Utvärdering av NeoNavia® biopsisystem i axillära lymfkörtlar (PULSE)

Att bestämma axillär nodalstatus vid tidpunkten för diagnos är avgörande för optimal stadieindelning och behandlingsplanering. SLNB är indicerat för patienter med en klinisk och radiologiskt negativ axill. 25%-43% av bröstcancerpatienterna rapporteras ha radiologiskt misstänkta axillära lymfkörtlar vid tidpunkten för diagnos. Hos dessa patienter indikeras en preoperativ ultraljudsstyrd nålprovtagning av misstänkt axillär lymfvävnad.

Detta kan rationalisera patientvården genom att identifiera de med axillära metastaser med enbart en minimalt invasiv intervention. Dessa patienter kan få råd om att gå direkt till definitiv axillär kirurgi i form av axillär lymfkörteldissektion (ALND) snarare än sentinel node biopsi (SLNB), och därmed utelämna ett potentiellt onödigt kirurgiskt ingrepp. Patienter med negativ axillär status kan gå vidare till SLNB för definitiv bestämning av nodalstatus. Vidare, i paradigmet med neoadjuvant behandling, bekräftar en histopatologisk involvering av lymfkörtlar genom USA-styrda nålbiopsier för beslut om neoadjuvant kemoterapi utan behov av ett kirurgiskt ingrepp.

Den största utmaningen med att utföra CNB (Core Needle Biopsy) i axillen är att undvika att skada de stora kärlen och nerverna. Tekniska, operatörs- och procedurkrav som minskar riskerna vid CNB-provtagning av axillen har rapporterats i litteraturen. Det föreslås att operatören fullt ut ska erkänna den detaljerade anatomin inklusive kärl och nerver i axillen, ha god hand-öga-koordination samt ha erfarenhet av USA-ledda interventioner. Rätt positionering av patienten rapporteras vara viktigt. Färgdopplerultraljud ska användas för att bedöma placeringen av stora kärl i förhållande till det avsedda biopsispåret och för att undvika provtagning av en vaskulär komponent i noden. Perfekt guidning och visualisering av nålspetsen rapporteras alltid vara väsentligt. Det föreslås att en biopsianordning med en kontrollerbar nålverkan är säkrare att använda. Att utelämna avfyrningsåtgärden ger operatören större kontroll över den slutliga placeringen av nålspetsen.

På grund av förfarandets svårighet kan det finnas inklusionsbias i de rapporterade studierna. I en serie ombads patienter som uppvisade noder intill ett kärl eller belägna mycket djupa och svåråtkomliga inte att delta i studien och utsattes därför inte för CNB. I en annan studie utfördes FNA (Fine Needle Aspiration) istället för CNB när lymfkörtlarna var i närheten av kärlen. En nyligen genomförd tysk undersökning visade att endast 79 % av bröstcentrumen (41/52) utför biopsier i axillen (data på fil), och anekdotiska bevis tyder på att på vissa avdelningar endast den mest erfarna läkaren utför CNB-procedurer i axillära lymfkörtlar, vilket riskerar att ekonomisk/operativ ineffektivitet.

I syfte att dokumentera prevalensen och sammansättningen av fall som anses utmanande i denna studie har en erfaren expertpanel sammanställt en omfattande lista över riskparametrar som kännetecknar den anatomiska komplexiteten och procedurmässiga svårigheten av nålbiopsier av axillära lymfkörtlar.

Nyligen har en ny biopsiapparat indikerad för användning i bröst- och axillära lymfkörtlar (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige) blivit tillgänglig. Den innehåller en pneumatisk nålinsättningsmekanism som är avsedd att ge bättre kontroll över nålens utveckling och möjliggöra stegvis insättning utan märkbar deformation eller förskjutning av omgivande vävnad som visualiserats under ultraljud. Dessutom används en ny metod för vävnadsinsamling som prekliniskt har visat ett högre provtagningsutbyte jämfört med CNB. Dessa egenskaper indikerar att enheten kan vara väl lämpad för att hantera även de mest utmanande fallen av axillära lymfkörtelbiopsier. Initiala kliniska resultat indikerar att i axillära lesioner som anses "tekniskt svåra", dvs. där tidigare USA-guidade biopsier med CNB eller FNA hade gett icke-diagnostiska histologiska resultat, fungerade NeoNavia-enheten framgångsrikt och därigenom förändrades den kliniska hanteringen avsevärt.