- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973853
In che modo uno strumento di realtà virtuale di guida può migliorare la qualità della vita e l'autonomia sociale nei pazienti con schizofrenia (Schizovirt)
L'importanza del ruolo dell'infermiere nell'osservanza del trattamento e nell'autonomia sociale nella schizofrenia utilizzando uno strumento innovativo per i trasporti quotidiani: uno studio pilota
La schizofrenia è un problema di salute mentale che colpisce soprattutto i giovani adulti. I sintomi principali sono allucinazioni, delirio e agitazione, scarse relazioni sociali, mancanza di motivazione, disorganizzazione del pensiero. Inoltre, i pazienti affetti da schizofrenia incontrano importanti disturbi cognitivi che colpiscono la memoria, il funzionamento esecutivo e l'attenzione. Queste alterazioni cognitive sono spesso legate all'esclusione sociale e alla stigmatizzazione.
I trattamenti antipsicotici sono efficaci principalmente sulla dimensione positiva dei sintomi (allucinazioni ecc…); tuttavia la loro azione è molto limitata sulle difficoltà cognitive incontrate. Le tecniche psicosociali possono essere utilizzate per trattare i sintomi cognitivi, come la riparazione cognitiva o la riabilitazione psicosociale.
Queste difficoltà cognitive hanno un impatto principalmente sulla vita quotidiana dei pazienti, influenzando ad esempio la loro capacità di guidare. I pazienti schizofrenici subiscono più incidenti stradali rispetto ai soggetti sani.
Pertanto, considerando queste informazioni, ci sembra importante affrontare questo problema di guida per vari motivi:
- In primo luogo, il saper guidare è spesso legato all'autonomia quotidiana,
- In secondo luogo, la guida è legata anche al mantenimento di una rete sociale attiva e al lavoro.
I pazienti affetti da schizofrenia incontrano spesso difficoltà nell'imparare a guidare, il che rafforza la stigmatizzazione e la paura del fallimento.
Pertanto, una formazione specifica di guida e teoria prima delle lezioni di guida potrebbe essere un modo per aiutare i pazienti nelle loro difficoltà cognitive e superare l'esame di guida. I trasporti quotidiani mobilitano una serie di funzioni cognitive (vigilanza attentiva, memoria di lavoro, coordinazione psicomotoria, attenzione divisa, abilità visuo-spaziali.
L'utilizzo di uno strumento di realtà virtuale alla guida potrebbe costituire uno strumento di riparazione cognitiva ecologica, simulando situazioni di guida quotidiane. Questo approccio "serious game" ci consente di coinvolgere la realtà virtuale nella formazione ma anche nelle valutazioni. Il simulatore di guida consente valutazioni standardizzate e potrebbe diventare anche uno strumento terapeutico di bonifica cognitiva ecologica.
Questo studio appare quindi interessante per sviluppare la sicurezza stradale e l'autonomia quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di studiare l'impatto di uno strumento di realtà virtuale alla guida sull'autonomia quotidiana e sul funzionamento cognitivo, i pazienti intraprenderanno una serie di sessioni di formazione utilizzando lo strumento.
Questo studio sarà composto da 2 gruppi di pazienti schizofrenici.
- il gruppo attivo beneficerà di 14 sessioni di un'ora al simulatore di guida. La formazione sarà progressiva e organizzata consentendo il recupero delle diverse funzioni cognitive necessarie alla guida.
- il gruppo TAU (trattamento come al solito) continuerà le cure abituali per tutta la durata dello studio. Questo gruppo contribuirà a confermare la pertinenza dell'uso quotidiano di tale strumento. Dopo la fine dello studio, la formazione di 14 sessioni sarà suggerita ai pazienti che lo desiderano.
L'autonomia sociale, il funzionamento neuropsicologico e la sintomatologia clinica saranno misurati prima, dopo e ad un follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bron, Francia, 69677
- hopital le Vinatier
-
Bron, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnostica della schizofrenia secondo i criteri del DSM-5
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Iscritta a un progetto di empowerment
- Stato clinico stabile, senza modifica del trattamento per 3 mesi
- Capacità di consenso
- Affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Opposizione del paziente o del tutore legale
- Sfondo di trauma cranico, patologia neurologica con ripercussioni cerebrali o grave malattia somatica o oculare non stabilizzata o con conseguente dolore> 3 mesi
- Disturbi visivi correlati a interventi chirurgici o patologie oculari note che portano a perdita della vista o restrizione del campo visivo
- Ritardo mentale < 80
- Partecipazione simultanea a un altro programma di riparazione cognitiva (periodo di esclusione di 6 mesi)
- Partecipazione simultanea a un altro studio che coinvolge processi cognitivi (periodo di esclusione di 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo attivo con stimolazione della realtà virtuale
I soggetti in questo braccio intraprenderanno 14 sessioni di stimolazione della realtà virtuale.
Il programma sarà consegnato da un'infermiera, addestrato all'uso di tale strumento e familiarità con le tecniche di risanamento cognitivo.
Prima e dopo queste 14 sessioni, l'autonomia sociale, le abilità di vita quotidiana, i domini cognitivi e l'autostima saranno misurati
|
Questo gruppo beneficerà di 14 sessioni di un'ora, utilizzando il simulatore di guida.
Il programma si basa su un allenamento progressivo, focalizzato sul recupero delle funzioni cognitive specifiche della guida.
Lo strumento e il tipo di allenamento hanno lo scopo di aiutare a trasferire le abilità nella vita quotidiana.
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Comparatore placebo: Trattamento come gruppo al solito (tau)
I pazienti di questo gruppo continueranno a beneficiare della loro consueta cure senza un programma aggiuntivo.
Saranno valutati prima e dopo un periodo di 3 mesi per l'autonomia sociale, le abilità della vita quotidiana, i domini cognitivi e l'autostima.
|
Questo gruppo continuerà il trattamento abituale per tutta la durata dello studio.
I pazienti saranno randomizzati nei 2 gruppi.
Questo gruppo TAU sarà il gruppo di controllo e contribuirà a valutare l'efficacia del programma di stimolazione.
Le sessioni di stimolazione saranno proposte al gruppo TAU al termine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autonomia Sociale
Lasso di tempo: 7 mesi
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l'esito primario sarà la modifica prima e dopo l'intervento del punteggio totale sulla scala dell'autonomia sociale.
È ottenuto da 5 domini (salute personale, vita quotidiana, denaro, relazioni sociali e vita affettiva).
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rosenberg Autostima
Lasso di tempo: 7 mesi
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la misura dell'esito dell'autostima sarà la modifica prima e dopo il punteggio della scala.
Si tratta di un breve auto-questionario.
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7 mesi
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Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQLOL-BREF)
Lasso di tempo: 7 mesi
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la qualità della vita sarà valutata prima e dopo l'intervento
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7 mesi
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La sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 7 mesi
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la misura del funzionamento cognitivo specifico della situazione di guida sarà la modifica prima e dopo l'intervento del punteggio ottenuto alla valutazione neuropsicologica proposta (esecutiva, attenzionale e sociale)
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7 mesi
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Test di valutazione del simulatore di auto
Lasso di tempo: 7 mesi
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Modifica del punteggio "Test di valutazione del simulatore di auto" . Questa misura viene ripetuta all'inizio e alla fine dell'intervento per evidenziare l'impatto del programma "Car Simulator" e 6 mesi dopo per indagare i benefici. l'impatto del programma sull'esito delle conoscenze sulla sicurezza stradale sarà valutato mediante la modifica prima e dopo dei punteggi utilizzando le valutazioni disponibili con lo strumento di guida |
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ROMAIN REY, PH, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02799-46
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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