Como uma ferramenta de realidade virtual pode melhorar a qualidade de vida e a autonomia social em pacientes com esquizofrenia (Schizovirt)
A Importância do Papel do Enfermeiro na Observância do Tratamento e Autonomia Social na Esquizofrenia Utilizando uma Ferramenta Inovadora para os Transportes Diários: um Estudo Piloto
A esquizofrenia é um problema de saúde mental que afeta principalmente adultos jovens. Os principais sintomas são alucinações, delírios e agitação, más relações sociais, falta de motivação, desorganização do pensamento. Além disso, os pacientes que sofrem de esquizofrenia encontram importantes distúrbios cognitivos que afetam a memória, o funcionamento executivo e a atenção. Estas alterações cognitivas estão muitas vezes associadas à exclusão social e à estigmatização.
Os tratamentos antipsicóticos são eficazes principalmente na dimensão positiva dos sintomas (alucinações etc…); porém sua ação é muito limitada diante das dificuldades cognitivas encontradas. Técnicas psicossociais podem ser usadas para tratar os sintomas cognitivos, como remediação cognitiva ou reabilitação psicossocial.
Estas dificuldades cognitivas têm sobretudo impacto no quotidiano dos doentes, afetando por exemplo a sua capacidade de conduzir. Pacientes esquizofrênicos sofrem mais acidentes rodoviários do que indivíduos saudáveis.
Assim, face a esta informação, parece-nos importante abordar este problema de condução por várias razões:
- Em primeiro lugar, saber conduzir está muitas vezes ligado à autonomia quotidiana,
- Em segundo lugar, a condução também está ligada à manutenção de uma rede social ativa e ao trabalho.
Pacientes que sofrem de esquizofrenia frequentemente encontram dificuldades em aprender a dirigir, o que reforça a estigmatização e o medo do fracasso.
Assim, um treinamento específico de direção e teoria antes das aulas de direção pode ser uma forma de ajudar os pacientes em suas dificuldades cognitivas e passar no teste de direção. Os transportes diários mobilizam uma série de funções cognitivas (vigilância atencional, memória de trabalho, coordenação psicomotora, atenção dividida, habilidades visuoespaciais .
A utilização de uma ferramenta de realidade virtual de condução pode constituir uma ferramenta de remediação cognitiva ecológica, ao simular situações de condução quotidiana. Esta abordagem de "jogo sério" permite-nos envolver a realidade virtual na formação, mas também nas avaliações. O simulador de direção permite avaliações padronizadas e também pode se tornar uma ferramenta terapêutica de remediação cognitiva ecológica.
Este estudo mostra-se assim interessante para desenvolver a segurança rodoviária e a autonomia quotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estudar o impacto de uma ferramenta de realidade virtual na autonomia diária e no funcionamento cognitivo, os pacientes realizarão várias sessões de treinamento usando a ferramenta.
Este estudo será composto por 2 grupos de pacientes esquizofrênicos.
- o grupo ativo beneficiará de 14 sessões de uma hora no simulador de condução. A formação será progressiva e organizada permitindo a remediação das diferentes funções cognitivas necessárias à condução.
- o grupo TAU (tratamento usual) continuará com seus cuidados habituais durante a duração do estudo. Este grupo ajudará a confirmar a pertinência do uso de tal ferramenta no dia a dia. Após o término do estudo, o treinamento de 14 sessões será sugerido aos pacientes que desejarem.
Autonomia social, funcionamento neuropsicológico e sintomatologia clínica serão medidos antes, depois e em um acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hopital Le vinatier
-
Bron, França, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5
- Idade entre 18-50 anos
- Inscrito em um projeto de empoderamento
- Estado clínico estável, sem modificação terapêutica há 3 meses
- Capacidade de consentimento
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente ou responsável legal
- Antecedentes de traumatismo craniano, patologia neurológica com repercussão cerebral ou doença somática ou ocular grave não estabilizada ou resultando em dor > 3 meses
- Distúrbios visuais relacionados à cirurgia ou patologia ocular conhecida levando à perda visual ou restrição do campo visual
- Retardo mental < 80
- Participação simultânea em outro programa de remediação cognitiva (período de exclusão de 6 meses)
- Participação simultânea em outro estudo envolvendo processos cognitivos (período de exclusão de 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ativo com estimulação da realidade virtual
Os sujeitos neste braço realizarão 14 sessões de estimulação da realidade virtual.
O programa será entregue por uma enfermeira, treinada para o uso de tal ferramenta e familiarizada com as técnicas de remediação cognitiva.
Antes e depois dessas 14 sessões, autonomia social, habilidades diárias da vida, domínios cognitivos e auto-estima serão medidos
|
Este grupo beneficiará de 14 sessões de uma hora, utilizando o simulador de condução.
O programa assenta num treino progressivo, centrado na remediação das funções cognitivas específicas da condução.
A ferramenta e o tipo de treinamento visam ajudar a transferir as habilidades para a vida diária.
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume (TAU)
Os pacientes deste grupo continuarão se beneficiando de seus cuidados habituais sem programa adicional.
Eles serão avaliados antes e depois de um período de 3 meses para autonomia social, habilidades diárias da vida, domínios cognitivos e auto-estima.
|
Este grupo irá continuar o seu tratamento habitual durante toda a duração do estudo.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos.
Este grupo TAU será o grupo de controle e ajudará a avaliar a eficácia do programa de estimulação.
As sessões de estimulação serão propostas ao grupo TAU ao final do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autonomia social
Prazo: 7 meses
|
o desfecho primário será a modificação antes e depois da intervenção do escore total da escala de Autonomia Social.
É obtido por 5 domínios (saúde pessoal, vida cotidiana, dinheiro, relações sociais e vida afetiva).
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rosenberg Autoestima
Prazo: 7 meses
|
a medida de resultado da auto-estima será a modificação antes e depois da pontuação da escala.
É um breve auto-questionário.
|
7 meses
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQLOL-BREF)
Prazo: 7 meses
|
a qualidade de vida será avaliada antes e após a intervenção
|
7 meses
|
|
A síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: 7 meses
|
a medida do funcionamento cognitivo específico para a situação de condução será a modificação antes e depois da intervenção da pontuação obtida na avaliação neuropsicológica proposta (executiva, atencional e social)
|
7 meses
|
|
Teste de Avaliação de Simulador de Carro
Prazo: 7 meses
|
Mudança na pontuação "Teste de Avaliação do Simulador de Carros" . Esta medida é repetida no início e no final da intervenção para evidenciar o impacto do programa "Car Simulator", e 6 meses depois para averiguar os benefícios. o impacto do programa no resultado do conhecimento de segurança viária será avaliado pela modificação antes e depois das pontuações usando as avaliações disponíveis com a ferramenta de direção |
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROMAIN REY, PH, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02799-46
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .