Étude observationnelle des effets à long terme d'un substitut dermique sur les patients souffrant de brûlures faciales.

Procédures d'étude

Description des procédures liées à l'investigation clinique par ordre d'occurrence.

Tous les patients respecteront une période d'acclimatation de 30 minutes dans la salle de mesure avec une température ambiante normalisée (20-22°C) et une humidité relative (40-50%). Il sera demandé aux patients de retirer leurs silicones et vêtements compressifs la veille de la mesure proprement dite. Le site cicatriciel utilisé pour le test est marqué d'un marquage adhésif circulaire d'un diamètre de 30 mm. Une photo est prise pour établir l'emplacement. Les positions optimales suivantes du patient sont recommandées. Le patient est allongé sur le dos avec les bras le long du corps.

Ordre d'occurrence :

1. Questionnaire d'admission
2. Photographies numériques et enregistrement vidéo
3. Évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
4. Mesure de couleur
5. Mesure PIE
6. Mesure de l'élasticité
7. Mesure d'épaisseur
8. Questionnaires de Qualité de Vie

Questionnaire d'admission

Le patient sera invité à remplir un formulaire d'admission avec toutes les informations pertinentes pour l'étude. Cela comprendra l'âge, le poids corporel, le sexe, l'origine ethnique, la date de la chirurgie, le tabagisme, la révision de la cicatrice ou le traitement initial,

Photographies numériques et enregistrement vidéo

Une photographie numérique sera prise du visage et/ou du cou du patient. Cette photographie sera prise à distance normalisée. Un enregistrement vidéo sera réalisé pour capter la mimique du patient.

Échelle d'évaluation des cicatrices rapportée par le patient et l'observateur (PSAS-OSAS)

Le POSAS vise à mesurer la qualité des cicatrices. Les développements actuels dans le traitement des cicatrices nécessitent des outils d'évaluation des cicatrices fiables et valides. Le POSAS est une échelle complète conçue pour l'évaluation de tous les types de cicatrices par les professionnels et les patients. L'échelle du patient donne au POSAS une dimension supplémentaire importante car l'avis du patient est obligatoire pour une évaluation complète de la cicatrice. Lorsque les patients indiqués peuvent mettre à jour leur opinion sans avoir à se rendre à l'hôpital. Cela peut se faire à leur convenance par internet ou par e-mail.

Les études clinimétriques soutiennent l'utilisation du POSAS pour l'évaluation subjective des cicatrices. La première publication sur le POSAS (Version 1.0) date de 2004. Avec un élément supplémentaire pour l'échelle de l'observateur et des modifications textuelles mineures, POSASv2.0 a été testé sur des cicatrices linéaires et publié en 2005.

Le POSASv2.0 se compose de deux parties : une échelle du patient et une échelle de l'observateur. Les deux échelles contiennent six éléments notés numériquement sur une échelle en dix étapes allant de 1 (= peau saine) à 10 (= pire cicatrice imaginable). Ensemble, ils constituent la « somme totale des scores » de l'échelle du patient et de l'observateur. De plus, des cases de catégorie sont disponibles pour noter les paramètres nominaux (par ex. type de couleur). De plus, le patient et l'observateur notent également leur « opinion globale ».

Mesure de la couleur avec Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Cologne, Allemagne)

La lumière est générée par une lampe source et est dispersée dans ses longueurs d'onde constitutives dans un monochromateur, ce qui se traduit par une bande étroite du spectre dispersé passant de la fente de sortie du dispositif. Une optique appropriée est utilisée pour diriger cette lumière, d'une bande de longueur d'onde étroite, vers l'échantillon à mesurer. Un échantillon avec un échantillon de chromophore UV/Visible absorbe une certaine quantité de lumière et un détecteur approprié dans le spectrophotomètre détecte la lumière restante. La loi de Beer-Lambert est ensuite appliquée pour déterminer la concentration de la lumière restante dans l'échantillon à une longueur d'onde spécifique. Les longueurs d'onde les plus couramment utilisées sont 568 nm (vert), 660 nm (rouge) et 880 nm (infrarouge). Un indice de mélanine peut être calculé à partir des résultats des longueurs d'onde rouge et infrarouge et un indice d'érythème est calculé à partir des résultats des longueurs d'onde verte et rouge.

Mesures TEWL avec Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Cologne, Allemagne)

La sonde Tewameter® TEWL est un système à chambre ouverte qui mesure la perméabilité à la vapeur d'eau selon le principe de diffusion. Une sonde, constituée d'un cylindre creux ouvert de 20 mm de hauteur et de 10 mm de diamètre mesure le gradient d'évaporation de l'eau. Deux ensembles de capteurs d'humidité et de température sont placés dans une chambre de mesure à différentes hauteurs au-dessus de la surface de la cicatrice/peau. Aux deux points, l'humidité relative et la température locales sont mesurées et la pression de vapeur correspondante est calculée. La différence entre la pression de vapeur aux deux points est directement liée au taux de perte d'eau par évaporation. Les résultats sont exprimés en g/m2/h.

Mesures d'élasticité avec Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Allemagne)

Le Cutometer® est conçu pour mesurer l'élasticité de la couche supérieure de la peau en utilisant une pression négative qui déforme mécaniquement la peau. Le principe de mesure est basé sur la méthode d'aspiration. Une pression négative est créée dans l'appareil et la peau est aspirée dans l'ouverture de la sonde et relâchée après un temps défini. A l'intérieur de la sonde, la profondeur de pénétration est déterminée par un système de mesure optique sans contact. Ce système de mesure optique se compose d'une source lumineuse et d'un récepteur de lumière et de deux prismes face à face qui projettent la lumière de l'émetteur au récepteur. L'intensité lumineuse varie en fonction de la profondeur de pénétration de la peau. La résistance de la peau à la pression négative (fermeté) et sa capacité à revenir à sa position d'origine (élasticité) sont affichées sous forme de courbes (profondeur de pénétration en mm/temps) en temps réel pendant la mesure. Ce principe de mesure permet la collecte de données sur les propriétés élastiques et mécaniques de la surface cutanée et permet une quantification objective du vieillissement cutané. Le Cutometer® mesure la déformation verticale de la peau en millimètres lorsque la peau est tirée au moyen d'un vide contrôlé dans l'ouverture circulaire de la sonde.

Mesure d'épaisseur avec DUB®Cutis High Frequency Ultrasound (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Allemagne)

Le scanner cutané DUB®Cutis est un système de balayage à ultrasons de fréquence 22 MHz avec une résolution de 57 µm, une profondeur de mesure de 10 mm et une largeur de balayage de 12,8 mm. Le système affiche les informations obtenues sous la forme d'un B-scan sous forme d'image en couleur ou en niveaux de gris. Le système DUB est un système ouvert, utilisé de préférence avec de l'eau déionisée versée dans le transducteur à travers un trou spécial. Pour éviter les fuites, l'utilisateur doit appuyer la sonde sur la peau pendant le remplissage et la procédure de numérisation.

Le résultat de l'imagerie ultrasonore se présente généralement sous la forme d'un A-scan (mesure en un point, montrant l'épaisseur des différentes couches de la peau), d'un B-scan bidimensionnel (2D) (vue en coupe de la peau) et C-scan (2D) (vue à une certaine profondeur parallèle à la surface de la peau).

Questionnaire de qualité de vie EQ5D

L'EQ-5D a été développé par le Groupe EuroQol, un groupe interdisciplinaire international créé en 1987 pour étudier les questions liées à l'évaluation de la santé. Il a été traduit dans plus de 60 langues, est utilisé dans le monde entier et a déjà été utilisé dans les populations suédoises. La fiabilité et la validité de l'EQ-5D ont été documentées, à la fois en général et dans les populations spécifiques aux brûlures.

Le système descriptif EQ-5D comprend cinq questions couvrant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété/dépression. Pour chaque dimension, les répondants évaluent leur santé en déclarant s'ils éprouvent 1 = ''aucun'', 2 = ''modéré'' ou 3 = ''problèmes extrêmes''. Un état de santé EQ-5D unique est défini en combinant les réponses (1, 2 ou 3) sur chacune des cinq dimensions. L'EQ VAS est une ligne verticale de 20 cm graduée de 0 = ''pire état de santé possible'' à 100 = ''meilleur état de santé possible'', sur laquelle on demande au répondant de marquer son propre état de santé actuel . L'état de santé EQ-5D peut également être converti en un indice pondéré. La conversion en indice est basée sur les valeurs de référence obtenues lors d'enquêtes basées sur la population. L'indice EQ-5D varie de 0,594 = ''mort ou pire que la mort'' à 1 = ''pleine santé''.

Questionnaire sur la qualité de vie SF-36

En développement depuis la fin des années 1980, le SF-36 est un questionnaire générique, basé sur la psychométrie et auto-évalué. Pas moins de cinq versions sont disponibles, bien que le deuxième format (V2) et le plus récent soit l'option recommandée. Il correspond étroitement aux domaines de la CIF et a publié des normes stratifiées par sexe et par âge pour des comparaisons groupées, spécifiques à une condition et individuelles. Le SF-36 décrit les résultats en termes de 8 sous-échelles distinctes (domaines) et de trois mesures récapitulatives incorporant les scores des domaines. L'enquête peut être administrée sous la forme standard ou aiguë demandant des réponses en termes de rappel d'activité ou de sentiments au cours des 4 semaines ou 1 semaine précédentes, respectivement. La fiabilité et la validité du SF-36 ont été documentées, à la fois en général et dans les populations spécifiques aux brûlés.

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) Questionnaire sur la qualité de vie

C'est le seul instrument d'état de santé spécifique à l'état de santé à être utilisé chez les patients brûlés. Ce questionnaire a été conçu pour évaluer le niveau de fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé chez les adultes brûlés. La version abrégée (BSHS-B) a été produite par Kildal et al. Le BSHS-B comporte 40 items couvrant neuf domaines bien définis. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (extrêmement) à 4 (aucun/pas du tout) pour chacun des 40 items et les patients ont été invités à sélectionner la meilleure réponse. Les scores moyens sont calculés pour chacun des domaines. Ce score final traduit une altération de la QOL. Un score moyen plus élevé indique une évaluation plus positive de la fonction et une qualité de vie plus élevée.