Обсервационное исследование долгосрочного воздействия кожного заменителя на пациентов с ожогами лица.

Процедуры исследования

Описание процедур, связанных с клиническим исследованием, в порядке их выполнения.

Все пациенты должны пройти 30-минутный период акклиматизации в комнате для проведения измерений со стандартной комнатной температурой (20-22°C) и относительной влажностью (40-50%). Пациентов попросят снять силиконы и компрессионную одежду вечером перед фактическим измерением. Место рубца, используемое для тестирования, отмечено круглой клейкой маркировкой диаметром 30 мм. Делается снимок для определения местоположения. Рекомендуются следующие оптимальные положения пациента. Больной лежит на спине, руки рядом с туловищем.

Порядок возникновения:

1. Анкета приема
2. Цифровые фотографии и видеозапись
3. Оценка рубца пациентом и наблюдателем
4. Измерение цвета
5. Измерение ТЭПВ
6. Измерение эластичности
7. Измерение толщины
8. Анкеты качества жизни

Анкета приема

Пациенту будет предложено заполнить регистрационную форму со всей необходимой информацией для исследования. Это будет включать возраст, массу тела, пол, этническую принадлежность, дату операции, курение, ревизию шрама или первоначальное лечение,

Цифровые фотографии и видеозапись

Будет сделана цифровая фотография лица и/или шеи пациента. Эта фотография будет сделана со стандартного расстояния. Будет сделана видеозапись, чтобы запечатлеть мимику пациента.

Пациент и наблюдатель сообщили о Шкале оценки рубцов (PSAS-OSAS)

POSAS предназначен для измерения качества рубца. Текущие разработки в области лечения рубцов требуют надежных и достоверных инструментов оценки рубцов. POSAS — это комплексная шкала, предназначенная для оценки всех типов рубцов специалистами и пациентами. Шкала пациента дает POSAS важное дополнительное измерение, поскольку мнение пациента является обязательным для полной оценки рубца. При указании пациенты могут обновить свое мнение без посещения больницы. Это может быть достигнуто в удобное для них время через Интернет или по электронной почте.

Клинометрические исследования поддерживают использование POSAS для субъективной оценки рубца. Первая публикация о POSAS (версия 1.0) была в 2004 году. С одним дополнительным пунктом по шкале наблюдателя и небольшими текстовыми изменениями POSASv2.0 был протестирован на линейных рубцах и опубликован в 2005 году.

POSASv2.0 состоит из двух частей: шкалы пациента и шкалы наблюдателя. Обе шкалы содержат шесть пунктов, которые оцениваются численно по десятиступенчатой ​​шкале от 1 (= здоровая кожа) до 10 (= наихудший шрам, какой только можно себе представить). Вместе они составляют «Общую сумму баллов» по ​​шкале пациента и наблюдателя. Кроме того, доступны поля категорий для оценки номинальных параметров (например, тип окраски). Кроме того, пациент и наблюдатель также оценивают свое «Общее мнение».

Измерение цвета с помощью Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Кельн, Германия)

Свет генерируется лампой-источником и рассеивается на составляющие его длины волн в монохроматоре, в результате чего из выходной щели прибора проходит узкая полоса рассеянного спектра. Для направления этого света с узкой полосой длин волн к измеряемому образцу используется подходящая оптика. Образец с УФ/видимым хромофором поглощает определенное количество света, а подходящий детектор в спектрофотометре обнаруживает оставшийся свет. Затем применяется закон Бера-Ламберта для определения концентрации остаточного света в образце на определенной длине волны. Наиболее часто используемые длины волн: 568 нм (зеленый), 660 нм (красный) и 880 нм (инфракрасный). Индекс меланина можно рассчитать по результатам длин волн красного и инфракрасного излучения, а индекс эритемы рассчитать по результатам длин волн зеленого и красного цветов.

Измерение TEWL с помощью Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Кельн, Германия)

Датчик Tewameter® TEWL представляет собой систему с открытой камерой, которая измеряет паропроницаемость по принципу диффузии. Зонд, состоящий из открытого полого цилиндра высотой 20 мм и диаметром 10 мм, измеряет градиент испарения воды. Два набора датчиков влажности и температуры помещают в измерительную камеру на разной высоте над поверхностью рубца/кожи. В обеих точках измеряются местная относительная влажность и температура и рассчитывается соответствующее давление пара. Разница между давлением пара в обеих точках напрямую связана со скоростью потери воды при испарении. Результаты выражены в г/м2/ч.

Измерение эластичности с помощью Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Кельн, Германия)

Cutometer® предназначен для измерения эластичности верхнего слоя кожи с помощью отрицательного давления, которое механически деформирует кожу. Принцип измерения основан на методе всасывания. В устройстве создается отрицательное давление, и кожа втягивается в отверстие зонда и снова отпускается через определенное время. Внутри зонда глубина проникновения определяется бесконтактной оптической измерительной системой. Эта оптическая измерительная система состоит из источника света, светоприемника и двух обращенных друг к другу призм, направляющих свет от передатчика к приемнику. Интенсивность света зависит от глубины проникновения в кожу. Сопротивление кожи отрицательному давлению (твердость) и ее способность возвращаться в исходное положение (эластичность) отображаются в виде кривых (глубина проникновения в мм/время) в режиме реального времени во время измерения. Этот принцип измерения позволяет собирать данные об упругих и механических свойствах поверхности кожи и дает возможность объективной количественной оценки старения кожи. Cutometer® измеряет вертикальную деформацию кожи в миллиметрах, когда кожа втягивается с помощью контролируемого вакуума в круглое отверстие зонда.

Измерение толщины с помощью высокочастотного ультразвука DUB®Cutis (Taberna Pro Medicum, Люнеберг, Германия)

Сканер кожи DUB®Cutis представляет собой систему ультразвукового сканирования с частотой 22 МГц, разрешением 57 мкм, глубиной измерения 10 мм и шириной сканирования 12,8 мм. Система отображает полученную информацию в виде B-скана в виде цветного или полутонового изображения. Система DUB представляет собой открытую систему, предпочтительно использовать деионизированную воду, заливаемую в преобразователь через специальное отверстие. Во избежание утечки пользователь должен прижимать зонд к коже во время заполнения и процедуры сканирования.

Результат УЗИ обычно представляется в виде А-скана (измерение в одной точке, показывающее толщину разных слоев кожи), В-скана двумерного (2D) (вид поперечного сечения кожи) и С-сканирование (2D) (вид на некоторой глубине параллельно поверхности кожи).

Опросник качества жизни EQ5D

EQ-5D был разработан EuroQol Group, международной междисциплинарной группой, созданной в 1987 году для изучения вопросов, связанных с оценкой здоровья. Он был переведен более чем на 60 языков, используется во всем мире и ранее использовался населением Швеции. Надежность и валидность EQ-5D были задокументированы как в целом, так и в популяциях с ожогами.

Описательная система EQ-5D включает пять вопросов, охватывающих пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль и тревога/депрессия. По каждому параметру респонденты оценивают свое здоровье, сообщая, испытывают ли они 1 = «отсутствие», 2 = «умеренные» или 3 = «крайние проблемы». Уникальное состояние здоровья EQ-5D определяется путем объединения ответов (1, 2 или 3) по каждому из пяти параметров. EQ VAS представляет собой вертикальную 20-сантиметровую линию с градацией от 0 = «наихудшее возможное состояние здоровья» до 100 = «наилучшее возможное состояние здоровья», на которой респондента просят отметить свое текущее состояние здоровья. . Состояние здоровья EQ-5D также можно преобразовать во взвешенный индекс. Преобразование в индекс основано на нормальных значениях, полученных в ходе популяционных опросов. Индекс EQ-5D колеблется от 0,594 = «смерть или хуже, чем смерть» до 1 = «полное здоровье».

SF-36 Опросник качества жизни

Разрабатываемый с конца 1980-х годов опросник SF-36 представляет собой общий, основанный на психометрии опросник для самооценки. Для использования доступно не менее пяти версий, хотя рекомендуется второй (V2) и самый последний формат. Он тесно связан с областями МКФ и публикует стратифицированные по полу и возрасту нормы для групповых, конкретных состояний и индивидуальных сравнений. SF-36 описывает результаты с точки зрения 8 отдельных субшкал (доменов) и трех суммарных показателей, включающих оценки домена. Опрос может проводиться в стандартной или острой формах с запросом ответов с точки зрения воспоминаний об активности или ощущениях за предыдущие 4 недели или 1 неделю соответственно. Надежность и достоверность SF-36 были задокументированы как в целом, так и в популяциях с ожогами.

Краткое описание шкалы оценки состояния здоровья при ожогах (BSHS-B) Опросник качества жизни

Это единственный инструмент для определения состояния здоровья пациентов с ожогами. Этот опросник был разработан для оценки уровня функционирования и качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых, переживших ожоги. Краткая версия (BSHS-B) была подготовлена ​​Kildal et al. BSHS-B включает 40 пунктов, охватывающих девять четко определенных доменов. Ответы оценивались по 5-балльной шкале от 0 (чрезвычайно) до 4 (никаких/совсем нет) по каждому из 40 пунктов, и пациентов просили выбрать лучший ответ. Средние баллы рассчитываются для каждого из доменов. Этот окончательный балл отражает изменение качества жизни. Более высокий средний балл указывает на более положительную оценку функции и более высокое качество жизни.