Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet hos Sci-B-Vac® till Engerix-B® hos vuxna

6 juli 2020 uppdaterad av: VBI Vaccines Inc.

En fas 3 dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos en tredosregim av Sci-B-Vac® med en tredosregim av Engerix-B® hos vuxna (PROTECT)

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utformad för att fastställa non-inferioriteten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix-B® hos vuxna ≥ 18 år och överlägsenheten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix- B® i ≥ 45 år gammal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utformad för att fastställa non-inferioriteten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix-B® hos vuxna ≥ 18 år och överlägsenheten av Sci-B-Vac® jämfört med Engerix- B® hos vuxna ≥ 45 år. Studiepersonerna randomiseras 1:1 för att få antingen totalt 3 injektioner av Sci-B-Vac® eller 3 injektioner av Engerix-B® intramuskulärt (IM) på dagarna 0, 28 och 168.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1607

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
      • Tampere, Finland
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Vid stabil hälsa enligt en fysisk undersökning och laboratorietester. Vanliga kroniska tillstånd som, men inte begränsat till, typ 2-diabetes, högt blodtryck, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma kommer att accepteras om tillståndet är välkontrollerat, enligt bestämt av utredaren, och inte uppfyller uteslutningskriterierna . För försökspersoner > 65 år, Frailty Index ≤3
  • Om hon är kvinna, är antingen inte i fertil ålder eller är i fertil ålder och måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under screeningsperioden och fram till slutet av hennes deltagande i studien
  • Kan och vill ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med något Hep B-vaccin (licensierat eller experimentellt).
  • Behandling med immunsuppressivt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen inklusive men inte begränsat till kortikosteroider i en dos som är högre än en oral eller injicerad fysiologisk dos, eller en prednisolonekvivalent dos > 20 mg/dag (inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
  • Känd historia av immunologisk funktionsnedsättning
  • Graviditet eller amning
  • Immunisering med försvagade vacciner (t.ex. MMR) inom 4 veckor före registreringen
  • Immunisering med inaktiverade vacciner (t.ex. influensa) inom 2 veckor före registreringen
  • Har fått blodprodukter eller immunglobulin inom 90 dagar efter registreringen eller kommer sannolikt att behöva blodprodukter under studieperioden
  • Försöksperson i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller ett biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Har fått granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (G/GM-CSF) eller erytropoietin (EPO) inom 30 dagar efter inskrivningen eller kommer sannolikt att behöva GM-CSF eller erytropoietin under studieperioden
  • Varje historia av cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom 5 år efter randomisering eller aktuell sjukdom.
  • Eventuella hudavvikelser eller tatueringar som skulle begränsa bedömningen av injektionsstället efter vaccination
  • Historik med allergiska reaktioner eller anafylaktisk reaktion på någon vaccinkomponent (Engerix-B® eller Sci-B-Vac®)
  • Ovillig eller oförmögen enligt utredaren att följa studiekraven, inklusive användningen av en adekvat preventivmetod
  • Närmaste familjemedlemmar till studiecentrets personal (föräldrar, syskon, barn)
  • Aktuell eller tidigare hepatit B-infektion eller tidigare vaccination, vilket framgår av HBV-markörer vid screening
  • Känd hepatit C-infektion eller positiv hepatit C-serologi vid screening, såvida den inte behandlas och botas
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening
  • Nedsatt njurfunktion vid screening
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • Alla laboratorietestavvikelser som anses vara av grad 1 svårighetsgrad och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Grad 3 eller högre är uteslutande, oavsett klinisk bedömning.
  • Diagnos av avancerad hjärtsvikt eller instabil angina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sci-B-Vac® Hepatit B-vaccination
Sci-B-Vac® (hepatit B-vaccin) Hepatit B-vaccination, lösning, 10 ug, IM-injektion på dag 0, 28 och 168.
Biologisk: Hepatit B-vaccination
Profylaktisk hepatit B-vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B® Hepatit B-vaccination
Engerix-B® (hepatit B-vaccin) Hepatit B-vaccination, lösning, 20 ug, IM-injektion på dag 0, 28 och 168.
Biologisk: Hepatit B-vaccination
Profylaktisk hepatit B-vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroprotection Rate (SPR) Definierat som andelen vuxna ≥ 18 år gamla som uppnår anti-HBs-nivåer på ≥10 mIU/ml i serum vid studiedag 196
Tidsram: Dag 196
För att visa att SPR 4 veckor efter avslutad tredosregim av Sci-B-Vac® inte är sämre än en tredosregim av Engerix-B® hos vuxna ≥18 år gamla; d.v.s. den nedre gränsen för 95 % dubbelsidigt konfidensintervall (CI) för skillnaden mellan SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, uppnådd 4 veckor efter den tredje vaccinationen, kommer att vara > - 5 %.
Dag 196
Seroprotection Rate (SPR) Definierat som procentandelen vuxna ≥ 45 år gamla som uppnår anti-HBs-nivåer på ≥10 mIU/ml i serum vid studiedag 196
Tidsram: Dag 196
För att visa att SPR 4 veckor efter avslutad tredosregimen av Sci-B-Vac® är överlägsen SPR 4 veckor efter avslutad tredosregimen av Engerix-B® hos äldre vuxna ≥ 45 år, dvs. den nedre gränsen för den 95 % dubbelsidiga CI av skillnaden mellan SPR i Sci-B-Vac®-armen minus SPR i Engerix-B®-armen, uppnådd 4 veckor efter mottagandet av den tredje vaccinationen, kommer att vara > 5 %.
Dag 196

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Dag för vaccinadministrering och sex efterföljande dagar
Analys av lokala och systemiska efterfrågade biverkningar med ett intervall från dag 1 till dag 7 efter någon vaccination med antingen Sci-B-Vac® eller Engerix-B®, hos vuxna ≥18 år gamla.
Dag för vaccinadministrering och sex efterföljande dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Utredare

  • Studierektor: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera