Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak může nástroj Driving Virtual Reality zlepšit kvalitu života a sociální autonomii u pacientů se schizofrenií (Schizovirt)

26. ledna 2022 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Význam role sestry při dodržování léčby a sociální autonomii u schizofrenie s využitím inovativního nástroje pro každodenní transporty: pilotní studie

Schizofrenie je problém duševního zdraví, který postihuje převážně mladé dospělé. Hlavními příznaky jsou halucinace, delirium a agitovanost, špatné sociální vztahy, nedostatek motivace, dezorganizace myšlení. Také pacienti trpící schizofrenií se setkávají s významnými kognitivními poruchami ovlivňujícími paměť, výkonné funkce a pozornost. Tyto kognitivní změny jsou často spojeny se sociálním vyloučením a stigmatizací.

Antipsychotická léčba je účinná především na pozitivní dimenzi symptomů (halucinace atd...); jejich působení je však velmi omezené na kognitivní obtíže, se kterými se setkávají. Psychosociální techniky lze použít k léčbě kognitivních symptomů, jako je kognitivní náprava nebo psychosociální rehabilitace.

Tyto kognitivní potíže mají dopad zejména na každodenní život pacientů, například ovlivňují jejich schopnosti řídit. Schizofrenní pacienti trpí více dopravními nehodami než zdraví jedinci.

S ohledem na tyto informace se nám tedy zdá důležité, abychom tento problém s řízením řešili z různých důvodů:

  • Za prvé, vědět, jak řídit, je často spojeno s každodenní autonomií,
  • Za druhé, řízení je také spojeno s udržováním aktivní sociální sítě a s prací.

Pacienti trpící schizofrenií se často setkávají s obtížemi naučit se řídit, což posiluje stigmatizaci a strach ze selhání.

Specifický řidičský a teoretický výcvik před lekcí řízení by tak mohl být způsobem, jak pomoci pacientům v jejich kognitivních potížích a úspěšně složit řidičský test. Denní transporty mobilizují řadu kognitivních funkcí (bdělost pozornosti, pracovní paměť, psychomotorickou koordinaci, dělenou pozornost, zrakově-prostorové schopnosti.

Použití nástroje virtuální reality pro řízení by mohlo představovat nástroj ekologické kognitivní nápravy tím, že simuluje každodenní jízdní situace. Tento přístup „seriozní hry“ nám umožňuje zapojit virtuální realitu do tréninku, ale také do hodnocení. Simulátor jízdy umožňuje standardizovaná hodnocení a mohl by se stát i terapeutickým nástrojem ekologické kognitivní nápravy.

Tato studie se tedy jeví jako zajímavá pro rozvoj bezpečnosti silničního provozu a každodenní autonomie.

Přehled studie

Detailní popis

Aby bylo možné studovat dopad nástroje virtuální reality na každodenní autonomii a kognitivní fungování, absolvují pacienti řadu školení s tímto nástrojem.

Tato studie bude složena ze 2 skupin schizofrenních pacientů.

  • aktivní skupina bude mít prospěch ze 14 jednohodinových lekcí na řidičském simulátoru. Školení bude progresivní a organizované, aby umožnilo nápravu různých kognitivních funkcí nezbytných pro řízení.
  • skupina TAU (léčba jako obvykle) bude pokračovat ve své obvyklé péči po dobu trvání studie. Tato skupina pomůže potvrdit vhodnost každodenního používání takového nástroje. Po ukončení studie bude pacientům, kteří budou chtít, navržen trénink o 14 sezeních.

Sociální autonomie, neuropsychologické fungování a klinická symptomatologie budou měřeny před, po a po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hopital Le Vinatier
        • Kontakt:
          • thierry d'Amato, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +33437915565
      • Bron, Francie, 69678
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie podle kritérií DSM-5
  • Věk mezi 18-50 lety
  • Zapsána do projektu zmocnění
  • Stabilní klinický stav, bez úpravy léčby po dobu 3 měsíců
  • Schopnost souhlasit
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Opozice pacienta nebo zákonného zástupce
  • Pozadí úrazu hlavy, neurologické patologie s cerebrálními následky nebo závažné somatické nebo oční onemocnění, které není stabilizováno nebo vede k bolesti > 3 měsíce
  • Poruchy zraku související s chirurgickým zákrokem nebo známou oční patologií vedoucí ke ztrátě zraku nebo omezení zorného pole
  • Mentální retardace < 80
  • Současná účast v jiném programu kognitivní nápravy (6měsíční období vyloučení)
  • Současná účast v jiné studii zahrnující kognitivní procesy (6měsíční období vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní skupina se stimulací virtuální reality
Subjekty v této větvi absolvují 14 sezení stimulace virtuální realitou. Program bude zajišťovat sestra, vyškolená v používání takového nástroje a obeznámená s technikami kognitivní nápravy. Před a po těchto 14 sezeních bude měřena sociální autonomie, dovednosti v každodenním životě, kognitivní domény a sebeúcta.
Tato skupina využije 14 jednohodinových lekcí s využitím simulátoru jízdy. Program je založen na progresivním tréninku, zaměřeném na nápravu kognitivních funkcí specifických pro řízení. Cílem nástroje a typu tréninku je pomoci přenést schopnosti do každodenního života.
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba jako obvyklá skupina (TAU)
Pacienti v této skupině budou nadále těžit ze své obvyklé péče bez dalšího programu. Před a po 3 měsících budou hodnoceni z hlediska sociální autonomie, dovedností v každodenním životě, kognitivních oblastí a sebeúcty.
Tato skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě po celou dobu studie. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Tato skupina TAU bude kontrolní skupinou a pomůže posoudit účinnost stimulačního programu. Stimulační sezení budou na konci studie navržena skupině TAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální autonomie
Časové okno: 7 měsíců
primárním výsledkem bude úprava celkového skóre na stupnici sociální autonomie před a po zásahu. Získává se v 5 oblastech (osobní zdraví, každodenní život, peníze, sociální vztahy a afektivní život).
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergova sebeúcta
Časové okno: 7 měsíců
výsledným měřítkem sebeúcty bude úprava před a po skóre stupnice. Je to krátký autodotazník.
7 měsíců
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQLOL-BREF)
Časové okno: 7 měsíců
kvalita života bude hodnocena před a po intervenci
7 měsíců
Pozitivní a negativní syndrom (PANSS)
Časové okno: 7 měsíců
měřítkem kognitivního fungování specifického pro jízdní situaci bude modifikace skóre získaného před a po zásahu při navrženém neuropsychologickém hodnocení (výkonné, pozornostové a sociální)
7 měsíců
Vyhodnocovací test automobilového simulátoru
Časové okno: 7 měsíců

Změna skóre "Car Simulator Evaluation Test" . Toto opatření se opakuje na začátku a na konci intervence, aby se zdůraznil dopad programu „Car Simulator“, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly jeho přínosy.

dopad programu na výsledky znalostí o bezpečnosti silničního provozu bude posouzen úpravou skóre před a po s využitím hodnocení dostupných s nástrojem pro řízení

7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROMAIN REY, PH, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program stimulace jízdy ve virtuální realitě

3
Předplatit