Badanie obserwacyjne długoterminowego wpływu substytutu skóry na pacjentów z oparzeniami twarzy.

Procedury Studiów

Opis procedur związanych z badaniem klinicznym w kolejności ich występowania.

Wszyscy pacjenci będą przestrzegać 30-minutowego okresu aklimatyzacji w pomieszczeniu pomiarowym ze znormalizowaną temperaturą pokojową (20-22°C) i wilgotnością względną (40-50%). Pacjenci zostaną poproszeni o zdjęcie silikonów i odzieży uciskowej wieczorem przed właściwym pomiarem. Miejsce blizny użyte do badania oznacza się okrągłym samoprzylepnym oznaczeniem o średnicy 30 mm. Robione jest zdjęcie w celu ustalenia lokalizacji. Zalecane są następujące optymalne pozycje pacjenta. Pacjent leży na plecach z rękami przy ciele.

Kolejność występowania:

1. Kwestionariusz spożycia
2. Fotografie cyfrowe i nagrywanie wideo
3. Ocena blizn pacjenta i obserwatora
4. Pomiar koloru
5. Pomiar TEWL
6. Pomiar elastyczności
7. Pomiar grubości
8. Kwestionariusze Jakości Życia

Kwestionariusz spożycia

Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie formularza zgłoszeniowego zawierającego wszystkie istotne informacje dotyczące badania. Obejmuje to wiek, masę ciała, płeć, pochodzenie etniczne, datę operacji, palenie tytoniu, rewizję blizny lub wstępne leczenie,

Fotografia cyfrowa i nagrywanie wideo

Zostanie wykonane zdjęcie cyfrowe twarzy i/lub szyi pacjenta. To zdjęcie zostanie zrobione ze standardowej odległości. Zostanie wykonane nagranie wideo, aby uchwycić mimikę pacjenta.

Skala oceny blizn zgłaszana przez pacjentów i obserwatorów (PSAS-OSAS)

POSAS ma na celu pomiar jakości blizny. Obecne postępy w leczeniu blizn wymagają niezawodnych i ważnych narzędzi do oceny blizn. POSAS to kompleksowa skala przeznaczona do oceny wszystkich rodzajów blizn przez profesjonalistów i pacjentów. Skala Pacjenta nadaje POSAS ważny dodatkowy wymiar, ponieważ opinia pacjenta jest niezbędna do pełnej oceny blizny. Gdy wskazani pacjenci mogą zaktualizować swoją opinię bez konieczności wizyty w szpitalu. Można to osiągnąć w dogodnym dla nich momencie przez Internet lub e-mail.

Badania klinimetryczne potwierdzają przydatność skali POSAS do subiektywnej oceny blizny. Pierwsza publikacja na temat POSAS (wersja 1.0) ukazała się w 2004 roku. Z jedną dodatkową pozycją w Skali Obserwatora i niewielkimi modyfikacjami tekstowymi POSASv2.0 został przetestowany na linijnych bliznach i opublikowany w 2005 roku.

POSASv2.0 składa się z dwóch części: skali pacjenta i skali obserwatora. Obie skale zawierają sześć pozycji, które są oceniane numerycznie w dziesięciostopniowej skali od 1 (= zdrowa skóra) do 10 (= najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna). Razem tworzą one „Całkowitą Sumę Punktów” Skali Pacjenta i Obserwatora. Ponadto dostępne są pola kategorii do oceny parametrów nominalnych (np. rodzaj koloru). Ponadto pacjent i obserwator oceniają również swoją „opinię ogólną”.

Pomiar koloru za pomocą Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Kolonia, Niemcy)

Światło jest generowane przez lampę źródłową i jest rozpraszane na składowe długości fal w monochromatorze, co skutkuje wąskim pasmem rozproszonego widma przechodzącego przez szczelinę wyjściową urządzenia. Do poprowadzenia tego światła o wąskim paśmie długości fali do mierzonej próbki stosuje się odpowiednią optykę. Próbka z próbką chromoforową UV/VIS pochłania pewną ilość światła, a odpowiedni detektor w spektrofotometrze wykrywa pozostałe światło. Następnie stosuje się prawo Beera-Lamberta, aby określić stężenie pozostałego światła w próbce przy określonej długości fali. Najczęściej używane długości fal to 568 nm (zielony), 660 nm (czerwony) i 880 nm (podczerwień). Wskaźnik melaniny można obliczyć na podstawie wyników długości fali czerwonej i podczerwonej, a wskaźnik rumienia na podstawie wyników długości fali zielonej i czerwonej.

Pomiary TEWL za pomocą Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Kolonia, Niemcy)

Sonda Tewameter® TEWL to system z otwartą komorą, który mierzy przepuszczalność pary wodnej zgodnie z zasadą dyfuzji. Sonda składająca się z otwartego wydrążonego cylindra o wysokości 20 mm i średnicy 10 mm mierzy gradient parowania wody. Dwa zestawy czujników wilgotności i temperatury umieszcza się w komorze pomiarowej na różnych wysokościach nad powierzchnią blizny/skóry. W obu punktach mierzona jest lokalna wilgotność względna i temperatura oraz obliczana jest odpowiednia prężność pary. Różnica między prężnością pary w obu punktach jest bezpośrednio związana z szybkością utraty wody przez parowanie. Wyniki wyrażono w g/m2/h.

Pomiary elastyczności za pomocą Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Niemcy)

Cutometer® przeznaczony jest do pomiaru elastyczności górnej warstwy skóry za pomocą podciśnienia, które mechanicznie odkształca skórę. Zasada pomiaru opiera się na metodzie ssącej. W urządzeniu powstaje podciśnienie, skóra jest wciągana do otworu sondy i ponownie uwalniana po określonym czasie. Wewnątrz sondy głębokość penetracji jest określana przez bezkontaktowy optyczny układ pomiarowy. Ten optyczny system pomiarowy składa się ze źródła światła i odbiornika światła oraz dwóch skierowanych ku sobie pryzmatów, które rzucają światło od nadajnika do odbiornika. Intensywność światła zmienia się w zależności od głębokości penetracji skóry. Odporność skóry na podciśnienie (jędrność) oraz jej zdolność do powrotu do pierwotnego położenia (elastyczność) są wyświetlane w czasie rzeczywistym w postaci krzywych (głębokość penetracji w mm/czas). Ta zasada pomiaru umożliwia gromadzenie danych na temat elastycznych i mechanicznych właściwości powierzchni skóry oraz umożliwia obiektywną ocenę ilościową starzenia się skóry. Cutometer® mierzy pionowe odkształcenie skóry w milimetrach, gdy skóra jest wciągana za pomocą kontrolowanego podciśnienia do okrągłego otworu sondy.

Pomiar grubości ultradźwiękami wysokiej częstotliwości DUB®Cutis (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Niemcy)

Skinscanner DUB®Cutis to ultrasonograf o częstotliwości 22 MHz z rozdzielczością 57 µm, głębokością pomiaru 10 mm i szerokością skanowania 12,8 mm. System wyświetla informacje uzyskane w postaci B-skanu w postaci obrazu kolorowego lub w skali szarości. System DUB jest systemem otwartym, najlepiej stosowanym z wodą dejonizowaną wlewaną do przetwornika przez specjalny otwór. Aby uniknąć wycieku, użytkownik musi przycisnąć sondę do skóry podczas procedury napełniania i skanowania.

Wynik badania ultrasonograficznego przedstawiany jest najczęściej w postaci A-skanu (pomiar w jednym punkcie, pokazujący grubość różnych warstw skóry), B-skanu dwuwymiarowego (2D) (przekrój skóry) oraz obrazy C-scan (2D) (widok z pewnej głębokości równoległej do powierzchni skóry).

Kwestionariusz Jakości Życia EQ5D

EQ-5D został opracowany przez Grupę EuroQol, międzynarodową, interdyscyplinarną grupę utworzoną w 1987 roku w celu badania zagadnień związanych z oceną stanu zdrowia. Został przetłumaczony na ponad 60 języków, jest używany na całym świecie, a wcześniej był używany w populacjach szwedzkich. Wiarygodność i ważność EQ-5D została udokumentowana, zarówno ogólnie, jak i w populacjach specyficznych dla oparzeń.

System opisowy EQ-5D obejmuje pięć pytań obejmujących pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i lęk/depresja. W przypadku każdego wymiaru respondenci oceniają swoje zdrowie, informując, czy doświadczają 1 = „brak”, 2 = „umiarkowane” lub 3 = „skrajne problemy”. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie odpowiedzi (1, 2 lub 3) w każdym z pięciu wymiarów. EQ VAS to pionowa 20-centymetrowa linia o skali od 0 = „najgorszy możliwy stan zdrowia” do 100 = „najlepszy możliwy stan zdrowia”, na której respondent jest proszony o zaznaczenie swojego aktualnego stanu zdrowia . Stan zdrowia EQ-5D można również przekształcić w indeks ważony. Konwersja na indeks oparta jest na wartościach norm uzyskanych w badaniach populacyjnych. Indeks EQ-5D waha się od 0,594 = „śmierć lub gorzej niż śmierć” do 1 = „pełne zdrowie”.

Kwestionariusz Jakości Życia SF-36

Rozwijany od późnych lat 80-tych, SF-36 jest ogólnym, psychometrycznym kwestionariuszem samooceny. Do użytku dostępnych jest nie mniej niż pięć wersji, chociaż zalecaną opcją jest drugi (V2) i najnowszy format. Odwzorowuje ściśle domeny ICF i publikuje normy uwarstwione według płci i wieku dla porównań grupowych, specyficznych dla stanu i indywidualnych. SF-36 opisuje wyniki w postaci 8 oddzielnych podskal (domen) i trzech sumarycznych miar obejmujących wyniki domen. Ankietę można przeprowadzić w formie standardowej lub ostrej, prosząc o odpowiedzi w zakresie przypomnienia sobie czynności lub odczuć odpowiednio z ostatnich 4 tygodni lub 1 tygodnia. Wiarygodność i ważność SF-36 została udokumentowana, zarówno ogólnie, jak i w populacjach specyficznych dla oparzeń.

Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Skali Zdrowia Oparzeń (BSHS-B).

Jest to jedyny instrument oceny stanu zdrowia, który można stosować u pacjentów z oparzeniami. Kwestionariusz ten miał na celu ocenę poziomu funkcjonowania i QOL związanej ze zdrowiem u dorosłych osób po oparzeniach. Krótka wersja (BSHS-B) została opracowana przez Kildal i in. BSHS-B ma 40 pozycji obejmujących dziewięć dobrze zdefiniowanych domen. Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (bardzo) do 4 (brak/w ogóle) dla każdej z 40 pozycji, a pacjenci zostali poproszeni o wybranie najlepszej odpowiedzi. Średnie wyniki są obliczane dla każdej z domen. Ten końcowy wynik odzwierciedla zmianę QOL. Wyższy średni wynik wskazuje na bardziej pozytywną ocenę funkcji i wyższą QOL.