Estudio observacional de los efectos a largo plazo de un sustituto dérmico en pacientes con quemaduras faciales.

Procedimientos de estudio

Descripción de los procedimientos relacionados con la investigación clínica en orden de ocurrencia.

Todos los pacientes respetarán un período de aclimatación de 30 minutos en la sala de medición con temperatura ambiente normalizada (20-22°C) y humedad relativa (40-50%). Se les pedirá a los pacientes que se quiten las siliconas y las prendas de presión la noche anterior a la medición real. El sitio de la cicatriz utilizado para la prueba se marca con una marca adhesiva circular con un diámetro de 30 mm. Se toma una fotografía para establecer la ubicación. Se recomiendan las siguientes posiciones óptimas para el paciente. El paciente está acostado boca arriba con los brazos al lado del cuerpo.

Orden de aparición:

1. Cuestionario de admisión
2. Fotografías digitales y grabación de video.
3. Evaluación de cicatrices del paciente y del observador
4. Medición de color
5. medición TEWL
6. Medida de la elasticidad
7. Medición de espesores
8. Cuestionarios de calidad de vida

Cuestionario de admisión

Se le pedirá al paciente que complete un formulario de admisión con toda la información relevante para el estudio. Esto incluirá la edad, el peso corporal, el sexo, el origen étnico, la fecha de la cirugía, el tabaquismo, la revisión de cicatrices o el tratamiento inicial,

Fotografías digitales y grabación de video

Se tomará una fotografía digital del rostro y/o cuello del paciente. Esta fotografía se tomará desde una distancia estandarizada. Se realizará una grabación de vídeo para captar la mímica del paciente.

Escala de evaluación de cicatrices informada por el paciente y el observador (PSAS-OSAS)

El POSAS tiene como objetivo medir la calidad de la cicatriz. Los desarrollos actuales en el tratamiento de cicatrices requieren herramientas de evaluación de cicatrices confiables y válidas. La POSAS es una escala integral que está diseñada para la evaluación de todo tipo de cicatrices por parte de profesionales y pacientes. La Escala del Paciente le da al POSAS una dimensión extra importante porque la opinión del paciente es obligatoria para una evaluación completa de la cicatriz. Cuando los pacientes lo indiquen podrán actualizar su opinión sin necesidad de acudir al hospital. Esto se puede lograr a su conveniencia por internet o correo electrónico.

Los estudios clinimétricos respaldan el uso de POSAS para la evaluación subjetiva de cicatrices. La primera publicación sobre el POSAS (Versión 1.0) fue en 2004. Con un elemento adicional para la Escala del observador y modificaciones textuales menores, POSASv2.0 se probó en cicatrices lineales y se publicó en 2005.

La POSASv2.0 consta de dos partes: una escala de paciente y una escala de observador. Ambas escalas contienen seis ítems que se califican numéricamente en una escala de diez pasos de 1 (= piel sana) a 10 (= peor cicatriz imaginable). Juntos forman la 'Suma total de puntajes' de la escala de paciente y observador. Además, los cuadros de categoría están disponibles para puntuar parámetros nominales (p. tipo de color). Además, el paciente y el observador también puntúan su 'Opinión general'.

Medición de color con Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Colonia, Alemania)

La luz es generada por una lámpara fuente y se dispersa en sus longitudes de onda constituyentes en un monocromador, lo que da como resultado una banda estrecha del espectro disperso que pasa desde la rendija de salida del dispositivo. Se utiliza una óptica adecuada para dirigir esta luz, de una banda de longitud de onda estrecha, a la muestra que se está midiendo. Una muestra con una muestra de cromóforo UV/Visible absorbe una cierta cantidad de luz y un detector adecuado en el espectrofotómetro detecta la luz restante. Luego se aplica la ley de Beer-Lambert para determinar la concentración de la luz restante en la muestra a una longitud de onda específica. Las longitudes de onda más utilizadas son 568 nm (verde), 660 nm (rojo) y 880 nm (infrarrojo). Se puede calcular un índice de melanina a partir de los resultados de las longitudes de onda rojas e infrarrojas y se calcula un índice de eritema a partir de los resultados de las longitudes de onda verdes y rojas.

Mediciones TEWL con Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Colonia, Alemania)

La sonda Tewameter® TEWL es un sistema de cámara abierta que mide la permeabilidad al vapor de agua según el principio de difusión. Una sonda, que consta de un cilindro hueco abierto de 20 mm de altura y 10 mm de diámetro, mide el gradiente de evaporación del agua. Se colocan dos juegos de sensores de humedad y temperatura en una cámara de medición a diferentes alturas sobre la superficie de la cicatriz/piel. En ambos puntos se miden la temperatura y la humedad relativa locales y se calcula la presión de vapor correspondiente. La diferencia entre la presión de vapor en ambos puntos está directamente relacionada con la tasa de pérdida de agua por evaporación. Los resultados se expresan en g/m2/h.

Mediciones de elasticidad con Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Alemania)

El Cutometer® está diseñado para medir la elasticidad de la capa superior de la piel usando presión negativa que deforma mecánicamente la piel. El principio de medición se basa en el método de succión. Se crea una presión negativa en el dispositivo y la piel se introduce en la abertura de la sonda y se libera nuevamente después de un tiempo definido. Dentro de la sonda, la profundidad de penetración se determina mediante un sistema de medición óptica sin contacto. Este sistema de medición óptica consiste en una fuente de luz y un receptor de luz y dos prismas uno frente al otro que proyectan la luz del transmisor al receptor. La intensidad de la luz varía debido a la profundidad de penetración de la piel. La resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y su capacidad de volver a su posición original (elasticidad) se muestran como curvas (profundidad de penetración en mm/tiempo) en tiempo real durante la medición. Este principio de medición permite la recopilación de datos sobre las propiedades elásticas y mecánicas de la superficie de la piel y permite la cuantificación objetiva del envejecimiento de la piel. El Cutometer® mide la deformación vertical de la piel en milímetros cuando la piel se tira por medio de un vacío controlado en la apertura circular de la sonda.

Medición de espesores con ultrasonido de alta frecuencia DUB®Cutis (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Alemania)

El DUB®Cutis skinscanner es un sistema de exploración por ultrasonidos de frecuencia de 22 MHz con una resolución de 57 µm, una profundidad de medición de 10 mm y un ancho de exploración de 12,8 mm. El sistema muestra la información obtenida en forma de B-scan como una imagen en color o en escala de grises. El sistema DUB es un sistema abierto, preferiblemente utilizado con agua desionizada vertida en el transductor a través de un orificio especial. Para evitar fugas, el usuario debe presionar la sonda contra la piel durante el llenado y el procedimiento de escaneo.

El resultado de las imágenes ultrasónicas generalmente se presenta en forma de A-scan (medición en un punto, que muestra el grosor de diferentes capas de la piel), B-scan bidimensional (2D) (vista transversal de la piel) y C-scan (2D) (vista a cierta profundidad paralela a la superficie de la piel).

Cuestionario de calidad de vida EQ5D

El EQ-5D fue desarrollado por EuroQol Group, un grupo internacional interdisciplinario que se creó en 1987 para investigar cuestiones relacionadas con la evaluación de la salud. Ha sido traducido a más de 60 idiomas, se usa en todo el mundo y anteriormente se usó en poblaciones suecas. Se ha documentado la confiabilidad y validez de EQ-5D, tanto en general como en poblaciones específicas de quemaduras.

El sistema descriptivo EQ-5D consta de cinco preguntas que abarcan cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión. Para cada dimensión, los encuestados valoran su salud informando si experimentan 1 = ''ninguno'', 2 = ''moderado'' o 3 = ''problemas extremos''. Un estado de salud único de EQ-5D se define combinando las respuestas (1, 2 o 3) en cada una de las cinco dimensiones. El EQ VAS es una línea vertical de 20 cm graduada de 0 = "peor estado de salud posible" a 100 = "mejor estado de salud posible", en la que se le pide al encuestado que marque su propio estado de salud actual. . El estado de salud del EQ-5D también se puede convertir en un índice ponderado. La conversión al índice se basa en valores de norma obtenidos en encuestas basadas en la población. El índice EQ-5D varía de 0,594 = ''muerte o peor que la muerte'' a 1 = ''plena salud''.

Cuestionario de calidad de vida SF-36

En desarrollo desde finales de la década de 1980, el SF-36 es un cuestionario genérico de autoevaluación basado en la psicometría. No menos de cinco versiones están disponibles para su uso, aunque la segunda (V2) y el formato más reciente es la opción recomendada. Se relaciona estrechamente con los dominios de la ICF y ha publicado normas estratificadas por edad y género para comparaciones agrupadas, específicas de condiciones e individuales. El SF-36 describe los resultados en términos de 8 subescalas separadas (dominios) y tres medidas de resumen que incorporan las puntuaciones del dominio. La encuesta se puede administrar en las formas estándar o aguda solicitando respuestas en términos de recuerdo de actividad o sentimientos en las 4 semanas o 1 semana anteriores, respectivamente. La confiabilidad y validez del SF-36 han sido documentadas, tanto en general como en poblaciones específicas de quemaduras.

Breve escala de salud específica para quemaduras (BSHS-B) Cuestionario de calidad de vida

Es el único instrumento de estado de salud específico de la condición que se emplea en pacientes con quemaduras. Este cuestionario fue diseñado para evaluar el nivel de funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos sobrevivientes de quemaduras. La versión breve (BSHS-B) fue producida por Kildal et al. El BSHS-B tiene 40 ítems que cubren nueve dominios bien definidos. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos de 0 (extremadamente) a 4 (ninguna/nada) para cada uno de los 40 elementos y se pidió a los pacientes que seleccionaran la mejor respuesta. Las puntuaciones medias se calculan para cada uno de los dominios. Esta puntuación final refleja una alteración de la CDV. Una puntuación media más alta indica una evaluación más positiva de la función y una calidad de vida más alta.