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In che modo uno strumento di realtà virtuale di guida può migliorare la qualità della vita e l'autonomia sociale nei pazienti con schizofrenia (Schizovirt)

4 marzo 2025 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

L'importanza del ruolo dell'infermiere nell'osservanza del trattamento e nell'autonomia sociale nella schizofrenia utilizzando uno strumento innovativo per i trasporti quotidiani: uno studio pilota

La schizofrenia è un problema di salute mentale che colpisce soprattutto i giovani adulti. I sintomi principali sono allucinazioni, delirio e agitazione, scarse relazioni sociali, mancanza di motivazione, disorganizzazione del pensiero. Inoltre, i pazienti affetti da schizofrenia incontrano importanti disturbi cognitivi che colpiscono la memoria, il funzionamento esecutivo e l'attenzione. Queste alterazioni cognitive sono spesso legate all'esclusione sociale e alla stigmatizzazione.

I trattamenti antipsicotici sono efficaci principalmente sulla dimensione positiva dei sintomi (allucinazioni ecc…); tuttavia la loro azione è molto limitata sulle difficoltà cognitive incontrate. Le tecniche psicosociali possono essere utilizzate per trattare i sintomi cognitivi, come la riparazione cognitiva o la riabilitazione psicosociale.

Queste difficoltà cognitive hanno un impatto principalmente sulla vita quotidiana dei pazienti, influenzando ad esempio la loro capacità di guidare. I pazienti schizofrenici subiscono più incidenti stradali rispetto ai soggetti sani.

Pertanto, considerando queste informazioni, ci sembra importante affrontare questo problema di guida per vari motivi:

  • In primo luogo, il saper guidare è spesso legato all'autonomia quotidiana,
  • In secondo luogo, la guida è legata anche al mantenimento di una rete sociale attiva e al lavoro.

I pazienti affetti da schizofrenia incontrano spesso difficoltà nell'imparare a guidare, il che rafforza la stigmatizzazione e la paura del fallimento.

Pertanto, una formazione specifica di guida e teoria prima delle lezioni di guida potrebbe essere un modo per aiutare i pazienti nelle loro difficoltà cognitive e superare l'esame di guida. I trasporti quotidiani mobilitano una serie di funzioni cognitive (vigilanza attentiva, memoria di lavoro, coordinazione psicomotoria, attenzione divisa, abilità visuo-spaziali.

L'utilizzo di uno strumento di realtà virtuale alla guida potrebbe costituire uno strumento di riparazione cognitiva ecologica, simulando situazioni di guida quotidiane. Questo approccio "serious game" ci consente di coinvolgere la realtà virtuale nella formazione ma anche nelle valutazioni. Il simulatore di guida consente valutazioni standardizzate e potrebbe diventare anche uno strumento terapeutico di bonifica cognitiva ecologica.

Questo studio appare quindi interessante per sviluppare la sicurezza stradale e l'autonomia quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al fine di studiare l'impatto di uno strumento di realtà virtuale alla guida sull'autonomia quotidiana e sul funzionamento cognitivo, i pazienti intraprenderanno una serie di sessioni di formazione utilizzando lo strumento.

Questo studio sarà composto da 2 gruppi di pazienti schizofrenici.

  • il gruppo attivo beneficerà di 14 sessioni di un'ora al simulatore di guida. La formazione sarà progressiva e organizzata consentendo il recupero delle diverse funzioni cognitive necessarie alla guida.
  • il gruppo TAU (trattamento come al solito) continuerà le cure abituali per tutta la durata dello studio. Questo gruppo contribuirà a confermare la pertinenza dell'uso quotidiano di tale strumento. Dopo la fine dello studio, la formazione di 14 sessioni sarà suggerita ai pazienti che lo desiderano.

L'autonomia sociale, il funzionamento neuropsicologico e la sintomatologia clinica saranno misurati prima, dopo e ad un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • hopital le Vinatier
      • Bron, Francia, 69678
        • Hopital Vinatier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica della schizofrenia secondo i criteri del DSM-5
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Iscritta a un progetto di empowerment
  • Stato clinico stabile, senza modifica del trattamento per 3 mesi
  • Capacità di consenso
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del paziente o del tutore legale
  • Sfondo di trauma cranico, patologia neurologica con ripercussioni cerebrali o grave malattia somatica o oculare non stabilizzata o con conseguente dolore> 3 mesi
  • Disturbi visivi correlati a interventi chirurgici o patologie oculari note che portano a perdita della vista o restrizione del campo visivo
  • Ritardo mentale < 80
  • Partecipazione simultanea a un altro programma di riparazione cognitiva (periodo di esclusione di 6 mesi)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio che coinvolge processi cognitivi (periodo di esclusione di 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo con stimolazione della realtà virtuale
I soggetti in questo braccio intraprenderanno 14 sessioni di stimolazione della realtà virtuale. Il programma sarà consegnato da un'infermiera, addestrato all'uso di tale strumento e familiarità con le tecniche di risanamento cognitivo. Prima e dopo queste 14 sessioni, l'autonomia sociale, le abilità di vita quotidiana, i domini cognitivi e l'autostima saranno misurati
Questo gruppo beneficerà di 14 sessioni di un'ora, utilizzando il simulatore di guida. Il programma si basa su un allenamento progressivo, focalizzato sul recupero delle funzioni cognitive specifiche della guida. Lo strumento e il tipo di allenamento hanno lo scopo di aiutare a trasferire le abilità nella vita quotidiana.
Comparatore placebo: Trattamento come gruppo al solito (tau)
I pazienti di questo gruppo continueranno a beneficiare della loro consueta cure senza un programma aggiuntivo. Saranno valutati prima e dopo un periodo di 3 mesi per l'autonomia sociale, le abilità della vita quotidiana, i domini cognitivi e l'autostima.
Questo gruppo continuerà il trattamento abituale per tutta la durata dello studio. I pazienti saranno randomizzati nei 2 gruppi. Questo gruppo TAU sarà il gruppo di controllo e contribuirà a valutare l'efficacia del programma di stimolazione. Le sessioni di stimolazione saranno proposte al gruppo TAU al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia Sociale
Lasso di tempo: 7 mesi
l'esito primario sarà la modifica prima e dopo l'intervento del punteggio totale sulla scala dell'autonomia sociale. È ottenuto da 5 domini (salute personale, vita quotidiana, denaro, relazioni sociali e vita affettiva).
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rosenberg Autostima
Lasso di tempo: 7 mesi
la misura dell'esito dell'autostima sarà la modifica prima e dopo il punteggio della scala. Si tratta di un breve auto-questionario.
7 mesi
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQLOL-BREF)
Lasso di tempo: 7 mesi
la qualità della vita sarà valutata prima e dopo l'intervento
7 mesi
La sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 7 mesi
la misura del funzionamento cognitivo specifico della situazione di guida sarà la modifica prima e dopo l'intervento del punteggio ottenuto alla valutazione neuropsicologica proposta (esecutiva, attenzionale e sociale)
7 mesi
Test di valutazione del simulatore di auto
Lasso di tempo: 7 mesi

Modifica del punteggio "Test di valutazione del simulatore di auto" . Questa misura viene ripetuta all'inizio e alla fine dell'intervento per evidenziare l'impatto del programma "Car Simulator" e 6 mesi dopo per indagare i benefici.

l'impatto del programma sull'esito delle conoscenze sulla sicurezza stradale sarà valutato mediante la modifica prima e dopo dei punteggi utilizzando le valutazioni disponibili con lo strumento di guida

7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ROMAIN REY, PH, CH Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di stimolazione alla guida in realtà virtuale

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