Estudo observacional dos efeitos a longo prazo de um substituto dérmico em pacientes com queimaduras faciais.

Procedimentos de estudo

Descrição dos procedimentos relacionados à investigação clínica em ordem de ocorrência.

Todos os pacientes respeitarão um período de aclimatação de 30 minutos na sala de medição com temperatura ambiente padronizada (20-22°C) e umidade relativa (40-50%). Os pacientes serão solicitados a remover seus silicones e roupas de pressão na noite anterior à medição real. O local da cicatriz usado para teste é marcado com uma marcação adesiva circular com um diâmetro de 30 mm. Uma foto é tirada para estabelecer o local. As seguintes posições ideais do paciente são recomendadas. O paciente está deitado de costas com os braços ao lado do corpo.

Ordem de ocorrência:

1. Questionário de admissão
2. Fotografias digitais e gravação de vídeo
3. Avaliação da cicatriz do paciente e do observador
4. Medição de cor
5. medição TEWL
6. Medição de elasticidade
7. medição de espessura
8. Questionários de qualidade de vida

Questionário de Admissão

O paciente será solicitado a preencher um formulário de admissão com todas as informações relevantes para o estudo. Isso incluirá idade, peso corporal, sexo, etnia, data da cirurgia, tabagismo, revisão da cicatriz ou tratamento inicial,

Fotografias digitais e gravação de vídeo

Uma fotografia digital será tirada do rosto e/ou pescoço do paciente. Esta fotografia será tirada de uma distância padronizada. Será feita uma gravação em vídeo para captar a mímica do paciente.

Escala de Avaliação de Cicatriz Relatada por Paciente e Observador (PSAS-OSAS)

O POSAS visa medir a qualidade da cicatriz. Os desenvolvimentos atuais no tratamento de cicatrizes exigem ferramentas de avaliação de cicatrizes confiáveis ​​e válidas. A POSAS é uma escala abrangente projetada para a avaliação de todos os tipos de cicatrizes por profissionais e pacientes. A escala do paciente dá ao POSAS uma dimensão extra importante porque a opinião do paciente é obrigatória para uma avaliação completa da cicatriz. Quando indicado, os pacientes podem atualizar sua opinião sem precisar se deslocar ao hospital. Isso pode ser feito de acordo com sua conveniência pela internet ou e-mail.

Estudos clinimétricos suportam o uso do POSAS para avaliação subjetiva da cicatriz. A primeira publicação no POSAS (Versão 1.0) foi em 2004. Com um item extra para a Escala do Observador e pequenas modificações textuais, o POSASv2.0 foi testado em cicatrizes lineares e publicado em 2005.

O POSASv2.0 consiste em duas partes: uma Escala do Paciente e uma Escala do Observador. Ambas as escalas contêm seis itens que são pontuados numericamente em uma escala de dez etapas de 1 (= pele saudável) a 10 (= pior cicatriz imaginável). Juntos, eles compõem a 'Soma Total de Pontuações' da Escala de Paciente e Observador. Além disso, caixas de categoria estão disponíveis para pontuar parâmetros nominais (por exemplo, tipo de cor). Além disso, o paciente e o observador também pontuam sua 'Opinião Geral'.

Medição de cores com Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Colônia, Alemanha)

A luz é gerada por uma lâmpada de fonte e é dispersa em seus comprimentos de onda constituintes em um monocromador que resulta em uma banda estreita do espectro disperso passando pela fenda de saída do dispositivo. Óptica adequada é usada para conduzir esta luz, de uma banda de comprimento de onda estreita, para a amostra a ser medida. Uma amostra com uma amostra de cromóforo UV/Visível absorve uma certa quantidade de luz e um detector adequado no espectrofotômetro detecta a luz restante. A lei de Beer-Lambert é então aplicada para determinar a concentração da luz restante na amostra em um comprimento de onda específico. Os comprimentos de onda mais usados ​​são 568 nm (verde), 660 nm (vermelho) e 880 nm (infravermelho). Um índice de melanina pode ser calculado a partir dos resultados dos comprimentos de onda vermelho e infravermelho e um índice de eritema é calculado a partir dos resultados dos comprimentos de onda verde e vermelho.

Medições TEWL com Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Colônia, Alemanha)

A sonda Tewameter® TEWL é um sistema de câmara aberta que mede a permeabilidade ao vapor de água de acordo com o princípio de difusão. Uma sonda, consistindo de um cilindro oco aberto de 20 mm de altura e 10 mm de diâmetro, mede o gradiente de evaporação da água. Dois conjuntos de sensores de umidade e temperatura são colocados em uma câmara de medição em diferentes alturas acima da cicatriz/superfície da pele. Em ambos os pontos, a umidade relativa e a temperatura locais são medidas e a pressão de vapor correspondente é calculada. A diferença entre a pressão de vapor em ambos os pontos está diretamente relacionada à taxa de perda de água por evaporação. Os resultados são expressos em g/m2/h.

Medições de elasticidade com Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Alemanha)

O Cutometer® é projetado para medir a elasticidade da camada superior da pele usando pressão negativa que deforma mecanicamente a pele. O princípio de medição é baseado no método de sucção. A pressão negativa é criada no dispositivo e a pele é puxada para dentro da abertura da sonda e liberada novamente após um tempo definido. Dentro da sonda, a profundidade de penetração é determinada por um sistema de medição óptica sem contato. Este sistema de medição óptica consiste em uma fonte de luz e um receptor de luz e dois prismas voltados um para o outro que projetam a luz do transmissor para o receptor. A intensidade da luz varia em função da profundidade de penetração na pele. A resistência da pele à pressão negativa (firmeza) e sua capacidade de retornar à sua posição original (elasticidade) são exibidas como curvas (profundidade de penetração em mm/tempo) em tempo real durante a medição. Este princípio de medição permite a coleta de dados sobre as propriedades elásticas e mecânicas da superfície da pele e permite a quantificação objetiva do envelhecimento da pele. O Cutometer® mede a deformação vertical da pele em milímetros quando a pele é puxada por meio de um vácuo controlado na abertura circular da sonda.

Medição de espessura com ultrassom de alta frequência DUB®Cutis (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Alemanha)

O DUB®Cutis skinscanner é um sistema de varredura de ultrassom de frequência de 22 MHz com resolução de 57 µm, profundidade de medição de 10 mm e largura de varredura de 12,8 mm. O sistema exibe as informações obtidas na forma de um B-scan como uma imagem colorida ou em escala de cinza. O sistema DUB é um sistema aberto, preferencialmente usado com água deionizada despejada no transdutor através de um orifício especial. Para evitar vazamentos, o usuário deve pressionar a sonda contra a pele durante o preenchimento e o procedimento de escaneamento.

O resultado da imagem ultrassônica geralmente é apresentado na forma de A-scan (medição em um ponto, mostrando a espessura de diferentes camadas da pele), B-scan bidimensional (2D) (visão transversal da pele) e imagens C-scan (2D) (visualização a alguma profundidade paralela à superfície da pele).

Questionário de Qualidade de Vida EQ5D

O EQ-5D foi desenvolvido pelo EuroQol Group, um grupo internacional e interdisciplinar que foi criado em 1987 para investigar questões relacionadas à avaliação da saúde. Foi traduzido para mais de 60 idiomas, é usado em todo o mundo e já foi usado em populações suecas. A confiabilidade e a validade do EQ-5D foram documentadas, tanto em geral quanto em populações específicas de queimaduras.

O sistema descritivo EQ-5D engloba cinco questões que abrangem cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade/depressão. Para cada dimensão, os entrevistados valorizam sua saúde relatando se estão experimentando 1 = ''nenhum'', 2 = ''moderado'' ou 3 = ''problemas extremos''. Um estado de saúde único do EQ-5D é definido pela combinação das respostas (1, 2 ou 3) em cada uma das cinco dimensões. O EQ VAS é uma linha vertical de 20 cm graduada de 0 = ''pior estado de saúde possível'' a 100 = ''melhor estado de saúde possível'', na qual o respondente é solicitado a marcar seu próprio estado de saúde atual . O estado de integridade do EQ-5D também pode ser convertido em um índice ponderado. A conversão para o índice é baseada em valores de norma obtidos em inquéritos populacionais. O índice EQ-5D varia de 0,594 = ''morte ou pior que a morte'' a 1 = ''plena saúde''.

Questionário de Qualidade de Vida SF-36

Em desenvolvimento desde o final da década de 1980, o SF-36 é um questionário genérico de auto-avaliação baseado em psicometria. Nada menos que cinco versões estão disponíveis para uso, embora o segundo (V2) e o formato mais recente seja a opção recomendada. Ele mapeia de perto os domínios da CIF e publicou normas estratificadas por sexo e idade para comparações agrupadas, específicas de condições e individuais. O SF-36 descreve os resultados em termos de 8 subescalas separadas (domínios) e três medidas resumidas que incorporam os escores dos domínios. A pesquisa pode ser administrada nas formas padrão ou aguda solicitando respostas em termos de recordação de atividades ou sentimentos nas últimas 4 semanas ou 1 semana, respectivamente. A confiabilidade e a validade do SF-36 foram documentadas, tanto em geral quanto em populações específicas de queimaduras.

Questionário de Qualidade de Vida da Escala de Saúde Específica para Queimaduras (BSHS-B)

É o único instrumento de condição de saúde específico para ser empregado em pacientes com queimaduras. Este questionário foi elaborado para avaliar o nível de funcionalidade e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos sobreviventes de queimaduras. A versão resumida (BSHS-B) foi produzida por Kildal et al. A BSHS-B possui 40 itens abrangendo nove domínios bem definidos. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos de 0 (extremamente) a 4 (nenhum/nada) para cada um dos 40 itens e os pacientes foram solicitados a selecionar a melhor resposta. As pontuações médias são calculadas para cada um dos domínios. Esta pontuação final reflete uma alteração da QV. Uma pontuação média mais alta indica uma avaliação mais positiva da função e maior QV.