Hogyan javíthatja egy vezetési virtuális valóság eszköz a skizofrén betegek életminőségét és társadalmi autonómiáját? (Schizovirt)
Az ápolónő szerepének jelentősége a kezelés betartásában és a szociális autonómiában skizofrénia esetén innovatív eszköz használatával a napi szállításhoz: kísérleti tanulmány
A skizofrénia egy mentális egészségügyi probléma, amely leginkább a fiatal felnőtteket érinti. A fő tünetek a hallucinációk, delírium és izgatottság, rossz szociális kapcsolatok, motiváció hiánya, gondolati dezorganizáció. Ezenkívül a skizofréniában szenvedő betegek fontos kognitív zavarokkal találkoznak, amelyek befolyásolják a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a figyelmet. Ezek a kognitív változások gyakran a társadalmi kirekesztéshez és megbélyegzéshez kapcsolódnak.
Az antipszichotikus kezelések elsősorban a tünetek pozitív dimenziójában hatásosak (hallucinációk stb.); azonban cselekvésük nagyon korlátozott a felmerülő kognitív nehézségekre. Pszichoszociális technikák használhatók a kognitív tünetek kezelésére, mint például a kognitív gyógyítás vagy a pszichoszociális rehabilitáció.
Ezek a kognitív nehézségek főként a betegek mindennapi életére vannak hatással, például vezetési képességeikre. A skizofrén betegek több közúti balesetet szenvednek el, mint egészségesek.
Ezért, figyelembe véve ezeket az információkat, fontosnak tűnik számunkra, hogy foglalkozzunk ezzel a vezetési problémával különböző okokból:
- Először is, a vezetés ismerete gyakran összefügg a napi autonómiával,
- Másodszor, a vezetés az aktív közösségi hálózat fenntartásával és a munkával is összefügg.
A skizofréniában szenvedő betegek gyakran nehézségekbe ütköznek a vezetés megtanulása során, ami erősíti a megbélyegzést és a kudarctól való félelmet.
Így a vezetési leckéket megelőző speciális vezetési és elméleti képzés egy módja annak, hogy a betegek kognitív nehézségeikben segítsenek, és sikeresen teljesítsék a járművezetői vizsgát. A napi szállítások számos kognitív funkciót mozgósítanak (figyelem éberség, munkamemória, pszichomotoros koordináció, megosztott figyelem, vizuális-térbeli képességek).
Egy vezetési virtuális valóság eszköz használata ökológiai kognitív remediációs eszközt jelenthet a napi vezetési helyzetek szimulálásával. Ez a „komoly játék” megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy a virtuális valóságot bevonjuk a képzésbe, de az értékelésekbe is. A vezetési szimulátor szabványosított értékeléseket tesz lehetővé, és az ökológiai kognitív helyreállítás terápiás eszközévé is válhat.
Ez a tanulmány tehát érdekesnek tűnik a közúti biztonság és a napi autonómia fejlesztése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak érdekében, hogy tanulmányozzák egy vezetési virtuális valóság eszközének a napi autonómiára és a kognitív működésre gyakorolt hatását, a betegek számos képzésen vesznek részt az eszköz használatával.
Ez a vizsgálat skizofrén betegek két csoportjából fog állni.
- az aktív csoport 14 egyórás ülésben részesül a vezetési szimulátoron. A képzés progresszív és szervezett lesz, lehetővé téve a vezetéshez szükséges különböző kognitív funkciók helyreállítását.
- a TAU (szokásos kezelés) csoport a szokásos gondozást folytatja a vizsgálat időtartama alatt. Ez a csoport segít megerősíteni egy ilyen eszköz napi használatának helytállóságát. A vizsgálat befejezése után a 14 alkalomból álló tréninget javasoljuk az arra hajlandó betegeknek.
A szociális autonómiát, a neuropszichológiai működést és a klinikai tüneteket mérik a 6 hónapos követés előtt, után és után.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Le vinatier
-
Bron, Franciaország, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnosztikája a DSM-5 kritériumok szerint
- 18-50 év közötti életkor
- Beiratkozott egy felhatalmazási projektbe
- Stabil klinikai állapot, kezelésmódosítás nélkül 3 hónapig
- Hozzájárulási képesség
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy törvényes gyám ellenkezése
- Fejtrauma háttere, agyi visszahatásokkal járó neurológiai patológia vagy súlyos szomatikus vagy szembetegség, amely nem stabilizálódott, vagy több mint 3 hónapig fájdalmat okoz
- Sebészeti beavatkozással vagy ismert szempatológiával kapcsolatos látászavarok, amelyek látásvesztéshez vagy látótér-korlátozáshoz vezetnek
- Mentális retardáció < 80
- Egyidejű részvétel egy másik kognitív remediációs programban (6 hónapos kizárási időszak)
- Egyidejű részvétel egy másik, kognitív folyamatokat érintő vizsgálatban (6 hónapos kizárási időszak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport virtuális valóság stimulációval
Az ebben a karban lévő alanyok 14 virtuális valóság stimulációját fogják elvégezni.
A programot egy nővér szállítja, egy ilyen eszköz használatához képzett, és ismeri a kognitív kármentesítési technikákat.
E 14 ülés előtt és után, a társadalmi autonómia, a mindennapi élet készségei, a kognitív területek és az önértékelés mérni fogják
|
Ez a csoport 14 egyórás ülésen vehet részt a vezetési szimulátor használatával.
A program egy progresszív tréningen alapul, amely a vezetésre jellemző kognitív funkciók helyreállítására összpontosít.
Az eszköz és az edzéstípus célja, hogy segítse a képességek átültetését a mindennapi életbe.
|
|
Placebo Comparator: Kezelés A szokásos csoport (TAU)
A csoportban részt vevő betegek további program nélkül folytatják a szokásos gondozásuk előnyeit.
Ezeket a társadalmi autonómia, a mindennapi élet készségeinek, a kognitív területeknek és az önértékelésnek a 3 hónapos időszak előtt és után értékelik.
|
Ez a csoport a szokásos kezelést folytatja a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
Ez a TAU csoport lesz a kontrollcsoport, és segít felmérni a stimulációs program hatékonyságát.
A stimulációs üléseket a tanulmány végén javasolják a TAU csoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi autonómia
Időkeret: 7 hónap
|
Az elsődleges eredmény a Társadalmi Autonómia skála összpontszámának beavatkozás előtti és utáni módosítása lesz.
5 terület (személyes egészség, mindennapi élet, pénz, társas kapcsolatok és érzelmi élet) nyeri el.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg Önbecsülés
Időkeret: 7 hónap
|
az önbecsülés eredménymérője a skála pontszáma előtti és utáni módosítás lesz.
Ez egy rövid automatikus kérdőív.
|
7 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése (WHOQLOL-BREF)
Időkeret: 7 hónap
|
az életminőséget a beavatkozás előtt és után is értékelik
|
7 hónap
|
|
Pozitív és negatív szindróma (PANSS)
Időkeret: 7 hónap
|
a vezetési helyzetre jellemző kognitív működés mértéke a javasolt neuropszichológiai (végrehajtó, figyelmi és szociális) értékelés során kapott pontszám beavatkozás előtti és utáni módosítása lesz.
|
7 hónap
|
|
Autószimulátor értékelési teszt
Időkeret: 7 hónap
|
Változás az "Autószimulátor értékelési teszt" pontjában. Ezt az intézkedést megismételjük a beavatkozás elején és végén, hogy rávilágítsunk az „Car Simulator” program hatására, majd 6 hónappal később az előnyök vizsgálatára. a programnak a közúti biztonsági ismeretek eredményeire gyakorolt hatását a pontszámok előtti és utáni módosításával értékelik a vezetési eszközzel elérhető értékelések felhasználásával |
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROMAIN REY, PH, CH le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A02799-46
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .