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Wie kann ein treibendes Virtual-Reality-Tool die Lebensqualität und soziale Autonomie bei Patienten mit Schizophrenie verbessern? (Schizovirt)

4. März 2025 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Die Bedeutung der Rolle der Krankenschwester bei der Einhaltung der Behandlung und der sozialen Autonomie bei Schizophrenie unter Verwendung eines innovativen Werkzeugs für den täglichen Transport: eine Pilotstudie

Schizophrenie ist ein psychisches Gesundheitsproblem, das vor allem junge Erwachsene betrifft. Die Hauptsymptome sind Halluzinationen, Delirium und Agitiertheit, schlechte soziale Beziehungen, Motivationsmangel, Gedankendesorganisation. Außerdem treffen Patienten, die an Schizophrenie leiden, auf wichtige kognitive Störungen, die das Gedächtnis, die exekutiven Funktionen und die Aufmerksamkeit betreffen. Diese kognitiven Veränderungen sind oft mit sozialer Ausgrenzung und Stigmatisierung verbunden.

Antipsychotische Behandlungen wirken hauptsächlich auf die positive Dimension der Symptome (Halluzinationen usw.); ihre Wirkung ist jedoch auf die angetroffenen kognitiven Schwierigkeiten sehr begrenzt. Zur Behandlung der kognitiven Symptome können psychosoziale Techniken eingesetzt werden, wie z. B. kognitive Remediation oder psychosoziale Rehabilitation.

Diese kognitiven Schwierigkeiten wirken sich vor allem auf das tägliche Leben der Patienten aus und beeinträchtigen beispielsweise ihre Fahrtüchtigkeit. Schizophrene Patienten erleiden mehr Verkehrsunfälle als Gesunde.

In Anbetracht dieser Informationen erscheint es uns daher aus verschiedenen Gründen wichtig, dieses Fahrproblem anzugehen:

  • Erstens ist das Wissen, wie man fährt, oft mit der täglichen Autonomie verbunden,
  • Zweitens ist Autofahren auch mit der Aufrechterhaltung eines aktiven sozialen Netzwerks und der Arbeit verbunden.

Patienten mit Schizophrenie haben oft Schwierigkeiten beim Erlernen des Fahrens, was die Stigmatisierung und Versagensängste verstärkt.

So könnte ein gezieltes Fahr- und Theorietraining vor dem Fahrunterricht eine Möglichkeit sein, Patienten bei ihren kognitiven Schwierigkeiten zu helfen und ihre Fahrprüfung zu bestehen. Tägliche Transporte mobilisieren eine Reihe kognitiver Funktionen (aufmerksame Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Koordination, geteilte Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten .

Die Verwendung eines Virtual-Reality-Fahrwerkzeugs könnte ein ökologisches kognitives Korrekturwerkzeug darstellen, indem tägliche Fahrsituationen simuliert werden. Dieser "Serious Game"-Ansatz ermöglicht es uns, die virtuelle Realität in das Training, aber auch in die Beurteilung einzubeziehen. Der Fahrsimulator erlaubt standardisierte Auswertungen und könnte auch ein therapeutisches Instrument der ökologischen kognitiven Sanierung werden.

Diese Studie erscheint daher interessant, um die Verkehrssicherheit und die tägliche Autonomie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen eines fahrenden Virtual-Reality-Tools auf die tägliche Autonomie und die kognitiven Funktionen zu untersuchen, werden die Patienten eine Reihe von Trainingseinheiten mit dem Tool absolvieren.

Diese Studie wird aus 2 Gruppen schizophrener Patienten bestehen.

  • Die aktive Gruppe profitiert von 14 einstündigen Sitzungen auf dem Fahrsimulator. Das Training wird progressiv und organisiert sein, um die Verbesserung der verschiedenen kognitiven Funktionen zu ermöglichen, die für das Fahren notwendig sind.
  • Die TAU-Gruppe (Behandlung wie gewohnt) wird während der Dauer der Studie ihre übliche Behandlung fortsetzen. Diese Gruppe wird dabei helfen, die Relevanz der täglichen Verwendung eines solchen Tools zu bestätigen. Nach Abschluss der Studie wird den Patienten, die dazu bereit sind, das 14-stündige Training vorgeschlagen.

Soziale Autonomie, neuropsychologische Funktion und klinische Symptomatik werden vor, nach und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • hopital le Vinatier
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Hopital Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der Schizophrenie nach DSM-5-Kriterien
  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Eingeschrieben in ein Empowerment-Projekt
  • Stabiler klinischer Zustand, ohne Behandlungsmodifikation für 3 Monate
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des Patienten oder Erziehungsberechtigten
  • Hintergrund eines Kopftraumas, einer neurologischen Pathologie mit zerebralen Auswirkungen oder einer schweren somatischen oder okularen Erkrankung, die nicht stabilisiert ist oder zu Schmerzen führt > 3 Monate
  • Sehstörungen im Zusammenhang mit Operationen oder bekannter Augenpathologie, die zu Sehverlust oder Gesichtsfeldeinschränkung führen
  • Geistige Behinderung < 80
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen kognitiven Remediationsprogramm (6-monatige Ausschlussfrist)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit kognitiven Prozessen (6 Monate Ausschlussfrist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe mit Virtual -Reality -Stimulation
Die Probanden in diesem Arm werden 14 Sitzungen der Virtual -Reality -Stimulation durchführen. Das Programm wird von einer Krankenschwester geliefert, für die Verwendung eines solchen Tools geschult und mit kognitiven Sanierungstechniken vertraut. Vor und nach diesen 14 Sitzungen werden soziale Autonomie, tägliche Lebenskompetenzen, kognitive Bereiche und Selbstwertgefühl gemessen
Verhalten: Virtual-Reality-Fahrstimulationsprogramm
Diese Gruppe profitiert von 14 einstündigen Sitzungen mit dem Fahrsimulator. Das Programm basiert auf einem progressiven Training, das sich auf die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen konzentriert, die für das Fahren spezifisch sind. Das Tool und die Art des Trainings zielen darauf ab, den Transfer der Fähigkeiten in den Alltag zu unterstützen.
Placebo-Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Die Patienten in dieser Gruppe profitieren weiter von ihrer üblichen Versorgung ohne zusätzliches Programm. Sie werden vor und nach einem Zeitraum von 3 Monaten für soziale Autonomie, tägliche Lebenskompetenzen, kognitive Bereiche und Selbstwertgefühl bewertet.
Verhalten: Tau
Diese Gruppe wird ihre übliche Behandlung während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen. Die Patienten werden in die 2 Gruppen randomisiert. Diese TAU-Gruppe wird die Kontrollgruppe sein und dabei helfen, die Wirksamkeit des Stimulationsprogramms zu beurteilen. Die Stimulationssitzungen werden der TAU-Gruppe am Ende des Studiums vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Autonomie
Zeitfenster: 7 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Skala der sozialen Autonomie vor und nach der Intervention sein. Es wird durch 5 Bereiche (persönliche Gesundheit, Alltagsleben, Geld, soziale Beziehungen und affektives Leben) erreicht.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenberg Selbstachtung
Zeitfenster: 7 Monate
Das Ergebnismaß des Selbstwertgefühls ist die Änderung vor und nach der Bewertung der Skala. Es ist ein kurzer automatischer Fragebogen.
7 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQLOL-BREF)
Zeitfenster: 7 Monate
Die Lebensqualität wird vor und nach dem Eingriff bewertet
7 Monate
Das positive und negative Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 7 Monate
Das Maß der kognitiven Funktion, das für die Fahrsituation spezifisch ist, ist die Änderung vor und nach der Intervention der Punktzahl, die bei der vorgeschlagenen neuropsychologischen Bewertung (exekutive, aufmerksamkeitsbezogene und soziale) erzielt wurde.
7 Monate
Bewertungstest für den Autosimulator
Zeitfenster: 7 Monate

Änderung der Punktzahl "Car Simulator Evaluation Test" . Diese Maßnahme wird zu Beginn und am Ende der Intervention wiederholt, um die Wirkung des „Car Simulator“-Programms hervorzuheben, und 6 Monate später, um den Nutzen zu untersuchen.

Die Auswirkungen des Programms auf das Verkehrssicherheitswissen werden durch die Änderung der Vorher-Nachher-Bewertungen unter Verwendung der mit dem Fahrwerkzeug verfügbaren Bewertungen bewertet
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: ROMAIN REY, PH, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02799-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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