- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929263
Treinamento de Pais-Adolescentes em Neurofeedback e Sincronia
25 de junho de 2021 atualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences
O projeto de sinalização intercérebro diádica (DIBS) com treinamento de pais e adolescentes em neurofeedback e sincronia
O estudo testará a viabilidade de um protocolo de neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI) com dez mães e suas filhas adolescentes psiquiatricamente saudáveis, com o objetivo final de testá-lo em uma amostra de adolescentes deprimidos em um estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um design rigoroso de vários métodos e vários informantes para examinar os efeitos do neurofeedback diádico (dnf) na ativação do cérebro adolescente com hipervarredura fMRI.
Pais e adolescentes também relatarão sobre regulação emocional, sintomas depressivos e práticas parentais.
Os procedimentos de coleta de dados serão realizados no Laureate Institute for Brain Research (LIBR), que está equipado com dois scanners idênticos que possuem sistemas avançados de fMRI em tempo real, capazes de realizar hipervarredura fMRI paralela, incluindo a capacidade de neurofeedback.
Os pais preencherão uma tela de telefone para determinar a elegibilidade inicial.
Se os critérios iniciais do estudo forem atendidos, será agendada uma visita pessoal ao laboratório de 2 horas, onde mães e filhas preencherão o consentimento/assentimento; entrevistas de diagnóstico; pesquisas sobre regulação emocional, práticas parentais, depressão e ansiedade; e triagem adicional.
Os dados da pesquisa serão usados para análises exploratórias preliminares.
Com base nos dados coletados na visita de triagem, os participantes serão convidados a participar do estudo completo: uma visita de 4 horas em que mães e filhas completarão classificações de emoções, treinamento simulado de scanner e tarefas de fMRI individualmente e em conjunto usando hipervarredura (tempo de varredura = 16 min em estado de repouso [2 execuções], 7 min de ressonância magnética estrutural, 40 min de tarefas de fMRI, 10 min de exames de ressonância magnética clínica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para fMRI
- Fluência suficiente em inglês para concluir as tarefas
- IMC ≦ 40,0
- Destro
- fêmea biológica
- Co-residir pelo menos 4 dias/semana
- Participantes adultos: Mãe biológica do participante adolescente
- Participantes adultos: Cuidador principal > 50% da vida da criança
- Participantes adultos: IMC ≧ 18,0
- Participantes adolescentes: Idade 13-17 anos
- Participantes adolescentes: IMC ≧ 16,0
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico atual
- Medicamentos que influenciam a fMRI
- Condições médicas que influenciam fMRI
- Álcool ou droga psicoativa no dia do exame
- Participantes adolescentes: atraso no neurodesenvolvimento
- Participantes adolescentes: história de humor ou transtorno psicótico
- Participantes adolescentes: História de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Neurofeedback fMRI em tempo real
Todos os participantes receberão neurofeedback da região alvo (sem condição simulada).
|
Os participantes tentarão regular a ativação cerebral própria e/ou de seus parceiros em uma região específica do cérebro por meio de neurofeedback fMRI em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação de Neurofeedback
Prazo: Linha de base (adquirida durante a sessão de varredura)
|
Escala de classificação da eficácia percebida na conclusão da tarefa e na alteração da ativação cerebral.
Escala de Likert variando de 0 a 10, com números mais altos indicando maior eficácia percebida.
|
Linha de base (adquirida durante a sessão de varredura)
|
Escala de Avaliação de Emoções
Prazo: Linha de base (adquirida durante a sessão de varredura)
|
Escala de classificação perguntando sobre a experiência atual de várias emoções (feliz, triste, zangado, etc.).
A escala varia de 0 a 10, com números mais altos indicando emoções mais intensas.
|
Linha de base (adquirida durante a sessão de varredura)
|
Alterações de Sinal Dependentes do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) (Ativação Cerebral)
Prazo: Linha de base (adquirida durante a sessão de varredura)
|
Ativação na região cerebral direcionada para neurofeedback e regiões associadas; atividade de rede em estado de repouso
|
Linha de base (adquirida durante a sessão de varredura)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHS2017011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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