Lot-to-lot-konsistens av Sci-B-Vac™ hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Vilket kön som helst
• Ålder 18-45 år
• Frisk, enligt en fysisk undersökning och värden från laboratorietester
• Om kvinnan, antingen inte är i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), är i fertil ålder och måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod
• Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination med något Hep B-vaccin (HBV) (licensierat eller experimentellt)
• Behandling med immunsuppressivt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivning
• Historik av immunologisk funktionsnedsättning
• Graviditet eller amning
• Immunisering med försvagade vacciner (t.ex. MMR) inom 4 veckor före registreringen
• Immunisering med inaktiverade vacciner (t.ex. influensa) inom 2 veckor före registreringen
• Har fått blodprodukter eller immunglobulin inom 90 dagar efter registreringen eller kommer sannolikt att behöva blodprodukter under studieperioden
• Försöksperson i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller ett biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
• Har fått granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (G/GM-CSF) eller erytropoietin (EPO) inom 30 dagar efter inskrivningen eller kommer sannolikt att behöva GM-CSF eller erytropoietin under studieperioden
• Varje historia av cancer som kräver kemoterapi eller strålning inom 5 år efter randomisering eller aktuell sjukdom.
• Eventuella hudavvikelser eller tatueringar som skulle begränsa bedömningen av injektionsstället efter vaccination
• Historik med allergiska reaktioner eller anafylaktisk reaktion på någon vaccinkomponent
• Ovillig eller oförmögen enligt utredarens uppfattning att följa studiekraven
• Närmaste familjemedlemmar till studiecentrets personal
• Aktuell eller tidigare hepatit B-infektion eller tidigare vaccination, vilket framgår av HBV-markörer
• Känd hepatit C-infektion eller positiv hepatit C-serologi vid screening, såvida den inte behandlas och botas
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening
• Nedsatt njurfunktion med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 vid screening
• BMI ≥ 35
• Okontrollerad hypertoni
• Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes eller HbA1C ≥ 6,5 % vid screening
• Alla laboratorietestavvikelser som anses vara av grad 1 eller högre enligt FDA:s riktlinjer för gradering av kliniska laboratorieavvikelser och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.