, pratiche genitoriali, depressione e ansia; e screening aggiuntivo. I dati dell'indagine saranno utilizzati per analisi esplorative preliminari. Sulla base dei dati raccolti dalla visita di screening, i partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio completo: una visita di 4 ore in cui madri e figlie completeranno le valutazioni delle emozioni, l'addestramento allo scanner fittizio e le attività fMRI individualmente e insieme utilizzando l'iperscanning (tempo di scansione = 16 min in stato di riposo [2 corse], 7 min di risonanza magnetica strutturale, 40 min di attività fMRI, 10 min di scansioni MRI cliniche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per fMRI
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare le attività
  • IMC ≦ 40,0
  • Destro
  • Femmina biologica
  • Co-residente almeno 4 giorni/settimana
  • Partecipanti adulti: madre biologica del partecipante adolescente
  • Partecipanti adulti: caregiver primario > 50% della durata della vita del bambino
  • Partecipanti adulti: BMI ≧ 18,0
  • Partecipanti adolescenti: età 13-17 anni
  • Partecipanti adolescenti: BMI ≧ 16,0

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica attuale
  • Farmaci che influenzano la fMRI
  • Condizioni mediche che influenzano fMRI
  • Alcol o droga psicoattiva il giorno della scansione
  • Partecipanti adolescenti: ritardo dello sviluppo neurologico
  • Partecipanti adolescenti: storia di disturbi dell'umore o psicotici
  • Partecipanti adolescenti: storia di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale
Tutti i partecipanti riceveranno neurofeedback dalla regione target (nessuna condizione fittizia).
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale
I partecipanti tenteranno di regolare l'attivazione cerebrale propria e/o del proprio partner in una specifica regione cerebrale tramite neurofeedback fMRI in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del neurofeedback
Lasso di tempo: Linea di base (acquisita durante la sessione di scansione)
Scala di valutazione dell'efficacia percepita nel portare a termine il compito e modificare l'attivazione cerebrale. Scala Likert che va da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore efficacia percepita.
Linea di base (acquisita durante la sessione di scansione)
Scala di valutazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base (acquisita durante la sessione di scansione)
Scala di valutazione che chiede informazioni sull'esperienza attuale di varie emozioni (felice, triste, arrabbiato, ecc.). La scala va da 0 a 10, con numeri più alti che indicano emozioni più intense.
Linea di base (acquisita durante la sessione di scansione)
Cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (attivazione cerebrale)
Lasso di tempo: Linea di base (acquisita durante la sessione di scansione)
Attivazione nella regione del cervello mirata al neurofeedback e alle regioni associate; attività di rete in stato di riposo
Linea di base (acquisita durante la sessione di scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Collaboratori

Oklahoma State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara L Kerr, PhD, Oklahoma State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS2017011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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