- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03967743
Tillämpning av en systematisk utvecklingsbedömning på en ny population: spädbarn med sällsynta genetiska störningar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att tillämpa en väletablerad modell för utvecklingsövervakning (som utvecklats för att karakterisera resultaten av spädbarn med mycket låg födelsevikt) på spädbarn med genetiska störningar. En ny klinisk modell för spädbarn med sällsynta genetiska störningar har skapats som ett gemensamt initiativ mellan Division of Newborn Medicines NICU Growth and Developmental Support Programs (NICU GradS) program och Division of Genetics vid Boston Children's Hospital (BCH). Denna studie planerar att registrera patienter med genetiska syndrom som ses på denna klinik i en prospektiv, longitudinell studie för att karakterisera deras utvecklingsprofiler och behov. Besläktade faktorer såsom livskvalitet och föräldrars stress kommer också att bedömas vilket kommer att komplettera utvärderingen av rollen som ett "utvecklingshem" för dessa högriskbarn. Det antas också att luckor i vården - bristande överensstämmelse mellan mottagna tjänster och indikerade tjänster baserat på utvecklingsutvärderingen - kommer att identifieras. Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera framtida forskningsinsatser genom att använda riktade tillvägagångssätt för att förbättra utvecklingsresultat.
För spädbarn med sällsynta genetiska störningar är målen följande:
Mål 1: Karakterisera fysisk och psykosocial utveckling med hjälp av standardiserade longitudinella bedömningar.
Mål 2: Identifiera utvecklingsservicebehov, ordination och användning.
Mål 3: Bedöma föräldrars stress och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter är spädbarn under 4 år med genetiska störningar som genomgår utvecklingsövervakning i NICU GradS-programmet.
Exklusions kriterier:
- Barn 4 år eller äldre kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Spädbarn med sällsynta genetiska störningar
Detta är en prospektiv registerstudie av spädbarn med genetiska störningar som ses kliniskt i NICU GradS-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Register över spädbarn med sällsynta genetiska störningar
Tidsram: Upp till 18 år
|
Studieämnen kommer att följas i NICU GradS-programmet fram till cirka 3 års ålder, även om det kommer att göras prospektiv granskning av medicinska journaler till en maximal ålder av 18 år.
|
Upp till 18 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica Wojcik, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00031382
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .