- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03973853
Jak může nástroj Driving Virtual Reality zlepšit kvalitu života a sociální autonomii u pacientů se schizofrenií (Schizovirt)
Význam role sestry při dodržování léčby a sociální autonomii u schizofrenie s využitím inovativního nástroje pro každodenní transporty: pilotní studie
Schizofrenie je problém duševního zdraví, který postihuje převážně mladé dospělé. Hlavními příznaky jsou halucinace, delirium a agitovanost, špatné sociální vztahy, nedostatek motivace, dezorganizace myšlení. Také pacienti trpící schizofrenií se setkávají s významnými kognitivními poruchami ovlivňujícími paměť, výkonné funkce a pozornost. Tyto kognitivní změny jsou často spojeny se sociálním vyloučením a stigmatizací.
Antipsychotická léčba je účinná především na pozitivní dimenzi symptomů (halucinace atd...); jejich působení je však velmi omezené na kognitivní obtíže, se kterými se setkávají. Psychosociální techniky lze použít k léčbě kognitivních symptomů, jako je kognitivní náprava nebo psychosociální rehabilitace.
Tyto kognitivní potíže mají dopad zejména na každodenní život pacientů, například ovlivňují jejich schopnosti řídit. Schizofrenní pacienti trpí více dopravními nehodami než zdraví jedinci.
S ohledem na tyto informace se nám tedy zdá důležité, abychom tento problém s řízením řešili z různých důvodů:
- Za prvé, vědět, jak řídit, je často spojeno s každodenní autonomií,
- Za druhé, řízení je také spojeno s udržováním aktivní sociální sítě a s prací.
Pacienti trpící schizofrenií se často setkávají s obtížemi naučit se řídit, což posiluje stigmatizaci a strach ze selhání.
Specifický řidičský a teoretický výcvik před lekcí řízení by tak mohl být způsobem, jak pomoci pacientům v jejich kognitivních potížích a úspěšně složit řidičský test. Denní transporty mobilizují řadu kognitivních funkcí (bdělost pozornosti, pracovní paměť, psychomotorickou koordinaci, dělenou pozornost, zrakově-prostorové schopnosti.
Použití nástroje virtuální reality pro řízení by mohlo představovat nástroj ekologické kognitivní nápravy tím, že simuluje každodenní jízdní situace. Tento přístup „seriozní hry“ nám umožňuje zapojit virtuální realitu do tréninku, ale také do hodnocení. Simulátor jízdy umožňuje standardizovaná hodnocení a mohl by se stát i terapeutickým nástrojem ekologické kognitivní nápravy.
Tato studie se tedy jeví jako zajímavá pro rozvoj bezpečnosti silničního provozu a každodenní autonomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné studovat dopad nástroje virtuální reality na každodenní autonomii a kognitivní fungování, absolvují pacienti řadu školení s tímto nástrojem.
Tato studie bude složena ze 2 skupin schizofrenních pacientů.
- aktivní skupina bude mít prospěch ze 14 jednohodinových lekcí na řidičském simulátoru. Školení bude progresivní a organizované, aby umožnilo nápravu různých kognitivních funkcí nezbytných pro řízení.
- skupina TAU (léčba jako obvykle) bude pokračovat ve své obvyklé péči po dobu trvání studie. Tato skupina pomůže potvrdit vhodnost každodenního používání takového nástroje. Po ukončení studie bude pacientům, kteří budou chtít, navržen trénink o 14 sezeních.
Sociální autonomie, neuropsychologické fungování a klinická symptomatologie budou měřeny před, po a po 6 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Hopital Le Vinatier
-
Kontakt:
- thierry d'Amato, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33437915565
-
Bron, Francie, 69678
- Zatím nenabíráme
- Hopital Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie podle kritérií DSM-5
- Věk mezi 18-50 lety
- Zapsána do projektu zmocnění
- Stabilní klinický stav, bez úpravy léčby po dobu 3 měsíců
- Schopnost souhlasit
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Opozice pacienta nebo zákonného zástupce
- Pozadí úrazu hlavy, neurologické patologie s cerebrálními následky nebo závažné somatické nebo oční onemocnění, které není stabilizováno nebo vede k bolesti > 3 měsíce
- Poruchy zraku související s chirurgickým zákrokem nebo známou oční patologií vedoucí ke ztrátě zraku nebo omezení zorného pole
- Mentální retardace < 80
- Současná účast v jiném programu kognitivní nápravy (6měsíční období vyloučení)
- Současná účast v jiné studii zahrnující kognitivní procesy (6měsíční období vyloučení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní skupina se stimulací virtuální reality
Subjekty v této větvi absolvují 14 sezení stimulace virtuální realitou.
Program bude zajišťovat sestra, vyškolená v používání takového nástroje a obeznámená s technikami kognitivní nápravy.
Před a po těchto 14 sezeních bude měřena sociální autonomie, dovednosti v každodenním životě, kognitivní domény a sebeúcta.
|
Tato skupina využije 14 jednohodinových lekcí s využitím simulátoru jízdy.
Program je založen na progresivním tréninku, zaměřeném na nápravu kognitivních funkcí specifických pro řízení.
Cílem nástroje a typu tréninku je pomoci přenést schopnosti do každodenního života.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba jako obvyklá skupina (TAU)
Pacienti v této skupině budou nadále těžit ze své obvyklé péče bez dalšího programu.
Před a po 3 měsících budou hodnoceni z hlediska sociální autonomie, dovedností v každodenním životě, kognitivních oblastí a sebeúcty.
|
Tato skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě po celou dobu studie.
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin.
Tato skupina TAU bude kontrolní skupinou a pomůže posoudit účinnost stimulačního programu.
Stimulační sezení budou na konci studie navržena skupině TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociální autonomie
Časové okno: 7 měsíců
|
primárním výsledkem bude úprava celkového skóre na stupnici sociální autonomie před a po zásahu.
Získává se v 5 oblastech (osobní zdraví, každodenní život, peníze, sociální vztahy a afektivní život).
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rosenbergova sebeúcta
Časové okno: 7 měsíců
|
výsledným měřítkem sebeúcty bude úprava před a po skóre stupnice.
Je to krátký autodotazník.
|
7 měsíců
|
Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQLOL-BREF)
Časové okno: 7 měsíců
|
kvalita života bude hodnocena před a po intervenci
|
7 měsíců
|
Pozitivní a negativní syndrom (PANSS)
Časové okno: 7 měsíců
|
měřítkem kognitivního fungování specifického pro jízdní situaci bude modifikace skóre získaného před a po zásahu při navrženém neuropsychologickém hodnocení (výkonné, pozornostové a sociální)
|
7 měsíců
|
Vyhodnocovací test automobilového simulátoru
Časové okno: 7 měsíců
|
Změna skóre "Car Simulator Evaluation Test" . Toto opatření se opakuje na začátku a na konci intervence, aby se zdůraznil dopad programu „Car Simulator“, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly jeho přínosy. dopad programu na výsledky znalostí o bezpečnosti silničního provozu bude posouzen úpravou skóre před a po s využitím hodnocení dostupných s nástrojem pro řízení |
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ROMAIN REY, PH, CH Le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02799-46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program stimulace jízdy ve virtuální realitě
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravotní chování | Nehody, doprava
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy