Observationsstudie för långtidseffekter av en hudsubstitut på patienter med brännskador i ansiktet.

Studieprocedurer

Beskrivning av de kliniska undersökningsrelaterade procedurerna i ordningsföljd.

Alla patienter kommer att respektera en 30 minuters acklimatiseringsperiod i mätrummet med standardiserad rumstemperatur (20-22°C) och relativ luftfuktighet (40-50%). Patienterna kommer att uppmanas att ta av sig sina silikoner och tryckplagg kvällen innan själva mätningen. Det ärrställe som används för testning är markerat med en cirkulär självhäftande markering med en diameter på 30 mm. En bild tas för att fastställa platsen. Följande optimala patientpositioner rekommenderas. Patienten ligger på rygg med armarna intill kroppen.

Händelseordning:

1. Intagsfrågeformulär
2. Digitala fotografier och videoinspelning
3. Patient- och observatörsärrbedömning
4. Färgmätning
5. TEWL-mått
6. Elasticitetsmätning
7. Tjockleksmätning
8. Enkäter om livskvalitet

Intagsfrågeformulär

Patienten kommer att bli ombedd att fylla i ett intagsformulär med all relevant information för studien. Detta inkluderar ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet, operationsdatum, rökning, ärrrevision eller initial behandling,

Digitala fotografier och videoinspelning

Ett digitalt fotografi kommer att tas från patientens ansikte och/eller hals. Detta foto kommer att tas från ett standardiserat avstånd. En videoinspelning kommer att göras för att fånga efterlikningen av patienten.

Patient och observatör rapporterade Scar Assessment Scale (PSAS-OSAS)

POSAS syftar till att mäta ärrkvalitet. Den nuvarande utvecklingen inom ärrbehandling kräver tillförlitliga och giltiga verktyg för ärrbedömning. POSAS är en omfattande skala som är designad för utvärdering av alla typer av ärr av professionella och patienter. Patientskalan ger POSAS en viktig extra dimension eftersom patientens åsikt är obligatorisk för en fullständig ärrutvärdering. När patienter som anges kan uppdatera sin åsikt utan att behöva besöka sjukhuset. Detta kan uppnås när det passar dem via internet eller e-post.

Klinimetriska studier stödjer användningen av POSAS för subjektiv ärrutvärdering. Den första publikationen om POSAS (version 1.0) var 2004. Med ett extra föremål för Observer-skalan och smärre textändringar testades POSASv2.0 på linjära ärr och publicerades 2005.

POSASv2.0 består av två delar: en patientvåg och en observatörsvåg. Båda skalorna innehåller sex poster som poängsätts numeriskt på en tiostegsskala från 1 (= frisk hud) till 10 (= värsta tänkbara ärr). Tillsammans utgör de "Total Sum of Scores" av patient- och observatörskalan. Dessutom finns kategorirutor tillgängliga för att poängsätta nominella parametrar (t.ex. typ av färg). Dessutom poängsätter patienten och observatören sin "övergripande åsikt".

Färgmätning med Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Köln, Tyskland)

Ljus alstras av en källlampa och sprids i dess ingående våglängder i en monokromator, vilket resulterar i att ett smalt band av det dispergerade spektrumet passerar från anordningens utgångsslits. Lämplig optik används för att leda detta ljus, med ett smalt våglängdsband, till provet som mäts. Ett prov med ett UV/Synligt kromoforprov absorberar en viss mängd ljus och en lämplig detektor i spektrofotometern detekterar det kvarvarande ljuset. Beer-Lambert-lagen tillämpas sedan för att bestämma koncentrationen av det kvarvarande ljuset i provet vid en specifik våglängd. De vanligaste våglängderna är 568 nm (grön), 660 nm (röd) och 880 nm (infraröd). Ett melaninindex kan beräknas från resultaten av röda och infraröda våglängder och ett erytemindex beräknas från resultaten av gröna och röda våglängder.

TEWL-mätningar med Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Köln, Tyskland)

Tewameter® TEWL-sonden är ett öppet kammarsystem som mäter vattenångpermeabilitet enligt diffusionsprincipen. En sond, som består av en öppen ihålig cylinder med 20 mm höjd och 10 mm diameter, mäter vattenavdunstningsgradienten. Två uppsättningar fukt- och temperatursensorer placeras i en mätkammare på olika höjder ovanför ärr-/hudytan. Vid båda punkterna mäts den lokala relativa fuktigheten och temperaturen och motsvarande ångtryck beräknas. Skillnaden mellan ångtrycket vid båda punkterna är direkt relaterad till graden av förångningsvattenförlust. Resultaten uttrycks i g/m2/h.

Elasticitetsmätningar med Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Tyskland)

Cutometer® är designad för att mäta elasticiteten i det övre hudlagret med hjälp av undertryck som mekaniskt deformerar huden. Mätprincipen är baserad på sugmetoden. Undertryck skapas i enheten och huden dras in i sondens öppning och släpps igen efter en definierad tid. Inuti sonden bestäms penetrationsdjupet av ett beröringsfritt optiskt mätsystem. Detta optiska mätsystem består av en ljuskälla och en ljusreceptor och två mot varandra vända prismor som projicerar ljuset från sändare till receptor. Ljusintensiteten varierar beroende på hudens penetrationsdjup. Hudens motstånd mot undertrycket (fastheten) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet) visas som kurvor (penetrationsdjup i mm/tid) i realtid under mätningen. Denna mätprincip möjliggör insamling av data om de elastiska och mekaniska egenskaperna hos hudytan och möjliggör objektiv kvantifiering av hudens åldrande. Cutometer® mäter hudens vertikala deformation i millimeter när huden dras in i sondens cirkulära öppning med hjälp av ett kontrollerat vakuum.

Tjockleksmätning med DUB®Cutis högfrekvent ultraljud (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Tyskland)

DUB®Cutis skinscanner är ett 22-MHz frekvens ultraljudsskanningssystem med 57 µm upplösning, ett mätdjup på 10 mm och en skanningsbredd på 12,8 mm. Systemet visar den erhållna informationen i form av en B-skanning som antingen en färg- eller gråskalebild. DUB-systemet är ett öppet system som helst används med avjoniserat vatten som hälls i givaren genom ett speciellt hål. För att undvika läckage måste användaren trycka sonden mot huden under påfyllningen och skanningsproceduren.

Resultatet av ultraljudsavbildning presenteras vanligtvis i form av A-scan (mätning vid en punkt, som visar tjockleken på olika hudlager), B-scan tvådimensionell (2D) (tvärsnittsvy av huden) och C-scan (2D) (visa på något djup parallellt med hudens yta) bilder.

EQ5D Quality of Life Questionnaire

EQ-5D utvecklades av EuroQol Group, en internationell, tvärvetenskaplig grupp som bildades 1987 för att undersöka frågor relaterade till utvärdering av hälsa. Den har översatts till mer än 60 språk, används över hela världen och har tidigare använts i svenska befolkningar. Tillförlitligheten och validiteten av EQ-5D har dokumenterats, både generellt och i brännskador specifika populationer.

Det beskrivande systemet EQ-5D omfattar fem frågor som täcker fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression. För varje dimension värderar respondenterna sin hälsa genom att rapportera om de upplever 1 = ''ingen'', 2 = ''måttlig'' eller 3 = ''extrema problem''. Ett unikt hälsotillstånd för EQ-5D definieras genom att kombinera svaren (1, 2 eller 3) på var och en av de fem dimensionerna. EQ VAS är en vertikal 20-cm linje graderad från 0 = ''sämsta möjliga hälsotillstånd'' till 100 = ''bästa möjliga hälsotillstånd'', där respondenten uppmanas att markera sitt eget nuvarande hälsotillstånd . EQ-5D hälsotillstånd kan också omvandlas till ett viktat index. Omräkningen till index baseras på normvärden som erhållits i populationsbaserade förfrågningar. EQ-5D-indexet sträcker sig från 0,594 = ''död eller värre än död'' till 1 = ''full hälsa''.

SF-36 frågeformulär för livskvalitet

SF-36 har utvecklats sedan slutet av 1980-talet och är ett generiskt, psykometriskt baserat, självskattat frågeformulär. Inte mindre än fem versioner är tillgängliga för användning men det andra (V2) och senaste formatet är det rekommenderade alternativet. Den kartlägger nära ICF-domänerna och har publicerat köns- och åldersstratifierade normer för grupperade, tillståndsspecifika och individuella jämförelser. SF-36 beskriver utfall i termer av 8 separata underskalor (domäner) och tre sammanfattande mått som inkluderar domänpoängen. Enkäten kan administreras i standardform eller akut form för att begära svar när det gäller återkallande av aktivitet eller känslor under de föregående 4 veckorna respektive 1 vecka. Tillförlitligheten och giltigheten av SF-36 har dokumenterats, både generellt och i brännskador specifika populationer.

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) Quality of Life Questionnaire

Det är det enda tillståndsspecifika hälsostatusinstrumentet som används på patienter med brännskador. Detta frågeformulär utformades för att bedöma funktionsnivån och hälsorelaterad QOL hos vuxna brännskador. Den korta versionen (BSHS-B) producerades av Kildal et al. BSHS-B har 40 artiklar som täcker nio väldefinierade domäner. Svaren bedöms på en 5-gradig skala från 0 (extremt) till 4 (ingen/inte alls) för var och en av de 40 frågorna och patienterna ombads att välja det bästa svaret. Medelpoäng beräknas för var och en av domänerna. Detta slutresultat återspeglar en ändring av QOL. En högre medelpoäng indikerar en mer positiv utvärdering av funktion och högre QOL.