Studio osservazionale sugli effetti a lungo termine di un sostituto dermico su pazienti con ustioni facciali.

Procedure di studio

Descrizione delle procedure relative alle indagini cliniche in ordine di occorrenza.

Tutti i pazienti rispetteranno un periodo di acclimatazione di 30 minuti nella sala di misurazione con temperatura ambiente standardizzata (20-22°C) e umidità relativa (40-50%). Ai pazienti verrà chiesto di rimuovere i siliconi e gli indumenti a pressione la sera prima della misurazione effettiva. Il sito della cicatrice utilizzato per il test è contrassegnato con una marcatura adesiva circolare con un diametro di 30 mm. Viene scattata una foto per stabilire la posizione. Si raccomandano le seguenti posizioni ottimali del paziente. Il paziente è sdraiato sulla schiena con le braccia vicino al corpo.

Ordine di occorrenza:

1. Questionario di assunzione
2. Fotografie digitali e riprese video
3. Valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
4. Misurazione del colore
5. Misura TEWL
6. Misurazione dell'elasticità
7. Misura dello spessore
8. Questionari sulla qualità della vita

Questionario di assunzione

Al paziente verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione con tutte le informazioni rilevanti per lo studio. Ciò includerà età, peso corporeo, sesso, etnia, data dell'intervento chirurgico, fumo, revisione della cicatrice o trattamento iniziale,

Fotografie digitali e registrazione video

Verrà scattata una fotografia digitale del viso e/o del collo del paziente. Questa fotografia verrà scattata da una distanza standardizzata. Verrà effettuata una registrazione video per catturare la mimica del paziente.

Scala di valutazione della cicatrice riferita dal paziente e dall'osservatore (PSAS-OSAS)

Il POSAS mira a misurare la qualità della cicatrice. Gli attuali sviluppi nel trattamento delle cicatrici richiedono strumenti di valutazione delle cicatrici affidabili e validi. Il POSAS è una scala completa progettata per la valutazione di tutti i tipi di cicatrici da parte di professionisti e pazienti. La Patient Scale conferisce al POSAS un'importante dimensione extra perché l'opinione del paziente è obbligatoria per una valutazione completa della cicatrice. Quando i pazienti indicati possono aggiornare la loro opinione senza dover visitare l'ospedale. Ciò può essere ottenuto a loro piacimento tramite Internet o e-mail.

Gli studi clinimetrici supportano l'uso del POSAS per la valutazione soggettiva della cicatrice. La prima pubblicazione sul POSAS (versione 1.0) risale al 2004. Con un elemento in più per la scala dell'osservatore e modifiche testuali minori, POSASv2.0 è stato testato su cicatrici lineari e pubblicato nel 2005.

Il POSASv2.0 è composto da due parti: una bilancia per il paziente e una bilancia per l'osservatore. Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente su una scala di dieci passi da 1 (= pelle sana) a 10 (= peggior cicatrice immaginabile). Insieme costituiscono la "somma totale dei punteggi" della scala del paziente e dell'osservatore. Inoltre sono disponibili caselle di categoria per valutare i parametri nominali (ad es. tipo di colore). Inoltre, anche il paziente e l'osservatore ottengono il loro "Opinione generale".

Misurazione del colore con Mexameter® (Courage & Khazaka GmbH, Colonia, Germania)

La luce è generata da una lampada sorgente ed è dispersa nelle sue lunghezze d'onda costituenti in un monocromatore che si traduce in una banda stretta dello spettro disperso che passa dalla fenditura di uscita del dispositivo. Un'ottica adatta viene utilizzata per portare questa luce, di una stretta banda di lunghezze d'onda, al campione da misurare. Un campione con un cromoforo UV/Visibile assorbe una certa quantità di luce e un rivelatore adatto nello spettrofotometro rileva la luce rimanente. La legge di Beer-Lambert viene quindi applicata per determinare la concentrazione della luce residua nel campione a una specifica lunghezza d'onda. Le lunghezze d'onda più utilizzate sono 568 nm (verde), 660 nm (rosso) e 880 nm (infrarosso). Un indice di melanina può essere calcolato dai risultati delle lunghezze d'onda del rosso e dell'infrarosso e un indice di eritema può essere calcolato dai risultati delle lunghezze d'onda del verde e del rosso.

Misurazioni TEWL con Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH, Colonia, Germania)

La sonda Tewameter® TEWL è un sistema a camera aperta che misura la permeabilità al vapore acqueo secondo il principio della diffusione. Una sonda, costituita da un cilindro cavo aperto di 20 mm di altezza e 10 mm di diametro, misura il gradiente di evaporazione dell'acqua. Due set di sensori di umidità e temperatura sono posizionati in una camera di misurazione a diverse altezze sopra la superficie della cicatrice/pelle. In entrambi i punti vengono misurate l'umidità relativa e la temperatura locali e viene calcolata la corrispondente tensione di vapore. La differenza tra la tensione di vapore in entrambi i punti è direttamente correlata al tasso di perdita di acqua per evaporazione. I risultati sono espressi in g/m2/h.

Misurazioni dell'elasticità con Cutometer® MPA580 (Courage & Khazaka Gmbh, Köln, Germania)

Il Cutometer® è progettato per misurare l'elasticità dello strato superiore della pelle utilizzando una pressione negativa che deforma meccanicamente la pelle. Il principio di misurazione si basa sul metodo di aspirazione. Nel dispositivo viene creata una pressione negativa e la pelle viene aspirata nell'apertura della sonda e rilasciata nuovamente dopo un tempo definito. All'interno della sonda la profondità di penetrazione è determinata da un sistema di misurazione ottico senza contatto. Questo sistema di misurazione ottica è costituito da una sorgente luminosa e un recettore di luce e due prismi uno di fronte all'altro che proiettano la luce dal trasmettitore al recettore. L'intensità della luce varia a seconda della profondità di penetrazione della pelle. La resistenza della pelle alla pressione negativa (compattezza) e la sua capacità di ritornare alla sua posizione originale (elasticità) vengono visualizzate sotto forma di curve (profondità di penetrazione in mm/tempo) in tempo reale durante la misurazione. Questo principio di misurazione consente la raccolta di dati sulle proprietà elastiche e meccaniche della superficie cutanea e consente una quantificazione obiettiva dell'invecchiamento cutaneo. Il Cutometer® misura la deformazione verticale della pelle in millimetri quando la pelle viene tirata per mezzo di un vuoto controllato nell'apertura circolare della sonda.

Misurazione dello spessore con ultrasuoni ad alta frequenza DUB®Cutis (Taberna Pro Medicum, Lüneberg, Germania)

Lo skinscanner DUB®Cutis è un sistema di scansione a ultrasuoni con una frequenza di 22 MHz con una risoluzione di 57 µm, una profondità di misurazione di 10 mm e una larghezza di scansione di 12,8 mm. Il sistema visualizza le informazioni ottenute sotto forma di B-scan come immagine a colori o in scala di grigi. Il sistema DUB è un sistema aperto, preferibilmente utilizzato con acqua deionizzata versata nel trasduttore attraverso un apposito foro. Per evitare perdite, l'utente deve premere la sonda sulla pelle durante il riempimento e la procedura di scansione.

Il risultato dell'imaging a ultrasuoni viene solitamente presentato sotto forma di A-scan (misurazione in un punto, che mostra lo spessore di diversi strati della pelle), B-scan bidimensionale (2D) (vista in sezione trasversale della pelle) e immagini C-scan (2D) (visualizzazione a una certa profondità parallela alla superficie della pelle).

EQ5D Questionario sulla qualità della vita

L'EQ-5D è stato sviluppato dall'EuroQol Group, un gruppo interdisciplinare internazionale istituito nel 1987 per indagare su questioni relative alla valutazione della salute. È stato tradotto in più di 60 lingue, è utilizzato in tutto il mondo ed è stato precedentemente utilizzato nelle popolazioni svedesi. L'affidabilità e la validità di EQ-5D sono state documentate, sia in generale che in popolazioni specifiche per le ustioni.

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque domande che coprono cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione. Per ogni dimensione, gli intervistati valutano la propria salute segnalando se stanno vivendo 1 = ''nessuno'', 2 = ''moderato'' o 3 = ''problemi estremi''. Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando le risposte (1, 2 o 3) su ciascuna delle cinque dimensioni. L'EQ VAS è una linea verticale di 20 cm graduata da 0 = ''peggiore stato di salute possibile'' a 100 = ''miglior stato di salute possibile'', sulla quale al rispondente viene chiesto di contrassegnare il proprio attuale stato di salute . Lo stato di salute EQ-5D può anche essere convertito in un indice ponderato. La conversione nell'indice si basa sui valori normali ottenuti nelle indagini basate sulla popolazione. L'indice EQ-5D varia da 0,594 = ''morte o peggio della morte'' a 1 = ''salute completa''.

SF-36 Questionario sulla qualità della vita

In fase di sviluppo dalla fine degli anni '80, l'SF-36 è un questionario generico, basato sulla psicometria e autovalutato. Sono disponibili non meno di cinque versioni, anche se il secondo (V2) e il formato più recente è l'opzione consigliata. Si associa strettamente ai domini ICF e ha pubblicato norme stratificate per genere ed età per confronti raggruppati, specifici per condizione e individuali. L'SF-36 descrive i risultati in termini di 8 sottoscale separate (domini) e tre misure riassuntive che incorporano i punteggi dei domini. Il sondaggio può essere somministrato nelle forme standard o acute che richiedono risposte in termini di ricordo di attività o sentimenti nelle precedenti 4 settimane o 1 settimana, rispettivamente. L'affidabilità e la validità dell'SF-36 sono state documentate, sia in generale che in popolazioni specifiche per le ustioni.

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) Questionario sulla qualità della vita

È l'unico strumento specifico per lo stato di salute da impiegare nei pazienti con ustioni. Questo questionario è stato progettato per valutare il livello di funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute negli adulti sopravvissuti alle ustioni. La versione breve (BSHS-B) è stata prodotta da Kildal et al. Il BSHS-B ha 40 articoli che coprono nove domini ben definiti. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti da 0 (estremamente) a 4 (nessuna/per niente) per ciascuno dei 40 item e ai pazienti è stato chiesto di selezionare la risposta migliore. I punteggi medi sono calcolati per ciascuno dei domini. Questo punteggio finale riflette un'alterazione della qualità della vita. Un punteggio medio più elevato indica una valutazione più positiva della funzione e una qualità della vita più elevata.