Hur kan ett drivande virtuell verklighetsverktyg förbättra livskvalitet och social autonomi hos patienter med schizofreni (Schizovirt)
Vikten av sjuksköterskans roll i behandlingsobservation och social autonomi vid schizofreni med hjälp av ett innovativt verktyg för dagliga transporter: en pilotstudie
Schizofreni är ett psykiskt problem som främst drabbar unga vuxna. De huvudsakliga symtomen är hallucinationer, delirium och agitation, dåliga sociala relationer, bristande motivation, oorganisering av tankarna. Patienter som lider av schizofreni stöter också på viktiga kognitiva störningar som påverkar minne, verkställande funktion och uppmärksamhet. Dessa kognitiva förändringar är ofta kopplade till social utestängning och stigmatisering.
Antipsykotiska behandlingar är effektiva främst på den positiva dimensionen av symtom (hallucinationer etc…); deras verkan är dock mycket begränsad på de kognitiva svårigheter som man stöter på. Psykosociala tekniker kan användas för att behandla kognitiva symtom, såsom kognitiv remediering eller psykosocial rehabilitering.
Dessa kognitiva svårigheter påverkar främst patienternas dagliga liv och påverkar till exempel deras förmåga att köra bil. Schizofrena patienter råkar ut för fler trafikolyckor än friska försökspersoner.
Med tanke på denna information verkar det därför viktigt för oss att ta itu med detta körproblem av olika anledningar:
- För det första är att veta hur man kör ofta kopplat till daglig autonomi,
- För det andra är bilkörning också kopplat till att hålla ett aktivt socialt nätverk och att arbeta.
Patienter som lider av schizofreni stöter ofta på svårigheter att lära sig köra bil, vilket förstärker stigmatiseringen och rädslan för att misslyckas.
En specifik kör- och teoriutbildning inför körlektioner skulle alltså kunna vara ett sätt att hjälpa patienter i deras kognitiva svårigheter och klara sitt körprov. Dagliga transporter mobiliserar ett antal kognitiva funktioner (uppmärksamhetsvakt, arbetsminne, psykomotorisk koordination, delad uppmärksamhet, visuo-spatiala förmågor.
Att använda ett drivande virtuell verklighetsverktyg skulle kunna utgöra ett ekologiskt kognitivt saneringsverktyg genom att simulera dagliga körsituationer. Detta tillvägagångssätt för "serious game" gör det möjligt för oss att involvera virtuell verklighet i träningen men också i bedömningar. Körsimulatorn tillåter standardiserade utvärderingar och kan också bli ett terapeutiskt verktyg för ekologisk kognitiv sanering.
Denna studie framstår därför som intressant för att utveckla trafiksäkerheten och den dagliga autonomin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att studera effekten av ett drivande virtuell verklighetsverktyg på daglig autonomi och kognitiv funktion, kommer patienter att genomföra ett antal träningspass med hjälp av verktyget.
Denna studie kommer att bestå av 2 grupper av schizofrena patienter.
- den aktiva gruppen kommer att dra nytta av 14 entimmespass på körsimulatorn. Träningen kommer att vara progressiv och organiserad för att möjliggöra sanering av de olika kognitiva funktioner som krävs för att köra bil.
- TAU-gruppen (treatment as usual) kommer att fortsätta sin vanliga vård under studietiden. Denna grupp kommer att hjälpa till att bekräfta relevansen av att använda ett sådant verktyg dagligen. Efter studiens slut kommer träningen på 14 sessioner att föreslås för de patienter som är villiga.
Social autonomi, neuropsykologisk funktion och klinisk symptomatologi kommer att mätas före, efter och vid en 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Le vinatier
-
Bron, Frankrike, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostik av schizofreni enligt ett DSM-5-kriterie
- Ålder mellan 18-50 år
- Inskriven i ett empowerment-projekt
- Stabil klinisk status, utan behandlingsändring i 3 månader
- Förmåga att samtycka
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Motstånd från patient eller vårdnadshavare
- Bakgrund till huvudtrauma, neurologisk patologi med cerebrala återverkningar eller svår somatisk eller okulär sjukdom som inte stabiliserats eller resulterar i smärta > 3 månader
- Synstörningar relaterade till operation eller känd ögonpatologi som leder till synförlust eller synfältsbegränsning
- Psykisk utvecklingsstörning < 80
- Samtidigt deltagande i ett annat kognitivt saneringsprogram (6 månaders uteslutningsperiod)
- Samtidigt deltagande i en annan studie som involverar kognitiva processer (6 månaders uteslutningsperiod)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp med virtual reality -stimulering
Ämnen i denna arm kommer att genomföra 14 sessioner med virtual reality -stimulering.
Programmet kommer att levereras av en sjuksköterska, utbildad till användning av ett sådant verktyg och bekant med kognitiva saneringstekniker.
Före och efter dessa 14 sessioner kommer social autonomi, dagliga livsförmågor, kognitiva domäner och självkänsla att mätas
|
Denna grupp kommer att dra nytta av 14 entimmespass med hjälp av körsimulatorn.
Programmet är baserat på en progressiv träning, fokuserad på remediering av de kognitiva funktioner som är specifika för bilkörning.
Verktyget och typen av träning syftar till att hjälpa till att överföra förmågorna till det dagliga livet.
|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt grupp (tau)
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta dra nytta av sin vanliga vård utan ytterligare program.
De kommer att utvärderas före och efter en tre månaders period för social autonomi, dagliga livskompetenser, kognitiva domäner och självkänsla.
|
Denna grupp kommer att fortsätta sin vanliga behandling under hela studiens längd.
Patienterna kommer att randomiseras i de två grupperna.
Denna TAU-grupp kommer att vara kontrollgruppen och kommer att hjälpa till att bedöma effektiviteten av stimuleringsprogrammet.
Stimuleringssessionerna kommer att föreslås för TAU-gruppen i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social autonomi
Tidsram: 7 månader
|
det primära resultatet kommer att vara modifieringen före och efter intervention av totalpoängen på skalan för social autonomi.
Det erhålls av 5 domäner (personlig hälsa, vardagsliv, pengar, sociala relationer och affektiva liv).
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenberg Självkänsla
Tidsram: 7 månader
|
resultatmåttet på självkänsla kommer att vara modifieringen före och efter skalan.
Det är ett kort automatiskt frågeformulär.
|
7 månader
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQLOL-BREF)
Tidsram: 7 månader
|
livskvaliteten kommer att utvärderas före och efter intervention
|
7 månader
|
|
Det positiva och negativa syndromet (PANSS)
Tidsram: 7 månader
|
måttet på kognitiv funktion som är specifik för körsituationen kommer att vara modifieringen före och efter interventionen av poängen som erhållits vid den föreslagna neuropsykologiska utvärderingen (exekutiv, uppmärksamhet och social)
|
7 månader
|
|
Bilsimulatorutvärderingstest
Tidsram: 7 månader
|
Ändring av poäng "Car Simulator Evaluation Test" . Denna åtgärd upprepas i början och i slutet av interventionen för att belysa effekten av programmet " Car Simulator ", och 6 månader senare för att undersöka fördelarna. programmets inverkan på kunskapsresultatet för trafiksäkerhet kommer att bedömas genom modifiering före och efter av poäng med hjälp av de bedömningar som finns tillgängliga med körverktyget |
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ROMAIN REY, PH, CH le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02799-46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .