- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03973853
W jaki sposób narzędzie rzeczywistości wirtualnej może poprawić jakość życia i autonomię społeczną pacjentów ze schizofrenią (Schizovirt)
Znaczenie roli pielęgniarki w przestrzeganiu leczenia i autonomii społecznej w schizofrenii za pomocą innowacyjnego narzędzia do codziennych transportów: badanie pilotażowe
Schizofrenia to choroba psychiczna, która dotyka głównie młodych dorosłych. Głównymi objawami są omamy, delirium i pobudzenie, złe relacje społeczne, brak motywacji, dezorganizacja myśli. Również pacjenci cierpiący na schizofrenię spotykają się z istotnymi zaburzeniami poznawczymi wpływającymi na pamięć, funkcje wykonawcze i uwagę. Te zmiany poznawcze są często związane z wykluczeniem społecznym i stygmatyzacją.
Terapie przeciwpsychotyczne są skuteczne głównie w pozytywnym wymiarze objawów (halucynacje itp.); jednak ich działanie jest bardzo ograniczone w przypadku napotkanych trudności poznawczych. Techniki psychospołeczne mogą być stosowane w leczeniu objawów poznawczych, takich jak remediacja poznawcza lub rehabilitacja psychospołeczna.
Te trudności poznawcze mają głównie wpływ na codzienne życie pacjentów, wpływając na przykład na ich zdolność prowadzenia pojazdów. Chorzy na schizofrenię częściej ulegają wypadkom drogowym niż osoby zdrowe.
W związku z tym, biorąc pod uwagę te informacje, wydaje nam się ważne, aby rozwiązać ten problem z prowadzeniem pojazdu z różnych powodów:
- Po pierwsze, umiejętność prowadzenia pojazdu często wiąże się z codzienną autonomią,
- Po drugie, prowadzenie pojazdu wiąże się również z utrzymaniem aktywnej sieci społecznościowej i pracą.
Pacjenci chorzy na schizofrenię często napotykają trudności w nauce prowadzenia pojazdów, co wzmaga stygmatyzację i lęk przed porażką.
Zatem specjalne szkolenie z zakresu prawa jazdy i teorii poprzedzające naukę jazdy mogłoby być sposobem na pomoc pacjentom w ich trudnościach poznawczych i zdaniu egzaminu na prawo jazdy. Codzienne transporty mobilizują szereg funkcji poznawczych (czujność uwagi, pamięć operacyjna, koordynacja psychoruchowa, podzielność uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Korzystanie z narzędzia wirtualnej rzeczywistości do jazdy może stanowić ekologiczne narzędzie poznawcze, poprzez symulowanie codziennych sytuacji podczas jazdy. To podejście „poważnej gry” umożliwia nam wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w szkoleniu, ale także w ocenach. Symulator jazdy umożliwia ustandaryzowaną ocenę i może również stać się narzędziem terapeutycznym ekologicznej remediacji poznawczej.
Badanie to wydaje się zatem interesujące w celu rozwijania bezpieczeństwa drogowego i codziennej autonomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zbadania wpływu narzędzia wirtualnej rzeczywistości do jazdy na codzienną autonomię i funkcjonowanie poznawcze, pacjenci przejdą szereg sesji treningowych z wykorzystaniem tego narzędzia.
To badanie będzie się składać z 2 grup pacjentów ze schizofrenią.
- grupa aktywna skorzysta z 14 jednogodzinnych sesji na symulatorze jazdy. Szkolenie będzie stopniowe i zorganizowane, co umożliwi korygowanie różnych funkcji poznawczych niezbędnych do prowadzenia pojazdu.
- grupa TAU (leczenie jak zwykle) będzie sprawować swoją zwykłą opiekę przez cały czas trwania badania. Ta grupa pomoże potwierdzić zasadność korzystania z takiego narzędzia na co dzień. Po zakończeniu badania chętnym pacjentom zostanie zaproponowane 14-sesyjne szkolenie.
Autonomia społeczna, funkcjonowanie neuropsychologiczne i symptomatologia kliniczna będą mierzone przed, po i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Le vinatier
-
Bron, Francja, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka schizofrenii według kryteriów DSM-5
- Wiek od 18 do 50 lat
- Zarejestrowany w projekcie wzmacniającym
- Stabilny stan kliniczny, bez modyfikacji leczenia przez 3 miesiące
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta lub opiekuna prawnego
- Tło urazu głowy, patologia neurologiczna z reperkusjami mózgowymi lub ciężka choroba somatyczna lub narządu wzroku nieustabilizowana lub powodująca ból> 3 miesiące
- Zaburzenia widzenia związane z zabiegiem chirurgicznym lub znaną patologią oka prowadzące do utraty wzroku lub ograniczenia pola widzenia
- Upośledzenie umysłowe < 80
- Jednoczesny udział w innym programie remediacji poznawczej (6-miesięczny okres wykluczenia)
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym procesów poznawczych (6-miesięczny okres wykluczenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa z wirtualną stymulacją rzeczywistości
Badani w tym ramieniu podejmą 14 sesji stymulacji rzeczywistości wirtualnej.
Program zostanie dostarczony przez pielęgniarkę, przeszkolony w użyciu takiego narzędzia i zapoznany z technikami naprawy poznawczymi.
Przed i po tych 14 sesjach mierzone zostaną autonomia społeczna, umiejętności życia codziennego, domeny poznawcze i poczucie własnej wartości
|
Ta grupa skorzysta z 14 jednogodzinnych sesji z wykorzystaniem symulatora jazdy.
Program opiera się na treningu progresywnym, ukierunkowanym na remediację funkcji poznawczych specyficznych dla prowadzenia pojazdu.
Narzędzie i rodzaj szkolenia mają na celu pomóc w przeniesieniu umiejętności do codziennego życia.
|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle grupa (tau)
Pacjenci w tej grupie będą korzystać z ich zwykłej opieki bez dodatkowego programu.
Zostaną one oceniane przed i po 3 miesiącach w zakresie autonomii społecznej, umiejętności codziennych, dziedzin poznawczych i samooceny.
|
Ta grupa będzie kontynuować swoje zwykłe leczenie przez cały czas trwania badania.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.
Ta grupa TAU będzie grupą kontrolną i pomoże ocenić skuteczność programu stymulacji.
Sesje stymulacji zostaną zaproponowane grupie TAU pod koniec badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomia społeczna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
głównym rezultatem będzie modyfikacja przed i po interwencji całkowitego wyniku na skali Autonomii Społecznej.
Uzyskuje ją 5 domen (zdrowie osobiste, życie codzienne, pieniądze, relacje społeczne, życie uczuciowe).
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena Rosenberga
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
wynikową miarą samooceny będzie modyfikacja przed i po wyniku skali.
Jest to krótki autokwestionariusz.
|
7 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQLOL-BREF)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
jakość życia zostanie oceniona przed i po interwencji
|
7 miesięcy
|
|
Syndrom pozytywny i negatywny (PANSS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
miarą funkcjonowania poznawczego specyficznego dla sytuacji za kierownicą będzie modyfikacja przed i po interwencji wyniku uzyskanego przy proponowanej ocenie neuropsychologicznej (wykonawczej, uważnościowej i społecznej)
|
7 miesięcy
|
|
Test oceny symulatora samochodu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmiana wyniku „Test oceniający symulator samochodu”. Środek ten jest powtarzany na początku i na końcu interwencji, aby podkreślić wpływ programu „Symulator samochodu”, a 6 miesięcy później w celu zbadania korzyści. wpływ programu na wyniki w zakresie wiedzy o bezpieczeństwie drogowym zostanie oceniony poprzez modyfikację wyników przed i po za pomocą ocen dostępnych w narzędziu do prowadzenia pojazdu |
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ROMAIN REY, PH, CH le vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02799-46
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program stymulacji jazdy w wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone