Observationeel onderzoek naar de langetermijneffecten van een huidvervanger op patiënten met brandwonden in het gezicht.

Studie Procedures

Beschrijving van de procedures in verband met klinisch onderzoek in volgorde van voorkomen.

Alle patiënten respecteren een acclimatisatieperiode van 30 minuten in de meetkamer met gestandaardiseerde kamertemperatuur (20-22°C) en relatieve vochtigheid (40-50%). De avond voor de eigenlijke meting wordt patiënten gevraagd hun siliconen en drukkleding uit te doen. De littekenplaats die voor het testen wordt gebruikt, is gemarkeerd met een cirkelvormige kleefmarkering met een diameter van 30 mm. Er wordt een foto gemaakt om de locatie vast te stellen. De volgende optimale patiëntposities worden aanbevolen. De patiënt ligt op zijn rug met de armen naast het lichaam.

Volgorde van optreden:

1. Intake vragenlijst
2. Digitale foto's en video-opname
3. Littekenbeoordeling door patiënt en waarnemer
4. Kleur meting
5. TEWL-meting
6. Elasticiteitsmeting
7. Dikte meting
8. Vragenlijsten over kwaliteit van leven

Intake vragenlijst

De patiënt wordt gevraagd een intakeformulier in te vullen met alle relevante informatie voor het onderzoek. Dit omvat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, etniciteit, operatiedatum, roken, littekenrevisie of eerste behandeling,

Digitale foto's en video-opnamen

Er wordt een digitale foto gemaakt van het gezicht en/of de hals van de patiënt. Deze foto wordt genomen vanaf een gestandaardiseerde afstand. Er wordt een video-opname gemaakt om de mimiek van de patiënt vast te leggen.

Door patiënt en waarnemer gerapporteerde Scar Assessment Scale (PSAS-OSAS)

De POSAS heeft tot doel de kwaliteit van littekens te meten. De huidige ontwikkelingen in de behandeling van littekens vereisen betrouwbare en valide hulpmiddelen voor littekenbeoordeling. De POSAS is een uitgebreide schaal die is ontworpen voor de evaluatie van alle soorten littekens door professionals en patiënten. De Patiëntenschaal geeft de POSAS een belangrijke extra dimensie omdat de mening van de patiënt verplicht is voor een volledige littekenevaluatie. Wanneer geïndiceerde patiënten hun mening kunnen bijwerken zonder naar het ziekenhuis te hoeven gaan. Dit kan op hun gemak worden bereikt via internet of e-mail.

Klinimetrische studies ondersteunen het gebruik van de POSAS voor subjectieve littekenevaluatie. De eerste publicatie op de POSAS (versie 1.0) was in 2004. Met één extra item voor de Observer Scale en kleine tekstuele aanpassingen werd POSASv2.0 getest op lineaire littekens en gepubliceerd in 2005.

De POSASv2.0 bestaat uit twee delen: een patiëntenschaal en een waarnemersschaal. Beide schalen bevatten zes items die numeriek worden gescoord op een schaal van tien stappen van 1 (= gezonde huid) tot 10 (= ergst denkbare litteken). Samen vormen ze de 'Total Sum of Scores' van de Patient and Observer Scale. Verder zijn categorievakken beschikbaar om nominale parameters te scoren (bijv. soort kleur). Bovendien scoren de patiënt en de observator ook hun 'Overall Opinion'.

Kleurmeting met Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Keulen, Duitsland)

Licht wordt gegenereerd door een bronlamp en wordt verspreid in de samenstellende golflengten in een monochromator, wat resulteert in een smalle band van het verspreide spectrum dat uit de uitgangsspleet van het apparaat komt. Geschikte optica wordt gebruikt om dit licht, met een smalle golflengteband, naar het te meten monster te leiden. Een monster met een UV/zichtbaar chromofoormonster absorbeert een bepaalde hoeveelheid licht en een geschikte detector in de spectrofotometer detecteert het resterende licht. De wet van Beer-Lambert wordt vervolgens toegepast om de concentratie van het resterende licht in het monster bij een specifieke golflengte te bepalen. De meest gebruikte golflengten zijn 568 nm (groen), 660 nm (rood) en 880 nm (infrarood). Een melanine-index kan worden berekend uit de resultaten van rode en infrarode golflengten en een erytheem-index wordt berekend uit de resultaten van groene en rode golflengten.

TEWL-metingen met Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Keulen, Duitsland)

De Tewameter® TEWL-sonde is een openkamersysteem dat de waterdampdoorlaatbaarheid meet volgens het diffusieprincipe. Een sonde, bestaande uit een open holle cilinder van 20 mm hoog en 10 mm diameter, meet de waterverdampingsgradiënt. Twee sets vochtigheids- en temperatuursensoren worden in een meetkamer op verschillende hoogten boven het litteken/huidoppervlak geplaatst. Op beide punten wordt de lokale relatieve vochtigheid en temperatuur gemeten en de bijbehorende dampdruk berekend. Het verschil tussen de dampdruk op beide punten is direct gerelateerd aan de snelheid van waterverlies door verdamping. Resultaten worden uitgedrukt in g/m2/u.

Elasticiteitsmetingen met Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Duitsland)

De Cutometer® is ontworpen om de elasticiteit van de bovenste huidlaag te meten door middel van negatieve druk die de huid mechanisch vervormt. Het meetprincipe is gebaseerd op de zuigmethode. In het apparaat wordt onderdruk gecreëerd en de huid wordt in de opening van de sonde getrokken en na een bepaalde tijd weer losgelaten. Binnenin de sonde wordt de indringdiepte bepaald door een contactloos optisch meetsysteem. Dit optische meetsysteem bestaat uit een lichtbron en een lichtreceptor en twee tegenover elkaar liggende prisma's die het licht van zender naar ontvanger projecteren. De lichtintensiteit varieert door de penetratiediepte van de huid. De weerstand van de huid tegen de negatieve druk (stevigheid) en het vermogen om terug te keren naar de oorspronkelijke positie (elasticiteit) worden tijdens de meting in realtime weergegeven als curven (penetratiediepte in mm/tijd). Dit meetprincipe maakt het mogelijk gegevens te verzamelen over de elastische en mechanische eigenschappen van het huidoppervlak en maakt objectieve kwantificering van huidveroudering mogelijk. De Cutometer® meet de verticale vervorming van de huid in millimeters wanneer de huid door middel van een gecontroleerd vacuüm in de ronde opening van de sonde wordt getrokken.

Diktemeting met DUB®Cutis High Frequency Ultrasound (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Duitsland)

De DUB®Cutis skinscanner is een 22 MHz frequentie ultrasoon scansysteem met een resolutie van 57 µm, een meetdiepte van 10 mm en een scanbreedte van 12,8 mm. Het systeem geeft de verkregen informatie in de vorm van een B-scan weer in kleur of in grijstinten. Het DUB-systeem is een open systeem, bij voorkeur gebruikt met gedeïoniseerd water dat via een speciaal gat in de transducer wordt gegoten. Om lekken te voorkomen, moet de gebruiker de sonde tijdens het vullen en de scanprocedure tegen de huid drukken.

Het resultaat van ultrasone beeldvorming wordt meestal gepresenteerd in de vorm van A-scan (meting op één punt, waarbij de dikte van verschillende lagen van de huid wordt weergegeven), B-scan tweedimensionaal (2D) (dwarsdoorsnede van de huid) en C-scan (2D) (zicht op enige diepte evenwijdig aan het huidoppervlak) beelden.

EQ5D Vragenlijst over kwaliteit van leven

De EQ-5D is ontwikkeld door de EuroQol Group, een internationale, interdisciplinaire groep die in 1987 werd opgericht om kwesties in verband met de evaluatie van gezondheid te onderzoeken. Het is vertaald in meer dan 60 talen, wordt wereldwijd gebruikt en is eerder gebruikt in Zweedse populaties. De betrouwbaarheid en validiteit van EQ-5D zijn gedocumenteerd, zowel in het algemeen als in brandwondenspecifieke populaties.

Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat vijf vragen die vijf dimensies beslaan: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie. Voor elke dimensie waarderen respondenten hun gezondheid door te rapporteren of ze 1 = ''geen'', 2 = ''matig'' of 3 = ''extreme problemen'' ervaren. Een unieke EQ-5D gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door de antwoorden (1, 2 of 3) op elk van de vijf dimensies te combineren. De EQ VAS is een verticale lijn van 20 cm, gerangschikt van 0 = ''slechtst mogelijke gezondheidstoestand'' tot 100 = ''best mogelijke gezondheidstoestand'', waarop de respondent wordt gevraagd om zijn of haar eigen huidige gezondheidstoestand te markeren . De gezondheidstoestand van de EQ-5D kan ook worden omgezet in een gewogen index. De omrekening naar de index is gebaseerd op normwaarden verkregen uit bevolkingsonderzoek. De EQ-5D-index varieert van 0,594 = ''dood of erger dan dood'' tot 1 = ''volledige gezondheid''.

SF-36 Vragenlijst over kwaliteit van leven

De SF-36, die sinds het einde van de jaren tachtig in ontwikkeling is, is een generieke, psychometrisch gebaseerde vragenlijst met zelfbeoordeling. Er zijn niet minder dan vijf versies beschikbaar, hoewel het tweede (V2) en meest recente formaat de aanbevolen optie is. Het sluit nauw aan bij de ICF-domeinen en heeft gestratificeerde normen voor geslacht en leeftijd gepubliceerd voor gegroepeerde, aandoeningspecifieke en individuele vergelijkingen. De SF-36 beschrijft uitkomsten in termen van 8 afzonderlijke subschalen (domeinen) en drie samenvattende maten waarin de domeinscores zijn verwerkt. De enquête kan worden afgenomen in de standaard- of acute vorm, waarbij om antwoorden wordt gevraagd in termen van herinnering aan activiteit of gevoelens in respectievelijk de voorgaande 4 weken of 1 week. De betrouwbaarheid en validiteit van de SF-36 zijn gedocumenteerd, zowel in het algemeen als in brandwondenspecifieke populaties.

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) Kwaliteit van Leven Vragenlijst

Het is het enige conditie-specifieke gezondheidsstatusinstrument dat wordt gebruikt bij patiënten met brandwonden. Deze vragenlijst is ontworpen om het niveau van functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen overlevenden van brandwonden. De korte versie (BSHS-B) is gemaakt door Kildal et al. De BSHS-B heeft 40 items die negen goed gedefinieerde domeinen beslaan. Reacties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (extreem) tot 4 (geen/helemaal niet) voor elk van de 40 items en patiënten werd gevraagd om het beste antwoord te kiezen. Gemiddelde scores worden berekend voor elk van de domeinen. Deze eindscore weerspiegelt een wijziging van de KvL. Een hogere gemiddelde score duidt op een positievere evaluatie van het functioneren en een hogere kwaliteit van leven.