Hvordan kan et drivende virtual reality-værktøj forbedre livskvalitet og social autonomi hos patienter med skizofreni (Schizovirt)
Vigtigheden af sygeplejerskens rolle i behandlingsobservation og social autonomi i skizofreni ved hjælp af et innovativt værktøj til daglige transporter: en pilotundersøgelse
Skizofreni er et psykisk problem, der hovedsageligt rammer unge voksne. De vigtigste symptomer er hallucinationer, delirium og agitation, dårlige sociale relationer, manglende motivation, tankedesorganisering. Patienter, der lider af skizofreni, støder også på vigtige kognitive lidelser, der påvirker hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed. Disse kognitive ændringer er ofte forbundet med social udstødelse og stigmatisering.
Antipsykotiske behandlinger er hovedsageligt effektive på den positive dimension af symptomer (hallucinationer osv…); deres handling er dog meget begrænset på de kognitive vanskeligheder, man støder på. Psykosociale teknikker kan bruges til at behandle de kognitive symptomer, såsom kognitiv remediering eller psykosocial rehabilitering.
Disse kognitive vanskeligheder har hovedsageligt indflydelse på patienternes dagligdag og påvirker f.eks. deres evner til at køre bil. Skizofrene patienter kommer ud for flere trafikulykker end raske forsøgspersoner.
I betragtning af disse oplysninger forekommer det derfor vigtigt for os at løse dette kørselsproblem af forskellige årsager:
- For det første er det at vide, hvordan man kører ofte forbundet med daglig autonomi,
- For det andet er kørsel også forbundet med at holde et aktivt socialt netværk og arbejde.
Patienter, der lider af skizofreni, støder ofte på vanskeligheder med at lære at køre bil, hvilket forstærker stigmatiseringen og frygten for at fejle.
En specifik køre- og teoritræning forud for køretimerne kunne således være en måde at hjælpe patienter i deres kognitive vanskeligheder og bestå deres køreprøve. Daglige transporter mobiliserer en række kognitive funktioner (opmærksomhed, arbejdshukommelse, psykomotorisk koordination, delt opmærksomhed, visuo-spatiale evner.
Brug af et kørende virtual reality-værktøj kunne udgøre et økologisk kognitivt remedieringsværktøj ved at simulere daglige køresituationer. Denne "serious game"-tilgang gør det muligt for os at inddrage virtual reality i træning, men også i vurderinger. Køresimulatoren tillader standardiserede evalueringer og kan også blive et terapeutisk værktøj til økologisk kognitiv remediering.
Denne undersøgelse fremstår således interessant med henblik på at udvikle trafiksikkerheden og den daglige autonomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at studere virkningen af et drivende virtual reality-værktøj på daglig autonomi og kognitiv funktion, vil patienterne gennemføre en række træningssessioner ved hjælp af værktøjet.
Denne undersøgelse vil være sammensat af 2 grupper af skizofrene patienter.
- den aktive gruppe vil drage fordel af 14 en times sessioner på køresimulatoren. Træningen vil være progressiv og organiseret, hvilket muliggør afhjælpning af de forskellige kognitive funktioner, der er nødvendige for at køre bil.
- TAU-gruppen (treatment as usual) vil fortsætte deres sædvanlige pleje under undersøgelsens varighed. Denne gruppe vil hjælpe med at bekræfte relevansen af at bruge et sådant værktøj på daglig basis. Efter afslutningen af undersøgelsen vil 14 sessionstræningen blive foreslået til de patienter, der er villige.
Social autonomi, neuropsykologisk funktion og klinisk symptomatologi vil blive målt før, efter og ved en 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- hopital le Vinatier
-
Bron, Frankrig, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticering af skizofreni i henhold til et DSM-5-kriterie
- Alder mellem 18-50 år
- Tilmeldt et empowerment-projekt
- Stabil klinisk status uden behandlingsændring i 3 måneder
- Evne til at give samtykke
- Tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Modstand fra patient eller værge
- Baggrund for hovedtraume, neurologisk patologi med cerebrale eftervirkninger eller alvorlig somatisk eller okulær sygdom, der ikke er stabiliseret eller resulterer i smerte > 3 måneder
- Synsforstyrrelser relateret til kirurgi eller kendt okulær patologi, der fører til synstab eller synsfeltbegrænsning
- Mental retardering < 80
- Samtidig deltagelse i et andet kognitivt afhjælpningsprogram (6 måneders udelukkelsesperiode)
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer kognitive processer (6 måneders udelukkelsesperiode)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe med virtual reality -stimulering
Emnerne i denne arm vil påtage sig 14 sessioner med virtual reality -stimulering.
Programmet vil blive leveret af en sygeplejerske, trænet til brug af et sådant værktøj og fortrolig med kognitive afhjælpningsteknikker.
Før og efter disse 14 sessioner måles social autonomi, daglige livsfærdigheder, kognitive domæner og selvværd
|
Denne gruppe vil drage fordel af 14 en-times sessioner ved at bruge køresimulatoren.
Programmet er baseret på en progressiv træning, fokuseret på remediering af de kognitive funktioner, der er specifikke for kørsel.
Værktøjet og træningsformen har til formål at hjælpe med at overføre evnerne til dagligdagen.
|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig gruppe (Tau)
Patienter i denne gruppe vil fortsætte med at drage fordel af deres sædvanlige pleje uden yderligere program.
De vil blive vurderet før og efter en 3 måneders periode for social autonomi, daglig livsfærdigheder, kognitive domæner og selvtillid.
|
Denne gruppe vil fortsætte deres sædvanlige behandling under hele undersøgelsens varighed.
Patienterne vil blive randomiseret i de 2 grupper.
Denne TAU-gruppe vil være kontrolgruppen og vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af stimuleringsprogrammet.
Stimuleringssessionerne vil blive foreslået til TAU-gruppen ved studiets afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social autonomi
Tidsramme: 7 måneder
|
det primære resultat vil være modifikationen før og efter intervention af den samlede score på Social Autonomi-skalaen.
Det opnås af 5 domæner (personligt helbred, hverdagsliv, penge, sociale relationer og affektive liv).
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Selvværd
Tidsramme: 7 måneder
|
resultatmålet for selvværd vil være modifikationen før og efter skalaens score.
Det er et kort auto-spørgeskema.
|
7 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQLOL-BREF)
Tidsramme: 7 måneder
|
livskvaliteten vil blive evalueret før og efter intervention
|
7 måneder
|
|
Det positive og negative syndrom (PANSS)
Tidsramme: 7 måneder
|
målet for kognitiv funktion, der er specifik for kørselssituationen, vil være modifikationen før og efter intervention af scoren opnået ved den foreslåede neuropsykologiske evaluering (eksekutiv, opmærksomhedsmæssig og social)
|
7 måneder
|
|
Bilsimulatorevalueringstest
Tidsramme: 7 måneder
|
Ændring i score "Car Simulator Evaluation Test" . Denne foranstaltning gentages i begyndelsen og slutningen af interventionen for at fremhæve virkningen af " Car Simulator "-programmet og 6 måneder senere for at undersøge fordelene. programmets indvirkning på viden om trafiksikkerhed vil blive vurderet ved ændringen før og efter af scoringer ved hjælp af de vurderinger, der er tilgængelige med køreværktøjet |
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ROMAIN REY, PH, CH Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02799-46
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality kørselsstimuleringsprogram
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendtEmergence Delirium | Præoperativ angst | Maladaptiv postoperativ adfærdSpanien
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUdbrændthed, studerende | Mental Health Wellness | Universitetsstuderende | Erhvervsmæssig balanceSpanien
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuAnoreksi | Ernærings- og spiseforstyrrelser
-
Umm Al-Qura UniversityUniversity of HailAfsluttetCerebral PareseSaudi Arabien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetAngst | Nød, følelsesmæssigForenede Stater
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetAngstlidelser | Depressive lidelserTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, RouenRekrutteringRehabilitering | Virtual reality | Perifer facialispareseFrankrig