Hoe kan een rijdende virtual reality-tool de levenskwaliteit en sociale autonomie verbeteren bij patiënten met schizofrenie (Schizovirt)
Het belang van de rol van de verpleegkundige bij de behandeling Naleving en sociale autonomie bij schizofrenie Een innovatief hulpmiddel gebruiken voor dagelijkse transporten: een pilotstudie
Schizofrenie is een psychische aandoening die vooral jonge volwassenen treft. De belangrijkste symptomen zijn hallucinaties, delirium en agitatie, slechte sociale relaties, gebrek aan motivatie, gedesorganiseerde gedachten. Ook krijgen patiënten met schizofrenie te maken met belangrijke cognitieve stoornissen die het geheugen, het executief functioneren en de aandacht aantasten. Deze cognitieve veranderingen houden vaak verband met sociale uitsluiting en stigmatisering.
Antipsychotische behandelingen zijn vooral effectief op de positieve dimensie van symptomen (hallucinaties enz…); hun actie is echter zeer beperkt op de cognitieve problemen die men tegenkomt. Psychosociale technieken kunnen worden gebruikt om de cognitieve symptomen te behandelen, zoals cognitieve remediatie of psychosociale rehabilitatie.
Deze cognitieve problemen hebben vooral invloed op het dagelijks leven van patiënten, bijvoorbeeld op hun rijvaardigheid. Schizofrene patiënten hebben meer verkeersongevallen dan gezonde proefpersonen.
Gezien deze informatie lijkt het ons om verschillende redenen belangrijk om dit rijprobleem aan te pakken:
- Ten eerste wordt rijvaardigheid vaak gekoppeld aan dagelijkse autonomie,
- Ten tweede is autorijden ook gekoppeld aan het onderhouden van een actief sociaal netwerk en aan het werk.
Patiënten met schizofrenie ondervinden vaak moeilijkheden bij het leren autorijden, wat de stigmatisering en faalangst versterkt.
Zo kan een specifieke rij- en theorieopleiding voorafgaand aan de rijlessen een manier zijn om patiënten te helpen met hun cognitieve problemen en hun rijexamen te halen. Dagelijkse transporten mobiliseren een aantal cognitieve functies (aandachtswaakzaamheid, werkgeheugen, psychomotorische coördinatie, verdeelde aandacht, visueel-ruimtelijke vermogens).
Het gebruik van een rijdende virtual reality-tool zou een ecologisch cognitief remediërend hulpmiddel kunnen zijn, door dagelijkse rijsituaties te simuleren. Deze "serious game"-benadering stelt ons in staat om virtual reality te betrekken bij trainingen maar ook bij assessments. De rijsimulator maakt gestandaardiseerde evaluaties mogelijk en zou ook een therapeutisch hulpmiddel kunnen worden voor ecologisch cognitief herstel.
Dit onderzoek lijkt dus interessant om de verkeersveiligheid en de dagelijkse autonomie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact van een rijdende virtual reality-tool op de dagelijkse autonomie en het cognitief functioneren te bestuderen, volgen patiënten een aantal trainingssessies met de tool.
Deze studie zal bestaan uit 2 groepen schizofrene patiënten.
- de actieve groep profiteert van 14 sessies van een uur in de rijsimulator. De training zal progressief en georganiseerd zijn, waardoor de verschillende cognitieve functies die nodig zijn voor autorijden kunnen worden hersteld.
- de TAU-groep (treatment as usual) zal tijdens de duur van het onderzoek hun gebruikelijke zorg voortzetten. Deze groep zal helpen bevestigen hoe relevant het is om zo'n tool dagelijks te gebruiken. Na het einde van de studie zal de training van 14 sessies worden voorgesteld aan de patiënten die bereid zijn.
Sociale autonomie, neuropsychologisch functioneren en klinische symptomatologie worden gemeten voor, na en na 6 maanden follow-up.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Le vinatier
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek van schizofrenie volgens een DSM-5-criterium
- Leeftijd tussen 18-50 jaar
- Meegedaan aan een empowermentproject
- Stabiele klinische status, zonder aanpassing van de behandeling gedurende 3 maanden
- Vermogen om in te stemmen
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van patiënt of wettelijke voogd
- Achtergrond van hoofdtrauma, neurologische pathologie met cerebrale repercussies of ernstige somatische of oculaire aandoening die niet gestabiliseerd is of pijn veroorzaakt> 3 maanden
- Visuele stoornissen die verband houden met een operatie of bekende oculaire pathologie die leiden tot gezichtsverlies of gezichtsveldbeperking
- Verstandelijke handicap < 80
- Gelijktijdige deelname aan een ander cognitief remediëringsprogramma (uitsluitingsperiode van 6 maanden)
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek waarbij cognitieve processen betrokken zijn (exclusieperiode van 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep met virtual reality -stimulatie
De onderwerpen in deze arm zullen 14 sessies van virtual reality -stimulatie ondernemen.
Het programma zal worden geleverd door een verpleegkundige, getraind in het gebruik van een dergelijk hulpmiddel en bekend met cognitieve saneringstechnieken.
Voor en na deze 14 sessies zullen sociale autonomie, dagelijkse levensvaardigheden, cognitieve domeinen en zelfrespect worden gemeten
|
Deze groep krijgt 14 sessies van een uur waarbij gebruik wordt gemaakt van de rijsimulator.
Het programma is gebaseerd op een progressieve training, gericht op het herstel van de cognitieve functies die eigen zijn aan het rijden.
De tool en het type training zijn bedoeld om de vaardigheden naar het dagelijks leven te helpen overbrengen.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijke groep (TAU)
Patiënten in deze groep zullen profiteren van hun gebruikelijke zorg zonder aanvullend programma.
Ze zullen worden beoordeeld voor en na een periode van 3 maanden voor sociale autonomie, dagelijkse levensvaardigheden, cognitieve domeinen en zelfrespect.
|
Deze groep zal gedurende de gehele duur van het onderzoek hun gebruikelijke behandeling voortzetten.
Patiënten worden gerandomiseerd in de 2 groepen.
Deze TAU-groep is de controlegroep en helpt bij het beoordelen van de effectiviteit van het stimulatieprogramma.
De stimulatiesessies worden aan het einde van de studie voorgesteld aan de TAU-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale autonomie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
het primaire resultaat is de wijziging voor en na interventie van de totaalscore op de schaal van sociale autonomie.
Het wordt verkregen door 5 domeinen (persoonlijke gezondheid, dagelijks leven, geld, sociale relaties en affectief leven).
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rosenberg Eigenwaarde
Tijdsspanne: 7 maanden
|
de uitkomstmaat van het gevoel van eigenwaarde zal de aanpassing voor en na de schaalscore zijn.
Het is een korte automatische vragenlijst.
|
7 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQLOL-BREF)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
de kwaliteit van leven wordt voor en na de interventie geëvalueerd
|
7 maanden
|
|
Het positieve en negatieve syndroom (PANSS)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
de maatstaf voor cognitief functioneren die specifiek is voor de rijsituatie, is de wijziging voor en na interventie van de score verkregen bij de voorgestelde neuropsychologische evaluatie (executief, aandachtig en sociaal)
|
7 maanden
|
|
Evaluatietest autosimulator
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Verandering in score "Car Simulator Evaluation Test" . Deze maatregel wordt aan het begin en aan het einde van de interventie herhaald om de impact van het " Car Simulator " -programma te benadrukken en 6 maanden later om de voordelen te onderzoeken. de impact van het programma op de verkeersveiligheidskennis zal worden beoordeeld door de voor en na wijziging van scores met behulp van de beoordelingen die beschikbaar zijn met de rijtool |
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROMAIN REY, PH, CH le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02799-46
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .