Beobachtungsstudie zu den Langzeitwirkungen eines dermalen Ersatzes bei Patienten mit Gesichtsverbrennungen.

Studienverfahren

Beschreibung der klinisch-untersuchungsbezogenen Verfahren in der Reihenfolge ihres Auftretens.

Alle Patienten werden eine 30-minütige Akklimatisierungszeit im Messraum mit standardisierter Raumtemperatur (20–22 °C) und relativer Luftfeuchtigkeit (40–50 %) einhalten. Am Abend vor der eigentlichen Messung werden die Patienten gebeten, ihre Silikone und Druckkleidung auszuziehen. Die zum Testen verwendete Narbenstelle wird mit einer kreisförmigen Klebemarkierung mit einem Durchmesser von 30 mm markiert. Zur Standortbestimmung wird ein Foto gemacht. Die folgenden optimalen Patientenpositionen werden empfohlen. Der Patient liegt mit den Armen neben dem Körper auf dem Rücken.

Reihenfolge des Auftretens:

1. Aufnahmefragebogen
2. Digitale Fotografien und Videoaufnahmen
3. Beurteilung der Narben von Patienten und Beobachtern
4. Farbmessung
5. TEWL-Messung
6. Elastizitätsmessung
7. Dickenmessung
8. Fragebögen zur Lebensqualität

Aufnahmefragebogen

Der Patient wird gebeten, ein Aufnahmeformular mit allen relevanten Informationen für die Studie auszufüllen. Dazu gehören Alter, Körpergewicht, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Operationsdatum, Rauchen, Narbenrevision oder Erstbehandlung,

Digitale Fotos und Videoaufnahmen

Vom Gesicht und/oder Hals des Patienten wird ein digitales Foto gemacht. Dieses Foto wird aus einer standardisierten Entfernung aufgenommen. Es wird eine Videoaufnahme gemacht, um die Mimik des Patienten festzuhalten.

Patient and Observer Reported Scar Assessment Scale (PSAS-OSAS)

Das POSAS zielt darauf ab, die Narbenqualität zu messen. Aktuelle Entwicklungen in der Narbenbehandlung erfordern zuverlässige und valide Instrumente zur Narbenbewertung. Der POSAS ist eine umfassende Skala, die für die Bewertung aller Arten von Narben durch Fachleute und Patienten entwickelt wurde. Die Patientenskala verleiht dem POSAS eine wichtige zusätzliche Dimension, da die Meinung des Patienten für eine vollständige Narbenbeurteilung zwingend erforderlich ist. Wenn die Patienten angegeben haben, können sie ihre Meinung aktualisieren, ohne das Krankenhaus besuchen zu müssen. Dies kann nach Belieben per Internet oder E-Mail erfolgen.

Klinometrische Studien unterstützen die Verwendung des POSAS zur subjektiven Narbenbewertung. Die erste Veröffentlichung auf dem POSAS (Version 1.0) war im Jahr 2004. Mit einem zusätzlichen Item für die Beobachterskala und geringfügigen Textänderungen wurde POSASv2.0 an linearen Narben getestet und 2005 veröffentlicht.

Die POSASv2.0 besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Beobachterskala. Beide Skalen enthalten sechs Items, die numerisch auf einer zehnstufigen Skala von 1 (= gesunde Haut) bis 10 (= schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet werden. Zusammen bilden sie die „Gesamtsumme der Punkte“ der Patienten- und Beobachterskala. Darüber hinaus stehen Kategorieboxen zur Verfügung, um nominale Parameter zu bewerten (z. B. Art der Farbe). Darüber hinaus bewerten Patient und Beobachter auch ihre „Gesamtmeinung“.

Farbmessung mit Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Köln, Deutschland)

Licht wird von einer Quelllampe erzeugt und in einem Monochromator in seine einzelnen Wellenlängen zerlegt, was dazu führt, dass ein schmales Band des zerlegten Spektrums den Ausgangsschlitz der Vorrichtung verlässt. Eine geeignete Optik wird verwendet, um dieses Licht eines schmalen Wellenlängenbandes zu der zu messenden Probe zu führen. Eine Probe mit einem UV/Vis-Chromophor absorbiert eine bestimmte Lichtmenge und ein geeigneter Detektor im Spektrophotometer detektiert das restliche Licht. Das Beer-Lambert-Gesetz wird dann angewendet, um die Konzentration des verbleibenden Lichts in der Probe bei einer bestimmten Wellenlänge zu bestimmen. Die am häufigsten verwendeten Wellenlängen sind 568 nm (grün), 660 nm (rot) und 880 nm (infrarot). Aus den Ergebnissen für rote und infrarote Wellenlängen kann ein Melaninindex berechnet werden, und aus den Ergebnissen für grüne und rote Wellenlängen wird ein Erythemindex berechnet.

TEWL-Messungen mit Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Köln, Deutschland)

Die Tewameter® TEWL-Sonde ist ein Offenkammersystem, das die Wasserdampfdurchlässigkeit nach dem Diffusionsprinzip misst. Eine Sonde, bestehend aus einem offenen Hohlzylinder von 20 mm Höhe und 10 mm Durchmesser, misst das Wasserverdunstungsgefälle. Zwei Sätze von Feuchtigkeits- und Temperatursensoren werden in einer Messkammer in unterschiedlichen Höhen über der Narben-/Hautoberfläche platziert. An beiden Punkten werden die lokale relative Feuchte und Temperatur gemessen und der entsprechende Dampfdruck berechnet. Die Differenz zwischen dem Dampfdruck an beiden Punkten steht in direktem Zusammenhang mit der Rate des Wasserverlusts durch Verdunstung. Die Ergebnisse werden in g/m2/h ausgedrückt.

Elastizitätsmessungen mit Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Deutschland)

Das Cutometer® dient zur Messung der Elastizität der oberen Hautschicht durch Unterdruck, der die Haut mechanisch verformt. Das Messprinzip basiert auf dem Saugverfahren. Im Gerät wird ein Unterdruck erzeugt und die Haut in die Öffnung der Sonde gezogen und nach einer definierten Zeit wieder freigegeben. Innerhalb der Sonde wird die Eindringtiefe durch ein berührungsloses optisches Messsystem bestimmt. Dieses optische Messsystem besteht aus einer Lichtquelle und einem Lichtempfänger sowie zwei gegenüberliegenden Prismen, die das Licht vom Sender zum Empfänger projizieren. Die Lichtintensität variiert aufgrund der Eindringtiefe der Haut. Während der Messung werden in Echtzeit der Widerstand der Haut gegen den Unterdruck (Festigkeit) und ihr Rückstellvermögen (Elastizität) als Kurven (Eindringtiefe in mm/Zeit) dargestellt. Dieses Messprinzip ermöglicht die Erfassung elastischer und mechanischer Eigenschaften der Hautoberfläche und ermöglicht eine objektive Quantifizierung der Hautalterung. Das Cutometer® misst die vertikale Verformung der Haut in Millimetern, wenn die Haut mittels eines kontrollierten Vakuums in die kreisförmige Öffnung der Sonde gezogen wird.

Dickenmessung mit DUB®Cutis Hochfrequenz-Ultraschall (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Deutschland)

Der Hautscanner DUB®Cutis ist ein 22-MHz-Frequenz-Ultraschall-Scansystem mit 57 µm Auflösung, einer Messtiefe von 10 mm und einer Scanbreite von 12,8 mm. Das System zeigt die gewonnenen Informationen in Form eines B-Scans wahlweise als Farb- oder Graustufenbild an. Das DUB-System ist ein offenes System, das vorzugsweise mit deionisiertem Wasser verwendet wird, das durch ein spezielles Loch in den Wandler gegossen wird. Um ein Auslaufen zu vermeiden, muss der Benutzer die Sonde während des Befüllens und des Scanvorgangs auf die Haut drücken.

Das Ergebnis der Ultraschallbildgebung wird normalerweise in Form von A-Scan (Messung an einem Punkt, der die Dicke verschiedener Hautschichten zeigt), B-Scan zweidimensional (2D) (Querschnittsansicht der Haut) dargestellt. und C-Scan (2D) (Ansicht in einiger Tiefe parallel zur Hautoberfläche) Bilder.

EQ5D Fragebogen zur Lebensqualität

Der EQ-5D wurde von der EuroQol Group entwickelt, einer internationalen, interdisziplinären Gruppe, die 1987 gegründet wurde, um Fragen im Zusammenhang mit der Gesundheitsbewertung zu untersuchen. Es wurde in mehr als 60 Sprachen übersetzt, wird weltweit verwendet und wurde zuvor in der schwedischen Bevölkerung verwendet. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von EQ-5D wurden sowohl im Allgemeinen als auch in spezifischen Populationen für Verbrennungen dokumentiert.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Fragen, die fünf Dimensionen abdecken: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression. Für jede Dimension bewerten die Befragten ihre Gesundheit, indem sie angeben, ob sie 1 = „keine“, 2 = „mäßige“ oder 3 = „extreme Probleme“ haben. Ein eindeutiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird definiert, indem die Antworten (1, 2 oder 3) auf jeder der fünf Dimensionen kombiniert werden. Der EQ VAS ist eine vertikale, 20 cm lange Linie mit einer Abstufung von 0 = „schlechtestmöglicher Gesundheitszustand“ bis 100 = „bestmöglicher Gesundheitszustand“, auf der der Befragte gebeten wird, seinen eigenen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben . Der EQ-5D-Gesundheitszustand kann auch in einen gewichteten Index umgerechnet werden. Die Umrechnung in den Index basiert auf Normwerten aus bevölkerungsbezogenen Erhebungen. Der EQ-5D-Index reicht von 0,594 = „Tod oder schlimmer als der Tod“ bis 1 = „volle Gesundheit“.

SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität

Der SF-36 wird seit den späten 1980er Jahren entwickelt und ist ein generischer, psychometrisch basierter, selbstbewerteter Fragebogen. Es stehen nicht weniger als fünf Versionen zur Verfügung, obwohl das zweite (V2) und neueste Format die empfohlene Option ist. Es ist eng mit den ICF-Domänen verknüpft und hat geschlechts- und altersstratifizierte Normen für gruppierte, zustandsspezifische und individuelle Vergleiche veröffentlicht. Der SF-36 beschreibt die Ergebnisse in Form von 8 separaten Subskalen (Domänen) und drei zusammenfassenden Maßnahmen, die die Domänenbewertungen enthalten. Die Umfrage kann in der Standard- oder akuten Form durchgeführt werden, wobei Antworten in Bezug auf die Erinnerung an Aktivitäten oder Gefühle in den letzten 4 Wochen bzw. 1 Woche angefordert werden. Die Verlässlichkeit und Gültigkeit des SF-36 wurden sowohl im Allgemeinen als auch in spezifischen Populationen für Verbrennungen dokumentiert.

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) Fragebogen zur Lebensqualität

Es ist das einzige konditionsspezifische Gesundheitszustandsinstrument, das bei Patienten mit Verbrennungen eingesetzt wird. Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um das Funktionsniveau und die gesundheitsbezogene QOL bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen zu bewerten. Die Kurzversion (BSHS-B) wurde von Kildal et al. Das BSHS-B hat 40 Items, die neun klar definierte Bereiche abdecken. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (extrem) bis 4 (keine/überhaupt nicht) für jeden der 40 Punkte bewertet, und die Patienten wurden gebeten, die beste Antwort auszuwählen. Mittelwerte werden für jede der Domänen berechnet. Dieses Endergebnis spiegelt eine Veränderung der QOL wider. Ein höherer Mittelwert weist auf eine positivere Bewertung der Funktion und eine höhere QOL hin.