Observasjonsstudie for langtidseffekter av en hudsubstitutt på pasienter med ansiktsforbrenning.

Studieprosedyrer

Beskrivelse av de kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrene i rekkefølge etter forekomst.

Alle pasienter skal respektere en 30 minutters akklimatiseringsperiode i målerommet med standardisert romtemperatur (20-22°C) og relativ fuktighet (40-50%). Pasientene vil bli bedt om å fjerne silikonene og trykkplaggene kvelden før selve målingen. Arrstedet som brukes til testing er merket med en sirkulær klebemerking med en diameter på 30 mm. Et bilde er tatt for å fastslå plasseringen. Følgende optimale pasientposisjoner anbefales. Pasienten ligger på rygg med armene inntil kroppen.

Forekomstrekkefølge:

1. Spørreskjema for inntak
2. Digitale bilder og videoopptak
3. Pasient- og observatørarrvurdering
4. Fargemåling
5. TEWL-måling
6. Elastisitetsmåling
7. Tykkelsesmåling
8. Spørreskjemaer for livskvalitet

Spørreskjema for inntak

Pasienten vil bli bedt om å fylle ut et inntaksskjema med all relevant informasjon for studien. Dette vil inkludere alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet, operasjonsdato, røyking, revisjon av arr eller innledende behandling,

Digitale fotografier og videoopptak

Et digitalt bilde vil bli tatt fra pasientens ansikt og/eller hals. Dette bildet vil bli tatt fra en standardisert avstand. Et videoopptak vil bli gjort for å fange etterligningen til pasienten.

Pasient og observatør rapportert Scar Assessment Scale (PSAS-OSAS)

POSAS har som mål å måle arrkvalitet. Den nåværende utviklingen innen arrbehandling krever pålitelige og gyldige arrvurderingsverktøy. POSAS er en omfattende skala som er designet for evaluering av alle typer arr av fagpersoner og pasienter. Pasientskalaen gir POSAS en viktig ekstra dimensjon fordi pasientens mening er obligatorisk for en fullstendig arrvurdering. Når pasienter indikert kan oppdatere sin mening uten å måtte besøke sykehuset. Dette kan oppnås når det passer dem via internett eller e-post.

Klinimetriske studier støtter bruken av POSAS for subjektiv arrvurdering. Den første publikasjonen om POSAS (versjon 1.0) var i 2004. Med ett ekstra element for Observer Scale og mindre tekstmodifikasjoner ble POSASv2.0 testet på lineære arr og publisert i 2005.

POSASv2.0 består av to deler: en pasientskala og en observatørskala. Begge skalaene inneholder seks elementer som skåres numerisk på en ti-trinns skala fra 1 (= sunn hud) til 10 (= verst tenkelige arr). Sammen utgjør de "Total Sum of Scores" av pasient- og observatørskalaen. Videre er kategoribokser tilgjengelige for å score nominelle parametere (f.eks. type farge). Dessuten skårer pasienten og observatøren også sin 'overordnede mening'.

Fargemåling med Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Köln, Tyskland)

Lys genereres av en kildelampe og spres i dens konstituerende bølgelengder i en monokromator som resulterer i at et smalt bånd av det spredte spekteret passerer fra utgangsspalten til enheten. Egnet optikk brukes til å lede dette lyset, med et smalt bølgelengdebånd, til prøven som måles. En prøve med UV/Synlig kromoforprøve absorberer en viss mengde lys og en passende detektor i spektrofotometeret detekterer gjenværende lys. Beer-Lambert-loven brukes deretter for å bestemme konsentrasjonen av det gjenværende lyset i prøven ved en bestemt bølgelengde. De mest brukte bølgelengdene er 568 nm (grønn), 660 nm (rød) og 880 nm (infrarød). En melaninindeks kan beregnes fra resultatene av røde og infrarøde bølgelengder, og en erytemindeks beregnes fra resultatene av grønne og røde bølgelengder.

TEWL-målinger med Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Köln, Tyskland)

Tewameter® TEWL-sonden er et åpent kammersystem som måler vanndamppermeabilitet i henhold til diffusjonsprinsippet. En sonde, som består av en åpen hul sylinder med 20 mm høyde og 10 mm diameter, måler vannfordampningsgradienten. To sett med fuktighets- og temperatursensorer er plassert i et målekammer i forskjellige høyder over arr-/hudoverflaten. På begge punkter måles den lokale relative fuktigheten og temperaturen og det tilsvarende damptrykket beregnes. Forskjellen mellom damptrykket på begge punkter er direkte relatert til hastigheten på fordampende vanntap. Resultatene er uttrykt i g/m2/t.

Elastisitetsmålinger med Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Tyskland)

Cutometer® er designet for å måle elastisiteten til det øvre hudlaget ved å bruke undertrykk som mekanisk deformerer huden. Måleprinsippet er basert på sugemetoden. Undertrykk skapes i enheten og huden trekkes inn i sondens åpning og slippes ut igjen etter en definert tid. Inne i sonden bestemmes penetrasjonsdybden av et berøringsfritt optisk målesystem. Dette optiske målesystemet består av en lyskilde og en lysreseptor og to prismer som vender mot hverandre som projiserer lyset fra sender til mottaker. Lysintensiteten varierer på grunn av penetrasjonsdybden til huden. Hudens motstand mot undertrykket (fastheten) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) vises som kurver (penetrasjonsdybde i mm/tid) i sanntid under målingen. Dette måleprinsippet tillater datainnsamling om de elastiske og mekaniske egenskapene til hudoverflaten og muliggjør objektiv kvantifisering av hudens aldring. Cutometer® måler den vertikale deformasjonen av huden i millimeter når huden trekkes ved hjelp av et kontrollert vakuum inn i sondens sirkulære åpning.

Tykkelsesmåling med DUB®Cutis høyfrekvent ultralyd (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Tyskland)

DUB®Cutis skinscanner er et 22-MHz frekvens ultralydskanningssystem med 57 µm oppløsning, en måledybde på 10 mm og en 12,8 mm skannebredde. Systemet viser informasjonen som er oppnådd i form av en B-skanning som enten et farge- eller gråskalabilde. DUB-systemet er et åpent system, fortrinnsvis brukt med avionisert vann hellet inn i transduseren gjennom et spesielt hull. For å unngå lekkasje må brukeren trykke sonden mot huden under fyllingen og skanningsprosedyren.

Resultatet av ultralydavbildning presenteres vanligvis i form av A-skanning (måling på ett punkt, som viser tykkelsen på forskjellige hudlag), B-skanning todimensjonal (2D) (tverrsnittsvisning av huden) og C-skanning (2D) (se på en viss dybde parallelt med overflaten av huden) bilder.

EQ5D livskvalitetsspørreskjema

EQ-5D ble utviklet av EuroQol Group, en internasjonal, tverrfaglig gruppe som ble opprettet i 1987 for å undersøke spørsmål knyttet til evaluering av helse. Den er oversatt til mer enn 60 språk, brukes over hele verden og har tidligere blitt brukt i svenske befolkninger. Reliabiliteten og validiteten til EQ-5D er dokumentert, både generelt og i brannsårspesifikke populasjoner.

EQ-5D-beskrivelsessystemet omfatter fem spørsmål som dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon. For hver dimensjon verdsetter respondentene helsen sin ved å rapportere om de opplever 1 = ''ingen'', 2 = ''moderat'' eller 3 = ''ekstreme problemer''. En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere svarene (1, 2 eller 3) på hver av de fem dimensjonene. EQ VAS er en vertikal 20 cm linje gradert fra 0 = ''verst mulig helsetilstand'' til 100 = ''best mulig helsetilstand'', der respondenten blir bedt om å markere sin egen nåværende helsetilstand . EQ-5D helsetilstand kan også konverteres til en vektet indeks. Omregningen til indeksen er basert på normverdier innhentet i populasjonsbaserte henvendelser. EQ-5D-indeksen varierer fra 0,594 = ''død eller verre enn død'' til 1 = ''full helse''.

SF-36 Spørreskjema for livskvalitet

I utvikling siden slutten av 1980-tallet er SF-36 et generisk, psykometrisk basert, selvvurdert spørreskjema. Ikke mindre enn fem versjoner er tilgjengelige for bruk, selv om det andre (V2) og nyeste formatet er det anbefalte alternativet. Den kartlegger tett til ICF-domenene og har publisert kjønns- og aldersstratifiserte normer for grupperte, tilstandsspesifikke og individuelle sammenligninger. SF-36 beskriver utfall i form av 8 separate subskalaer (domener) og tre oppsummerende mål som inkluderer domeneskårene. Undersøkelsen kan administreres i standard eller akutt form for å be om svar når det gjelder tilbakekalling av aktivitet eller følelser i henholdsvis de siste 4 ukene eller 1 uke. Reliabiliteten og validiteten til SF-36 er dokumentert, både generelt og i brannsårspesifikke populasjoner.

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) Quality of Life Questionnaire

Det er det eneste tilstandsspesifikke helsestatusinstrumentet som brukes på pasienter med brannskader. Dette spørreskjemaet ble designet for å vurdere funksjonsnivået og helserelatert QOL hos voksne brannskader. Den korte versjonen (BSHS-B) ble produsert av Kildal et al. BSHS-B har 40 varer som dekker ni veldefinerte domener. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ekstremt) til 4 (ingen/ikke i det hele tatt) for hvert av de 40 punktene, og pasientene ble bedt om å velge det beste svaret. Gjennomsnittlig poengsum beregnes for hvert av domenene. Denne endelige poengsummen reflekterer en endring av QOL. En høyere gjennomsnittsscore indikerer en mer positiv evaluering av funksjon og høyere QOL.