Hvordan kan et drivende virtuell virkelighetsverktøy forbedre livskvalitet og sosial autonomi hos pasienter med schizofreni (Schizovirt)
Viktigheten av sykepleierens rolle i behandlingsoverholdelse og sosial autonomi ved schizofreni ved å bruke et innovativt verktøy for daglige transporter: en pilotstudie
Schizofreni er et psykisk helseproblem som hovedsakelig rammer unge voksne. Hovedsymptomene er hallusinasjoner, delirium og agitasjon, dårlige sosiale relasjoner, mangel på motivasjon, tankedesorganisering. Pasienter som lider av schizofreni møter også viktige kognitive forstyrrelser som påvirker hukommelse, utøvende funksjon og oppmerksomhet. Disse kognitive endringene er ofte knyttet til sosial ekskludering og stigmatisering.
Antipsykotiske behandlinger er hovedsakelig effektive på den positive dimensjonen av symptomer (hallusinasjoner osv…); deres handling er imidlertid svært begrenset på de kognitive vanskene som oppstår. Psykososiale teknikker kan brukes til å behandle de kognitive symptomene, for eksempel kognitiv remediering eller psykososial rehabilitering.
Disse kognitive vanskene har hovedsakelig innvirkning på pasientenes daglige liv, og påvirker for eksempel deres evner til å kjøre bil. Schizofrene pasienter lider av flere trafikkulykker enn friske personer.
Med tanke på denne informasjonen virker det derfor viktig for oss å løse dette kjøreproblemet av ulike årsaker:
- For det første er det å vite hvordan man kjører ofte knyttet til daglig autonomi,
- For det andre er bilkjøring også knyttet til å holde et aktivt sosialt nettverk og å jobbe.
Pasienter som lider av schizofreni møter ofte vanskeligheter med å lære å kjøre bil, noe som forsterker stigmatiseringen og frykten for å mislykkes.
Dermed kan en spesifikk kjøre- og teoriopplæring før kjøretimer være en måte å hjelpe pasienter med deres kognitive vansker og bestå førerprøven. Daglige transporter mobiliserer en rekke kognitive funksjoner (oppmerksomhet, arbeidsminne, psykomotorisk koordinasjon, delt oppmerksomhet, visuo-spatiale evner.
Å bruke et drivende virtuell virkelighetsverktøy kan utgjøre et økologisk kognitivt remedieringsverktøy, ved å simulere daglige kjøresituasjoner. Denne "serious game"-tilnærmingen gjør oss i stand til å involvere virtuell virkelighet i trening, men også i vurderinger. Kjøresimulatoren tillater standardiserte evalueringer og kan også bli et terapeutisk verktøy for økologisk kognitiv remediering.
Denne studien fremstår dermed som interessant for å utvikle trafikksikkerhet og daglig autonomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere effekten av et drivende virtual reality-verktøy på daglig autonomi og kognitiv funksjon, vil pasienter gjennomføre en rekke treningsøkter ved å bruke verktøyet.
Denne studien vil være sammensatt av 2 grupper schizofrene pasienter.
- den aktive gruppen vil dra nytte av 14 en times økter på kjøresimulatoren. Treningen vil være progressiv og organisert, noe som muliggjør remediering av de forskjellige kognitive funksjonene som er nødvendige for å kjøre bil.
- TAU-gruppen (treatment as usual) vil fortsette med sin vanlige omsorg under studietiden. Denne gruppen vil bidra til å bekrefte relevansen av å bruke et slikt verktøy på daglig basis. Etter endt studie vil treningen på 14 økter bli foreslått til pasientene som er villige.
Sosial autonomi, nevropsykologisk funksjon og klinisk symptomatologi vil bli målt før, etter og ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Le vinatier
-
Bron, Frankrike, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostikk av schizofreni i henhold til et DSM-5-kriterie
- Alder mellom 18-50 år
- Registrert i et empowerment-prosjekt
- Stabil klinisk status, uten behandlingsendring i 3 måneder
- Evne til å samtykke
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra pasient eller verge
- Bakgrunn for hodetraumer, nevrologisk patologi med cerebrale reperkusjoner eller alvorlig somatisk eller okulær sykdom som ikke er stabilisert eller resulterer i smerte > 3 måneder
- Synsforstyrrelser relatert til kirurgi eller kjent okulær patologi som fører til synstap eller synsfeltbegrensning
- Psykisk utviklingshemming < 80
- Samtidig deltakelse i et annet kognitivt saneringsprogram (6 måneders ekskluderingsperiode)
- Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer kognitive prosesser (6 måneders ekskluderingsperiode)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe med virtual reality -stimulering
Fagene i denne armen vil foreta 14 økter med virtual reality -stimulering.
Programmet vil bli levert av en sykepleier, trent til bruk av et slikt verktøy og kjent med kognitive saneringsteknikker.
Før og etter disse 14 øktene vil sosial autonomi, dagliglivsferdigheter, kognitive domener og selvtillit bli målt
|
Denne gruppen vil dra nytte av 14 en times økter, ved å bruke kjøresimulatoren.
Programmet er basert på en progressiv trening, fokusert på remediering av de kognitive funksjonene som er spesifikke for bilkjøring.
Verktøyet og typen trening har som mål å bidra til å overføre evnene til dagliglivet.
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig gruppe (tau)
Pasienter i denne gruppen vil fortsette å dra nytte av deres vanlige omsorg uten noe ekstra program.
De vil bli vurdert før og etter en 3 måneders periode for sosial autonomi, dagliglivets ferdigheter, kognitive domener og selvtillit.
|
Denne gruppen vil fortsette sin vanlige behandling under hele studiens lengde.
Pasientene vil bli randomisert i de 2 gruppene.
Denne TAU-gruppen vil være kontrollgruppen og vil bidra til å vurdere effektiviteten av stimuleringsprogrammet.
Stimuleringsøktene vil bli foreslått for TAU-gruppen ved slutten av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial autonomi
Tidsramme: 7 måneder
|
det primære resultatet vil være modifikasjonen før og etter intervensjon av den totale poengsummen på skalaen for sosial autonomi.
Det oppnås av 5 domener (personlig helse, hverdagsliv, penger, sosiale relasjoner og affektivt liv).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Selvfølelse
Tidsramme: 7 måneder
|
utfallsmålet for selvtillit vil være modifikasjonen før og etter poengsummen på skalaen.
Det er et kort automatisk spørreskjema.
|
7 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsvurdering (WHOQLOL-BREF)
Tidsramme: 7 måneder
|
livskvaliteten vil bli evaluert før og etter intervensjon
|
7 måneder
|
|
Det positive og negative syndromet (PANSS)
Tidsramme: 7 måneder
|
målet på kognitiv funksjon spesifikt for kjøresituasjonen vil være modifikasjonen før og etter intervensjon av poengsummen oppnådd ved den foreslåtte nevropsykologiske evalueringen (utøvende, oppmerksomhetsmessig og sosial)
|
7 måneder
|
|
Bilsimulatorevalueringstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Endring i poengsum "Car Simulator Evaluation Test" . Dette tiltaket gjentas i begynnelsen og på slutten av intervensjonen for å synliggjøre virkningen av " Car Simulator "-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke fordelene. virkningen av programmet på kunnskapsresultatet for trafikksikkerhet vil bli vurdert ved å endre før og etter poengsum ved bruk av vurderingene som er tilgjengelige med kjøreverktøyet |
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ROMAIN REY, PH, CH le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02799-46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .